Interaction pharmacocinétique et innocuité/tolérance entre NVP-1805-R1 et NVP-1805-R2
26 novembre 2019 mis à jour par: NVP Healthcare
Interaction pharmacocinétique et innocuité/tolérance entre NVP-1805-R1 et NVP-1805-R2 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et la sécurité/tolérance entre NVP-1805-R1 et NVP-1805-R2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
pharmacocinétique et innocuité/tolérance entre NVP-1805-R1 et NVP-1805-R2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16209
- Navipharm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins âgés de 19 à 45 ans.
- IMC > 18,5 kg/㎡ et sujet < 27,0 kg/㎡, poids supérieur à 50 kg.
- A fourni volontairement un consentement écrit pour participer à cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un produit expérimental (étude de phase I ou étude biologique) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents (ou présence) d'absorption, de distribution, de métabolisme des médicaments à l'étude (par exemple, hépatique/canalaire, rénal, cardiovasculaire, endocrinien, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, oncologique, du SNC, musculo-squelettique) ou antécédents médicaux/chirurgicaux connexes
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NVP-1805-R1
Médicament : NVP-1805-R1 1 comprimé, administration orale |
1 comprimé, administration orale multiple
Autres noms:
|
|
Expérimental: NVP-1805-R2
Médicament : NVP-1805-R2 1 comprimé, administration orale |
1 comprimé, administration orale multiple
Autres noms:
|
|
Expérimental: NVP-1805-R1 et NVP-1805-R2
Médicament : NVP-1801-R1 1 comprimé et NVP-1801-R2 1 comprimé co-administration (administration orale)
|
NVP-1805-R1,1 comprimé et NVP-1805-R2, 1 comprimé, co-administration, administration orale multiple
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interaction pharmacocinétique
Délai: 0heures - 48heures
|
Aire sous la courbe (AUC)
|
0heures - 48heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-1805_DDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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