Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interactie en veiligheid/verdraagbaarheid tussen NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2

26 november 2019 bijgewerkt door: NVP Healthcare

Farmacokinetische interactie en veiligheid/verdraagbaarheid tussen NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid tussen NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2 te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid tussen NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19-45 jaar.
  • BMI van >18,5 kg/㎡ en <27,0 kg/㎡ onderwerp, gewicht meer dan 50 kg.
  • Vrijwillig toestemming gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksproduct (Fase I studie of Biologische studie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Voorgeschiedenis van (of aanwezigheid van) studiemedicatie absorptie, distributie, metabolisme (bijv. lever/ductaal, nier, cardiovasculair, endocrien, respiratoir, GI, hematologie, oncologie, CZS, musculo-skeletaal) of gerelateerde medische/chirurgische voorgeschiedenis
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVP-1805-R1

Geneesmiddel: NVP-1805-R1

1 tablet, orale dosering
Geneesmiddel: NVP-1805-R1
1 tablet, meervoudige orale dosering
Andere namen:
  • NVP-1805-R1(M)
Experimenteel: NVP-1805-R2

Geneesmiddel: NVP-1805-R2

1 tablet, orale dosering
Geneesmiddel: NVP-1805-R2
1 tablet, meervoudige orale dosering
Andere namen:
  • NVP-1805-R2(C)
Experimenteel: NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2
Geneesmiddel: NVP-1801-R1 ​​1 tablet en NVP-1801-R2 1 tablet gelijktijdige toediening (orale dosering)
Geneesmiddel: NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 tablet en NVP-1805-R2, 1 tablet, gelijktijdige toediening, meervoudige orale dosering
Andere namen:
  • NVP-1805-R1(M) en NVP-1805-R2(C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische interactie
Tijdsspanne: 0 uur - 48 uur
Oppervlakte onder de curve (AUC)
0 uur - 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NVP Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NVP-1805_DDI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NVP-1805-R1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren