Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk interaktion och säkerhet/tolerabilitet mellan NVP-1805-R1 och NVP-1805-R2

26 november 2019 uppdaterad av: NVP Healthcare

Farmakokinetisk interaktion och säkerhet/tolerabilitet mellan NVP-1805-R1 och NVP-1805-R2 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten mellan NVP-1805-R1 och NVP-1805-R2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

farmakokinetik och säkerhet/tolerabilitet mellan NVP-1805-R1 och NVP-1805-R2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 19-45 år.
  • BMI på >18,5 kg/㎡ och <27,0 kg/㎡ försöksperson, vikt mer än 50 kg.
  • Tillhandahöll frivilligt ett vitt samtycke till att delta i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med en prövningsprodukt (fas I-studie eller biologisk studie) inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
  • Historik av (eller närvaro) av studier av medicinabsortering, distribution, metabolism (t.ex. lever/ductal, njure, kardiovaskulär, endokrina, respiratoriska, GI, hematologi, onkologi, CNS, muskuloskeletala) eller relaterad tidigare medicinsk/kirurgisk historia
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVP-1805-R1

Läkemedel: NVP-1805-R1

1 tablett, oral dosering
Läkemedel: NVP-1805-R1
1 tablett, multipel oral dosering
Andra namn:
  • NVP-1805-R1(M)
Experimentell: NVP-1805-R2

Läkemedel: NVP-1805-R2

1 tablett, oral dosering
Läkemedel: NVP-1805-R2
1 tablett, multipel oral dosering
Andra namn:
  • NVP-1805-R2(C)
Experimentell: NVP-1805-R1 och NVP-1805-R2
Läkemedel: NVP-1801-R1 ​​1 tablett och NVP-1801-R2 1 tablett samtidigt administrering (oral dosering)
Läkemedel: NVP-1805-R1 och NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 tablett och NVP-1805-R2, 1 tablett, samtidig administrering, multipel oral dosering
Andra namn:
  • NVP-1805-R1(M) och NVP-1805-R2(C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk interaktion
Tidsram: 0 timmar - 48 timmar
Area under kurvan (AUC)
0 timmar - 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NVP Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NVP-1805_DDI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på NVP-1805-R1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera