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Interação farmacocinética e segurança/tolerabilidade entre NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2

26 de novembro de 2019 atualizado por: NVP Healthcare

Interação farmacocinética e segurança/tolerabilidade entre NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2 em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e segurança/tolerabilidade entre NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

farmacocinética e segurança/tolerabilidade entre NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos de 19 a 45 anos.
  • IMC de >18,5 kg/㎡ e <27,0 kg/㎡ sujeito, peso superior a 50kg.
  • Forneceu voluntariamente um consentimento expresso para participar deste estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um produto experimental (estudo de Fase I ou estudo biológico) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Histórico de (ou presença) absorção, distribuição, metabolismo (por exemplo, fígado/ductal, rim, cardiovascular, endócrino, respiratório, gastrointestinal, hematológico, oncológico, SNC, músculo-esquelético) ou histórico médico/cirúrgico anterior relacionado
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVP-1805-R1

Droga: NVP-1805-R1

1 comprimido, dosagem oral
Medicamento: NVP-1805-R1
1 comprimido, dosagem oral múltipla
Outros nomes:
  • NVP-1805-R1(M)
Experimental: NVP-1805-R2

Medicamento: NVP-1805-R2

1 comprimido, dosagem oral
Medicamento: NVP-1805-R2
1 comprimido, dosagem oral múltipla
Outros nomes:
  • NVP-1805-R2(C)
Experimental: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
Droga: NVP-1801-R1 ​​1 comprimido e NVP-1801-R2 1 comprimido co-administração (dosagem oral)
Medicamento: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 comprimido e NVP-1805-R2, 1 comprimido, coadministração, dosagem oral múltipla
Outros nomes:
  • NVP-1805-R1(M) e NVP-1805-R2(C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação farmacocinética
Prazo: 0 horas - 48 horas
Área sob a curva (AUC)
0 horas - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NVP-1805_DDI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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