Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatás és biztonság/tolerálhatóság az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 között

2019. november 26. frissítette: NVP Healthcare

Farmakokinetikai kölcsönhatás és biztonság/tolerálhatóság az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 között egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 farmakokinetikáját és biztonságosságát/tolerabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 közötti farmakokinetika és biztonságosság/tolerálhatóság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-45 éves felnőtt férfi vagy nő.
  • BMI >18,5 kg/㎡ és <27,0 kg/㎡ alany, súlya több mint 50 kg.
  • Önkéntes hozzájárulását adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés vizsgálati készítménnyel (I. fázisú vizsgálat vagy biológiai vizsgálat) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • A vizsgált gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának (pl. máj/ductalis, vese, kardiovaszkuláris, endokrin, légzőszervi, GI, hematológia, onkológia, központi idegrendszer, izom-csontrendszer) kórtörténete (vagy jelenléte) vagy kapcsolódó korábbi orvosi/műtéttörténeti adatok
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVP-1805-R1

Gyógyszer: NVP-1805-R1

1 tabletta, orális adagolás
Drog: NVP-1805-R1
1 tabletta, többszöri orális adagolás
Más nevek:
  • NVP-1805-R1(M)
Kísérleti: NVP-1805-R2

Gyógyszer: NVP-1805-R2

1 tabletta, orális adagolás
Drog: NVP-1805-R2
1 tabletta, többszöri orális adagolás
Más nevek:
  • NVP-1805-R2(C)
Kísérleti: NVP-1805-R1 és NVP-1805-R2
Gyógyszer: NVP-1801-R1 ​​1 tabletta és NVP-1801-R2 1 tabletta együttes alkalmazás (szájon át történő adagolás)
Drog: NVP-1805-R1 és NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 tabletta és NVP-1805-R2, 1 tabletta, együttadás, többszöri orális adagolás
Más nevek:
  • NVP-1805-R1(M) és NVP-1805-R2(C)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai kölcsönhatás
Időkeret: 0 óra - 48 óra
Görbe alatti terület (AUC)
0 óra - 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NVP Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVP-1805_DDI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a NVP-1805-R1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel