Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2

26. listopadu 2019 aktualizováno: NVP Healthcare

Farmakokinetické interakce a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

farmakokinetika a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 19-45 let.
  • BMI >18,5 kg/㎡ a <27,0 kg/㎡ subjekt, hmotnost více než 50 kg.
  • Dobrovolně poskytla písemný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným produktem (studie fáze I nebo biologická studie) během 3 měsíců před první dávkou studijní medikace.
  • Anamnéza (nebo přítomnost) studovaného léku absorpce, distribuce, metabolismus (např. jaterní/duktální, ledvinové, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, GI, hematologie, onkologie, CNS, muskuloskeletální) nebo související lékařská/chirurgická anamnéza v minulosti
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1805-R1

Lék: NVP-1805-R1

1 tableta, perorální dávkování
Lék: NVP-1805-R1
1 tableta, vícenásobné perorální dávkování
Ostatní jména:
  • NVP-1805-R1(M)
Experimentální: NVP-1805-R2

Lék: NVP-1805-R2

1 tableta, perorální dávkování
Lék: NVP-1805-R2
1 tableta, vícenásobné perorální dávkování
Ostatní jména:
  • NVP-1805-R2(C)
Experimentální: NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
Lék: Současné podávání NVP-1801-R1 ​​1 tableta a NVP-1801-R2 1 tableta (perorální dávkování)
Lék: NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 tableta a NVP-1805-R2, 1 tableta, současné podávání, vícenásobné perorální dávkování
Ostatní jména:
  • NVP-1805-R1(M) a NVP-1805-R2(C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická interakce
Časové okno: 0 hodin - 48 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
0 hodin - 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1805_DDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NVP-1805-R1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit