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Interazione farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità tra NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2

26 novembre 2019 aggiornato da: NVP Healthcare

Interazione farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità tra NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità tra NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità tra NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età compresa tra 19 e 45 anni.
  • BMI >18,5 kg/㎡ e <27,0 kg/㎡ soggetto, peso superiore a 50 kg.
  • Ha fornito volontariamente un consenso scritto a partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un prodotto sperimentale (studio di fase I o studio biologico) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di (o presenza) assorbimento, distribuzione, metabolismo del farmaco in studio (ad es. fegato/duttale, rene, cardiovascolare, endocrino, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, oncologico, sistema nervoso centrale, muscolo-scheletrico) o anamnesi medica/chirurgica passata correlata
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-1805-R1

Droga: NVP-1805-R1

1 compressa, somministrazione orale
Droga: NVP-1805-R1
1 compressa, somministrazione orale multipla
Altri nomi:
  • NVP-1805-R1(M)
Sperimentale: NVP-1805-R2

Droga: NVP-1805-R2

1 compressa, somministrazione orale
Droga: NVP-1805-R2
1 compressa, somministrazione orale multipla
Altri nomi:
  • NVP-1805-R2(C)
Sperimentale: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
Droga: NVP-1801-R1 ​​1 compressa e NVP-1801-R2 1 compressa co-somministrazione (somministrazione orale)
Droga: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 compressa e NVP-1805-R2, 1 compressa, co-somministrazione, somministrazione orale multipla
Altri nomi:
  • NVP-1805-R1(M) e NVP-1805-R2(C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 0 ore - 48 ore
Area sotto la curva (AUC)
0 ore - 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-1805_DDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NVP-1805-R1

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