Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaksjon og sikkerhet/tolerabilitet mellom NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2

26. november 2019 oppdatert av: NVP Healthcare

Farmakokinetisk interaksjon og sikkerhet/tolerabilitet mellom NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2 hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen mellom NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

farmakokinetikk og sikkerhet/tolerabilitet mellom NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16209
        • Navipharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19-45 år.
  • BMI på >18,5 kg/㎡ og <27,0 kg/㎡ emne, vekt over 50 kg.
  • Frivillig gitt et bevisst samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøksprodukt (fase I-studie eller biologisk studie) innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
  • Anamnese med (eller tilstedeværelse) av medisinabsortering, distribusjon, metabolisme (f.eks. lever/ductal, nyre, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, GI, hematologi, onkologi, CNS, muskel-skjelett) eller relatert tidligere medisinsk/kirurgisk historie
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVP-1805-R1

Legemiddel: NVP-1805-R1

1 tablett, oral dosering
Legemiddel: NVP-1805-R1
1 tablett, multippel oral dosering
Andre navn:
  • NVP-1805-R1(M)
Eksperimentell: NVP-1805-R2

Legemiddel: NVP-1805-R2

1 tablett, oral dosering
Legemiddel: NVP-1805-R2
1 tablett, multippel oral dosering
Andre navn:
  • NVP-1805-R2(C)
Eksperimentell: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
Legemiddel: NVP-1801-R1 ​​1 tablett og NVP-1801-R2 1 tablett samtidig administrering (oral dosering)
Legemiddel: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 tablett og NVP-1805-R2, 1 tablett, samtidig administrering, multippel oral dosering
Andre navn:
  • NVP-1805-R1(M) og NVP-1805-R2(C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk interaksjon
Tidsramme: 0 timer - 48 timer
Område under kurven (AUC)
0 timer - 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NVP Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NVP-1805_DDI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NVP-1805-R1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere