Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое взаимодействие и безопасность/переносимость между NVP-1805-R1 и NVP-1805-R2

26 ноября 2019 г. обновлено: NVP Healthcare

Фармакокинетическое взаимодействие и безопасность/переносимость NVP-1805-R1 и NVP-1805-R2 у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности/переносимости NVP-1805-R1 и NVP-1805-R2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетика и безопасность/переносимость между NVP-1805-R1 и NVP-1805-R2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 19-45 лет.
  • ИМТ >18,5 кг/м² и <27,0 кг/м², вес более 50 кг.
  • Добровольно дал письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым продуктом (исследование фазы I или биологическое исследование) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • История (или наличие) всасывания, распределения, метаболизма исследуемого препарата (например, печень/протоки, почки, сердечно-сосудистые, эндокринные, респираторные, желудочно-кишечные, гематологические, онкологические, ЦНС, скелетно-мышечные) или связанная с этим предыдущая медицинская/хирургическая история
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВП-1805-Р1

Препарат: НВП-1805-Р1

1 таблетка, пероральная доза
Лекарство: НВП-1805-Р1
1 таблетка, многократный пероральный прием
Другие имена:
  • НВП-1805-Р1(М)
Экспериментальный: НВП-1805-Р2

Препарат: НВП-1805-Р2

1 таблетка, пероральная доза
Лекарство: НВП-1805-Р2
1 таблетка, многократный пероральный прием
Другие имена:
  • НВП-1805-Р2(С)
Экспериментальный: НВП-1805-Р1 и НВП-1805-Р2
Препарат: NVP-1801-R1 ​​1 таблетка и NVP-1801-R2 1 таблетка для совместного приема (пероральное дозирование)
Лекарство: НВП-1805-Р1 и НВП-1805-Р2
NVP-1805-R1,1 таблетка и NVP-1805-R2, 1 таблетка, одновременный прием, многократный пероральный прием
Другие имена:
  • НВП-1805-Р1(М) и НВП-1805-Р2(С)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическое взаимодействие
Временное ограничение: 0 часов - 48 часов
Площадь под кривой (AUC)
0 часов - 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NVP Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NVP-1805_DDI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования НВП-1805-Р1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться