Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo/tolerancja pomiędzy NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Interakcja farmakokinetyczna i bezpieczeństwo/tolerancja między NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

farmakokinetyka i bezpieczeństwo/tolerancja między NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16209
        • Navipharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19-45 lat.
  • BMI >18,5 kg/㎡ i <27,0 kg/㎡ pacjentka, masa ciała powyżej 50 kg.
  • Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym produktem (badanie I fazy lub badanie biologiczne) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia (lub obecność) wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu badanego leku (np. wątroba/przewód, nerki, układ sercowo-naczyniowy, hormonalny, oddechowy, pokarmowy, hematologiczny, onkologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, układ mięśniowo-szkieletowy) lub powiązana historia medyczna/chirurgiczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-1805-R1

Lek: NVP-1805-R1

1 tabletka, dawkowanie doustne
Lek: NVP-1805-R1
1 tabletka, wielokrotne dawkowanie doustne
Inne nazwy:
  • NVP-1805-R1(M)
Eksperymentalny: NVP-1805-R2

Lek: NVP-1805-R2

1 tabletka, dawkowanie doustne
Lek: NVP-1805-R2
1 tabletka, wielokrotne dawkowanie doustne
Inne nazwy:
  • NVP-1805-R2(C)
Eksperymentalny: NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2
Lek: NVP-1801-R1 ​​1 tabletka i NVP-1801-R2 1 tabletka jednoczesne podawanie (dawkowanie doustne)
Lek: NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 tabletka i NVP-1805-R2, 1 tabletka, jednoczesne podawanie, wielokrotne dawkowanie doustne
Inne nazwy:
  • NVP-1805-R1(M) i NVP-1805-R2(C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 0 godzin - 48 godzin
Pole pod krzywą (AUC)
0 godzin - 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-1805_DDI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP-1805-R1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj