Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVP-1805-R1:n ja NVP-1805-R2:n välinen farmakokineettinen vuorovaikutus ja turvallisuus/siedetvyys

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: NVP Healthcare

NVP-1805-R1:n ja NVP-1805-R2:n farmakokineettinen yhteisvaikutus ja turvallisuus/sietokyky terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NVP-1805-R1:n ja NVP-1805-R2:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NVP-1805-R1:n ja NVP-1805-R2:n välinen farmakokinetiikka ja turvallisuus/siedettävyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16209
        • Navipharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-45-vuotiaat miehet tai naiset.
  • BMI > 18,5 kg/㎡ ja <27,0 kg/㎡ kohde, paino yli 50 kg.
  • Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimustuotteella (vaiheen I tutkimus tai biologinen tutkimus) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tutkimuslääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan (esim. maksan/tiehyen, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, endokriinisen, hengityselinten, GI, hematologian, onkologian, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelimistön) historia (tai läsnäolo) tai vastaava aiempi lääketieteellinen/leikkaushistoria
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVP-1805-R1

Lääke: NVP-1805-R1

1 tabletti, suun kautta
Lääke: NVP-1805-R1
1 tabletti, useita oraalisia annoksia
Muut nimet:
  • NVP-1805-R1(M)
Kokeellinen: NVP-1805-R2

Lääke: NVP-1805-R2

1 tabletti, suun kautta
Lääke: NVP-1805-R2
1 tabletti, useita oraalisia annoksia
Muut nimet:
  • NVP-1805-R2(C)
Kokeellinen: NVP-1805-R1 ja NVP-1805-R2
Lääke: NVP-1801-R1 ​​1 tabletti ja NVP-1801-R2 1 tabletti samanaikaisesti (oraalinen annostus)
Lääke: NVP-1805-R1 ja NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 tabletti ja NVP-1805-R2, 1 tabletti, yhteisannostelu, toistuva annostelu suun kautta
Muut nimet:
  • NVP-1805-R1(M) ja NVP-1805-R2(C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen yhteisvaikutus
Aikaikkuna: 0 tuntia - 48 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
0 tuntia - 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NVP Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVP-1805_DDI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset NVP-1805-R1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa