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Interacción farmacocinética y seguridad/tolerabilidad entre NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2

26 de noviembre de 2019 actualizado por: NVP Healthcare

Interacción farmacocinética y seguridad/tolerabilidad entre NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2 en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad entre NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

farmacocinética y seguridad/tolerabilidad entre NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de 19 a 45 años.
  • IMC de >18,5 kg/㎡ y <27,0 kg/㎡ sujeto, pesa más de 50 kg.
  • Brindó voluntariamente un consentimiento escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un producto en investigación (estudio de fase I o estudio biológico) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Historial de (o presencia) absorción, distribución, metabolismo de la medicación del estudio (p. ej., hígado/ductal, riñón, cardiovascular, endocrino, respiratorio, GI, hematología, oncología, SNC, musculoesquelético) o antecedentes médicos/quirúrgicos relacionados
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVP-1805-R1

Medicamento: NVP-1805-R1

1 tableta, dosificación oral
Droga: NVP-1805-R1
1 tableta, dosis oral múltiple
Otros nombres:
  • NVP-1805-R1(M)
Experimental: NVP-1805-R2

Medicamento: NVP-1805-R2

1 tableta, dosificación oral
Droga: NVP-1805-R2
1 tableta, dosis oral múltiple
Otros nombres:
  • NVP-1805-R2(C)
Experimental: NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2
Fármaco: NVP-1801-R1 ​​1 tableta y NVP-1801-R2 1 tableta coadministración (dosificación oral)
Droga: NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2
NVP-1805-R1, 1 tableta y NVP-1805-R2, 1 tableta, administración conjunta, dosificación oral múltiple
Otros nombres:
  • NVP-1805-R1(M) y NVP-1805-R2(C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción farmacocinética
Periodo de tiempo: 0 horas - 48 horas
Área bajo la curva (AUC)
0 horas - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NVP-1805_DDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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