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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03802526
Pharmakokinetische Wechselwirkung und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2
26. November 2019 aktualisiert von: NVP Healthcare
Pharmakokinetische Wechselwirkung und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2 zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16209
- Navipharm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19-45 Jahren.
- BMI von > 18,5 kg/㎡ und < 27,0 kg/㎡ Proband, Gewicht über 50 kg.
- Freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat (Phase-I-Studie oder biologische Studie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Anamnese (oder Vorhandensein) von Aufnahme, Verteilung, Metabolismus der Studienmedikation (z. B. Leber/Duktus, Niere, kardiovaskulär, endokrin, respiratorisch, GI, Hämatologie, Onkologie, ZNS, Muskel-Skelett) oder damit verbundene frühere medizinische/chirurgische Vorgeschichte
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NVP-1805-R1
Medikament: NVP-1805-R1 1 Tablette, orale Dosierung |
1 Tablette, mehrfache orale Dosierung
Andere Namen:
|
Experimental: NVP-1805-R2
Medikament: NVP-1805-R2 1 Tablette, orale Dosierung |
1 Tablette, mehrfache orale Dosierung
Andere Namen:
|
Experimental: NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2
Medikament: NVP-1801-R1 1 Tablette und NVP-1801-R2 1 Tablette gleichzeitige Verabreichung (orale Dosierung)
|
NVP-1805-R1, 1 Tablette und NVP-1805-R2, 1 Tablette, gleichzeitige Verabreichung, mehrfache orale Dosierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetische Interaktion
Zeitfenster: 0 Stunden - 48 Stunden
|
Fläche unter der Kurve (AUC)
|
0 Stunden - 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NVP-1805_DDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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