류마티스 관절염의 미생물 Dysbiosis (MyRA)
2020년 6월 17일 업데이트: Quadram Institute Bioscience
류마티스 관절염의 병인에서 미생물 Dysbiosis: 메토트렉세이트 효능 예측을 위한 Metagenomics 사용
MyRA 연구는 초기 류마티스 관절염 환자에서 장내 미생물군집의 구조와 기능과 메토트렉세이트에 대한 반응 사이에 연관성이 있는지 여부를 주로 조사할 것입니다.
마이크로바이옴은 참가자가 메토트렉세이트를 복용한 첫 6개월 동안 채취한 대변 샘플에 존재하는 미생물 DNA의 샷건 메타게노믹 시퀀싱을 통해 특성화됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
메토트렉세이트는 종종 초기 류마티스 관절염(RA) 환자가 선택하는 첫 번째 약물이지만 그 효능은 매우 가변적이며 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 현재 초기 RA 환자에 대한 메토트렉세이트 효능에 대한 신뢰할 수 있는 예측 인자는 없습니다.
미생물 불균형(균형이 맞지 않는 미생물 군집)은 최근 특정 미생물과 RA 바이오마커 또는 질병 활동 사이의 연관성과 함께 RA에 연루되었습니다. 장내 미생물은 제노바이오틱(xenobiotic) 측면에서 광범위한 능력을 가지고 있습니다(예: 약물) 대사. 여러 장내 미생물이 체외에서 약물 메토트렉세이트를 변경할 수 있으며 이것이 생체 내에서 약물 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 메토트렉세이트 효능은 기본 미생물 구성 또는 치료 과정에 걸친 미생물 구성의 변경에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메토트렉세이트 단독 요법을 시작하는 조기 류마티스 관절염
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 지난 2년 이내에 증상이 시작된 ACR 2010 분류 기준에 따른 RA 진단
- GP가 Norfolk 및 Norwich 대학 병원 NHS 트러스트의 조기 관절염 클리닉에 추천함
- 처음 메토트렉세이트 단독요법 개시
제외 기준:
- 메토트렉세이트 단독 요법(예: 다른 DMARD 또는 프레드니솔론과 결합된 MTX
- 첫 번째 대변 샘플을 채취하기 전에 MTX 요법을 시작하거나 연구 중 어느 시점에서든 MTX 요법을 중단합니다.
- 건선의 역사
- 현재 또는 과거에 위장관 질환 진단, 규칙적인 설사 및 변비를 포함한 위장관 장애(증상이 없는 열공 탈장 제외) 및/또는 위장관 수술을 받은 적이 있는 자.
- 정기적으로(주 3회 이상) 소화기/위장 질환에 대한 자가 처방 일반의약품을 복용하는 자
- 연구 전 1개월 이상 정기적으로(주당 3회 이상) 사용하지 않았으며 연구 기간 내내 계속 사용할 경우를 제외하고 샘플링 전 7일 이내에 완하제 사용
- 샘플링 전 1개월 이상 정기적으로(주 3회 이상) 사용하지 않는 한, 샘플링 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 프리 및/또는 프로바이오틱스를 함유한 음식/음료의 사용 연구하고 연구 기간 동안 계속 사용할 것입니다
- 연구 중 임의의 시점에서 참가자의 정상적인 식이의 상당한 변경(예: 5:2 단식 식단 도입)
- 규칙적인(주당 3회 이상) 또는 최근(3개월 이내) 결장 세척 또는 기타 장 세척 기술 사용
- 해외에서 일정 기간을 보낸 후 최근에 영국으로 돌아왔으며, 해외 기간 동안 또는 영국으로 돌아오는 길에 위 증상을 겪었던 사람. 이들은 개별적으로 평가됩니다
- 최근 3개월 이내에 현재 항생제를 복용 중이거나 종료한 경우
- 현재 임신 또는 수유 중
- 스터디 팀원과 함께 생활하거나 관련된 사람
- 영어 구어체 및 문어체에 대한 이해가 제한적이거나 전혀 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP 점수의 변화
기간: 0-6개월
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28개의 관절과 C-반응성 단백질을 이용한 질병 활동 점수
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0-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDAI 점수의 변화
기간: 0-6개월
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단순화된 질병 활동 지수
|
0-6개월
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혈중 CRP 농도
기간: 0-6개월
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C-반응성 단백질(염증 바이오마커)
|
0-6개월
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ESR 값(혈액)
기간: 0-6개월
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적혈구 침강 속도(염증성 바이오마커)
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0-6개월
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혈액 내 항-CCP 농도
기간: 0-6개월
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Anti-Cyclic Citrullinated peptide (질병 특이 항체)
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0-6개월
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혈액 내 RF 농도
기간: 0-6개월
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류마티스 인자(질병 특이 항체)
|
0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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