Disbiosi microbica nell'artrite reumatoide (MyRA)
17 giugno 2020 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
Disbiosi microbica nella patogenesi dell'artrite reumatoide: utilizzo della metagenomica per prevedere l'efficacia del metotrexato
Lo studio MyRA indagherà principalmente se esistono associazioni tra la struttura e la funzione del microbioma intestinale e la risposta al metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide precoce.
Il microbioma sarà caratterizzato tramite sequenziamento metagenomico shotgun del DNA microbico presente nei campioni di feci prelevati durante i primi 6 mesi di assunzione del metotrexato da parte del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metotrexato è spesso il primo farmaco di scelta per i pazienti con artrite reumatoide (AR) precoce, ma la sua efficacia è molto variabile e può portare a gravi effetti collaterali. Al momento non ci sono predittori affidabili dell'efficacia del metotrexato per le persone con AR precoce.
La disbiosi microbica (un microbioma squilibrato) è stata recentemente implicata nell'AR, con associazioni tra microbi specifici e biomarcatori dell'AR o attività della malattia. I microbi intestinali hanno ampie capacità in termini di xenobiotici (ad es. metabolismo del farmaco). Diversi microbi intestinali sono in grado di alterare il farmaco metotrexato in vitro ed è possibile che ciò possa influire sull'efficacia del farmaco in vivo. In alternativa, l'efficacia del metotrexato potrebbe essere influenzata dalla composizione microbica al basale o da alterazioni della composizione microbica nel corso del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Artrite reumatoide precoce che inizia la monoterapia con metotrexato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Diagnosi di AR basata sui criteri di classificazione ACR 2010 con sintomi che iniziano negli ultimi 2 anni
- Deferito dal medico di base alla clinica per l'artrite precoce presso il NHS Trust degli ospedali universitari di Norfolk e Norwich
- Inizio della monoterapia con metotrexato per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Iniziare inizialmente la terapia di combinazione (prima del primo campione di feci) piuttosto che la monoterapia con metotrexato, ad es. MTX combinato con un altro DMARD o prednisolone
- Inizio della terapia con MTX prima del primo campione di feci o cessazione della terapia con MTX in qualsiasi momento durante lo studio
- Storia della psoriasi
- Coloro che attualmente soffrono o hanno mai sofferto di qualsiasi malattia gastrointestinale diagnosticata, disturbi gastrointestinali tra cui diarrea regolare e costipazione (esclusa l'ernia iatale a meno che non sia sintomatica) e/o hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale.
- Coloro che assumono regolarmente (3+ volte/settimana) farmaci autoprescritti da banco per problemi digestivi/intestinali
- Uso di lassativi entro 7 giorni prima del campionamento a meno che questi non siano stati usati regolarmente (3+ volte/settimana) per più di un mese prima dello studio e continueranno ad essere usati per tutto il periodo dello studio
- L'uso di farmaci da banco o alimenti/bevande contenenti pre e/o probiotici nei 7 giorni precedenti il campionamento, a meno che questi non siano stati utilizzati regolarmente (3+ volte/settimana) per più di un mese prima del prelievo studio e continueranno ad essere utilizzati per tutto il periodo di studio
- Alterazione significativa della dieta normale del partecipante in qualsiasi momento durante lo studio (ad es. adozione della dieta a digiuno 5:2)
- Uso regolare (3+ volte/settimana) o recente (entro 3 mesi) di irrigazione del colon o altre tecniche di pulizia intestinale
- Tornati di recente nel Regno Unito dopo un periodo all'estero e che hanno sofferto di sintomi gastrici durante il periodo all'estero o al ritorno nel Regno Unito. Questi saranno valutati su base individuale
- Attualmente sta assumendo o ha terminato un ciclo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Attualmente incinta o in allattamento
- Vivere con o imparentato con qualsiasi membro del gruppo di studio
- Coloro che hanno una comprensione limitata o nulla dell'inglese parlato e scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio DAS28-CRP
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Punteggio di attività della malattia utilizzando 28 articolazioni e proteina C-reattiva
|
0-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio SDAI
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Indice di attività della malattia semplificato
|
0-6 mesi
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Concentrazione di CRP nel sangue
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Proteina C-reattiva (un biomarcatore infiammatorio)
|
0-6 mesi
|
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Valore ESR (sangue)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (un biomarcatore infiammatorio)
|
0-6 mesi
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Concentrazione di anti-CCP nel sangue
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Peptide anti-ciclico citrullinato (anticorpo specifico per malattia)
|
0-6 mesi
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Concentrazione di RF nel sangue
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Fattore reumatoide (anticorpo specifico per la malattia)
|
0-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIB01/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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