Mikrobiell dysbiose ved revmatoid artritt (MyRA)
17. juni 2020 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience
Mikrobiell dysbiose i patogenesen av revmatoid artritt: bruk av metagenomikk for å forutsi metotreksat-effekt
MyRA-studien skal først og fremst undersøke om det er assosiasjoner mellom strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet og respons på metotreksat hos pasienter med tidlig revmatoid artritt.
Mikrobiomet vil bli karakterisert via hagle metagenomisk sekvensering av mikrobiell DNA tilstede i avføringsprøver tatt i løpet av deltakerens første 6 måneder med metotreksat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metotreksat er ofte det første valget for pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA), men effekten er svært varierende og kan føre til alvorlige bivirkninger. Det er for tiden ingen pålitelige prediktorer for metotreksat-effekt for personer med tidlig RA.
Mikrobiell dysbiose (et ubalansert mikrobiom) har nylig blitt implisert i RA, med assosiasjoner mellom spesifikke mikrober og RA-biomarkører eller sykdomsaktivitet. Tarmmikrober har omfattende evner når det gjelder fremmedfrykt (f.eks. medikament) metabolisme. Flere tarmmikrober er i stand til å endre stoffet metotreksat in vitro, og det er mulig dette kan påvirke stoffets effekt in vivo. Alternativt kan metotreksat-effekten påvirkes av baseline mikrobiell sammensetning eller endringer i mikrobiell sammensetning i løpet av behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidlig revmatoid artritt som starter monoterapi med metotreksat
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- RA-diagnose basert på ACR 2010 klassifiseringskriterier med symptomer som starter innen de siste 2 årene
- Henvist av fastlege til Early Arthritis Clinic ved Norfolk og Norwich University Hospitals NHS trust
- Starter monoterapi med metotreksat for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Oppstart av kombinasjonsbehandling (før første avføringsprøve) i stedet for metotreksat monoterapi, dvs. MTX kombinert med en annen DMARD eller prednisolon
- Begynnelse av MTX-behandling før første avføringsprøve eller seponering av MTX-behandling når som helst i løpet av studien
- Historie om psoriasis
- De som for tiden lider av, eller noen gang har lidd av, en diagnostisert gastrointestinal sykdom, gastrointestinale lidelser inkludert regelmessig diaré og forstoppelse (unntatt hiatus brokk med mindre symptomatisk) og/eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi.
- De som regelmessig (3+ ganger i uken) tar selvforskrevne reseptfrie medisiner for fordøyelses-/gastrointestinale tilstander
- Bruk av avføringsmidler innen 7 dager før prøvetaking med mindre disse har blitt brukt på regelmessig basis (3+ ganger/uke) i mer enn én måned før studien og vil fortsette å brukes gjennom hele studieperioden
- Bruk av reseptfrie medisiner eller mat/drikke som inneholder pre- og/eller probiotika innen 7 dager før prøvetaking, med mindre disse har vært brukt på regelmessig basis (3+ ganger/uke) i mer enn én måned før prøvetakingen. studiet og vil fortsatt brukes gjennom hele studietiden
- Betydelig endring av deltakerens normale kosthold når som helst i løpet av studien (f. vedtak av 5:2 fastende diett)
- Regelmessig (3+ ganger/uke) eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kolonskylling eller andre tarmrenseteknikker
- Nylig returnert til Storbritannia etter en utenlandsperiode, og som har hatt magesymptomer i utenlandsperioden eller ved retur til Storbritannia. Disse vil bli vurdert på individuell basis
- Tar eller avslutter en antibiotikakur i løpet av de siste 3 månedene
- For tiden gravid eller ammende
- Bor sammen med eller er knyttet til et medlem av studieteamet
- De som har begrenset eller ingen forståelse av muntlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DAS28-CRP-poengsum
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd og C-reaktivt protein
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SDAI-poengsum
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Forenklet sykdomsaktivitetsindeks
|
0-6 måneder
|
|
Konsentrasjon av CRP i blod
Tidsramme: 0-6 måneder
|
C-reaktivt protein (en inflammatorisk biomarkør)
|
0-6 måneder
|
|
ESR-verdi (blod)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (en inflammatorisk biomarkør)
|
0-6 måneder
|
|
Konsentrasjon av anti-CCP i blod
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Antisyklisk sitrullinert peptid (sykdomsspesifikt antistoff)
|
0-6 måneder
|
|
Konsentrasjon av RF i blod
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Revmatoid faktor (sykdomsspesifikt antistoff)
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QIB01/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)