Dysbioza mikrobiologiczna w reumatoidalnym zapaleniu stawów (MyRA)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
Dysbioza drobnoustrojów w patogenezie reumatoidalnego zapalenia stawów: wykorzystanie metagenomiki do przewidywania skuteczności metotreksatu
Badanie MyRA zbada przede wszystkim, czy istnieją powiązania między strukturą i funkcją mikrobiomu jelitowego a odpowiedzią na metotreksat u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Mikrobiom zostanie scharakteryzowany poprzez metagenomiczne sekwencjonowanie DNA drobnoustrojów obecnych w próbkach kału pobranych podczas pierwszych 6 miesięcy przyjmowania metotreksatu przez uczestnika.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Metotreksat jest często pierwszym lekiem z wyboru u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), ale jego skuteczność jest bardzo zmienna i może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Obecnie nie ma wiarygodnych predyktorów skuteczności metotreksatu u osób z wczesnym RZS.
Dysbioza drobnoustrojów (niezrównoważony mikrobiom) została ostatnio powiązana z RZS, z powiązaniami między określonymi drobnoustrojami a biomarkerami RZS lub aktywnością choroby. Mikroorganizmy jelitowe mają szerokie możliwości w zakresie ksenobiotyków (np. metabolizm leku). Kilka drobnoustrojów jelitowych jest w stanie zmienić metotreksat leku in vitro i możliwe, że może to wpłynąć na skuteczność leku in vivo. Alternatywnie, na skuteczność metotreksatu może wpływać wyjściowy skład drobnoustrojów lub zmiany składu drobnoustrojów w trakcie leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów rozpoczynające monoterapię metotreksatem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Rozpoznanie RZS na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych ACR 2010 z objawami rozpoczynającymi się w ciągu ostatnich 2 lat
- Skierowany przez lekarza pierwszego kontaktu do Kliniki Wczesnego Zapalenia Stawów w Szpitalach Uniwersyteckich Norfolk i Norwich, powierniczej NHS
- Rozpoczęcie po raz pierwszy monoterapii metotreksatem
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie leczenia skojarzonego (przed pobraniem pierwszej próbki kału) zamiast monoterapii metotreksatem, tj. MTX w połączeniu z innym DMARD lub prednizolonem
- Rozpoczęcie terapii MTX przed pobraniem pierwszej próbki kału lub przerwanie terapii MTX w dowolnym momencie badania
- Historia łuszczycy
- Osoby cierpiące obecnie lub kiedykolwiek cierpiące na jakąkolwiek zdiagnozowaną chorobę przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym regularne biegunki i zaparcia (z wyjątkiem przepukliny rozworu przełykowego, o ile nie są objawowe) i/lub przeszły operację przewodu pokarmowego.
- Osoby regularnie (ponad 3 razy w tygodniu) przyjmujące samodzielnie przepisane leki bez recepty na dolegliwości trawienne/żołądkowo-jelitowe
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki, chyba że były one stosowane regularnie (3+ razy w tygodniu) przez ponad miesiąc przed badaniem i będą nadal stosowane przez cały okres badania
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub żywności/napojów zawierających prebiotyki i/lub probiotyki w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki, chyba że były one stosowane regularnie (3+ razy w tygodniu) przez ponad miesiąc przed pobraniem próbki studiować i będzie nadal używany przez cały okres studiów
- Znacząca zmiana normalnej diety uczestnika w dowolnym momencie badania (np. przyjęcie diety na czczo 5:2)
- Regularne (3+ razy w tygodniu) lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) płukanie okrężnicy lub inne techniki oczyszczania jelit
- Niedawno wróciły do Wielkiej Brytanii po okresie spędzonym za granicą i które cierpiały na objawy żołądkowe podczas pobytu za granicą lub po powrocie do Wielkiej Brytanii. Będą one oceniane indywidualnie
- Obecnie przyjmuje lub zakończył kurację antybiotykową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Mieszkać lub być spokrewnionym z jakimkolwiek członkiem Zespołu Badawczego
- Ci, którzy mają ograniczone lub żadne rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku DAS28-CRP
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Ocena aktywności choroby przy użyciu 28 stawów i białka C-reaktywnego
|
0-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SDAI
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby
|
0-6 miesięcy
|
|
Stężenie CRP we krwi
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Białko C-reaktywne (biomarker stanu zapalnego)
|
0-6 miesięcy
|
|
Wartość ESR (krew)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (biomarker stanu zapalnego)
|
0-6 miesięcy
|
|
Stężenie anty-CCP we krwi
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Antycykliczny cytrulinowany peptyd (przeciwciało swoiste dla choroby)
|
0-6 miesięcy
|
|
Stężenie RF we krwi
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Czynnik reumatoidalny (przeciwciało specyficzne dla choroby)
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIB01/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .