Mikrobiální dysbióza u revmatoidní artritidy (MyRA)
17. června 2020 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
Mikrobiální dysbióza v patogenezi revmatoidní artritidy: Použití metagenomiky k predikci účinnosti methotrexátu
Studie MyRA bude primárně zkoumat, zda existují souvislosti mezi strukturou a funkcí střevního mikrobiomu a odpovědí na methotrexát u pacientů s časnou revmatoidní artritidou.
Mikrobiom bude charakterizován pomocí metagenomického sekvenování mikrobiální DNA přítomné ve vzorcích stolice odebraných účastníkům během prvních 6 měsíců užívání methotrexátu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Methotrexát je často lékem první volby u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA), ale jeho účinnost je velmi variabilní a může vést k závažným nežádoucím účinkům. V současnosti neexistují žádné spolehlivé prediktory účinnosti methotrexátu u lidí s časnou RA.
Mikrobiální dysbióza (nevyvážený mikrobiom) byla nedávno implikována v RA, s asociacemi mezi specifickými mikroby a biomarkery RA nebo aktivitou onemocnění. Střevní mikroby mají rozsáhlé schopnosti, pokud jde o xenobiotika (např. lék) metabolismus. Několik střevních mikrobů je schopno změnit léčivo methotrexát in vitro a je možné, že by to mohlo ovlivnit účinnost léčiva in vivo. Alternativně může být účinnost methotrexátu ovlivněna základním mikrobiálním složením nebo změnami mikrobiálního složení v průběhu léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Časná revmatoidní artritida zahajující monoterapii methotrexátem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- Diagnóza RA na základě klasifikačních kritérií ACR 2010 se symptomy začínajícími během posledních 2 let
- Doporučeno praktickým lékařem klinice rané artritidy v Norfolku a Norwich University Hospitals NHS trust
- Zahájení monoterapie methotrexátem poprvé
Kritéria vyloučení:
- Počáteční zahájení kombinované terapie (před prvním odběrem vzorku stolice) spíše než monoterapie methotrexátem, tj. MTX v kombinaci s jiným DMARD nebo prednisolonem
- Zahájení léčby MTX před prvním vzorkem stolice nebo ukončení léčby MTX kdykoli během studie
- Historie psoriázy
- Ti, kteří v současné době trpí nebo někdy trpěli jakýmkoli diagnostikovaným gastrointestinálním onemocněním, gastrointestinálními poruchami včetně pravidelného průjmu a zácpy (kromě hiátové kýly, pokud není symptomatická) a/nebo prodělali gastrointestinální operaci.
- Ti, kteří pravidelně (3 a vícekrát týdně) užívají volně prodejné léky na zažívací/gastrointestinální potíže
- Použití laxativ během 7 dnů před odběrem vzorků, pokud tato nebyla používána pravidelně (3 a vícekrát týdně) po dobu delší než jeden měsíc před studií a budou nadále používána po celou dobu studie
- Užívání volně prodejných léků nebo potravin/nápojů obsahujících prebiotika a/nebo probiotika během 7 dnů před odběrem vzorků, pokud nebyly používány pravidelně (3+krát týdně) déle než jeden měsíc před odběrem vzorků. studia a bude nadále používán po celou dobu studia
- Významná změna běžné stravy účastníka kdykoli během studie (např. přijetí půstu 5:2)
- Pravidelné (3 a vícekrát týdně) nebo nedávné (do 3 měsíců) používání výplachů tlustého střeva nebo jiných technik čištění střev
- Nedávno se vrátili do Spojeného království po pobytu v zahraničí a kteří trpěli žaludečními příznaky během pobytu v zahraničí nebo při návratu do Spojeného království. Ty budou posuzovány individuálně
- V současné době užíváte nebo jste ukončili léčbu antibiotiky během posledních 3 měsíců
- V současné době těhotná nebo kojící
- Žít s kterýmkoli členem studijního týmu nebo s ním mít vztah
- Ti, kteří mají omezené nebo žádné porozumění mluvené a psané angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre DAS28-CRP
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a C-reaktivního proteinu
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SDAI
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Zjednodušený index aktivity onemocnění
|
0-6 měsíců
|
|
Koncentrace CRP v krvi
Časové okno: 0-6 měsíců
|
C-reaktivní protein (zánětlivý biomarker)
|
0-6 měsíců
|
|
Hodnota ESR (krev)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (zánětlivý biomarker)
|
0-6 měsíců
|
|
Koncentrace anti-CCP v krvi
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Anti-cyklický citrulinovaný peptid (protilátka specifická pro onemocnění)
|
0-6 měsíců
|
|
Koncentrace RF v krvi
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Revmatoidní faktor (protilátka specifická pro onemocnění)
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QIB01/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .