Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobiális dysbiosis rheumatoid arthritisben (MyRA)

2020. június 17. frissítette: Quadram Institute Bioscience

Mikrobás dysbiosis a rheumatoid arthritis patogenezisében: Metagenomika használata a metotrexát hatékonyságának előrejelzésére

A MyRA tanulmány elsősorban azt vizsgálja, hogy van-e összefüggés a bélmikrobióma szerkezete és működése, valamint a metotrexátra adott válasz között korai rheumatoid arthritises betegeknél. A mikrobiomot a résztvevő metotrexát szedésének első 6 hónapjában vett székletmintákban lévő mikrobiális DNS sörétes metagenomikus szekvenálásával jellemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A metotrexát gyakran az első választandó gyógyszer a korai rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek számára, de hatékonysága nagyon változó, és súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Jelenleg nincs megbízható előrejelző a metotrexát hatékonyságára vonatkozóan a korai RA-ban szenvedő betegeknél.

A mikrobiális dysbiosis (egy kiegyensúlyozatlan mikrobióma) a közelmúltban érintette az RA-t, bizonyos mikrobák és RA biomarkerek vagy betegségaktivitás közötti összefüggésekkel. A bélmikrobák széleskörű xenobiotikus képességekkel rendelkeznek (pl. gyógyszer) anyagcsere. Számos bélmikroba képes megváltoztatni a metotrexát hatóanyagot in vitro, és lehetséges, hogy ez befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát in vivo. Alternatív megoldásként a metotrexát hatékonyságát befolyásolhatja a kiindulási mikrobiális összetétel vagy a mikrobiális összetétel változása a kezelés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korai rheumatoid arthritis metotrexát monoterápiával kezdődően

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • RA-diagnózis az ACR 2010 osztályozási kritériumai alapján, az elmúlt 2 évben kezdődő tünetekkel
  • A háziorvos a Norfolki és Norwichi Egyetemi Kórházak korai ízületi gyulladásos klinikájába utalta be az NHS-tröszt
  • A metotrexát monoterápia első alkalommal történő megkezdése

Kizárási kritériumok:

  • Kezdetben a kombinált terápia megkezdése (az első székletminta vétele előtt) a metotrexát monoterápia helyett, pl. MTX más DMARD-val vagy prednizolonnal kombinálva
  • Az MTX-terápia megkezdése az első székletmintavétel előtt vagy az MTX-terápia abbahagyása a vizsgálat bármely pontján
  • A pikkelysömör története
  • Azok, akik jelenleg bármilyen diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegségben, gyomor-bélrendszeri rendellenességben, beleértve a rendszeres hasmenést és székrekedést (kivéve a hiatus herniát, hacsak nem tüneti jellegűek) szenvednek vagy szenvedtek valaha, és/vagy gyomor-bélrendszeri műtéten estek át.
  • Azok, akik rendszeresen (hetente 3-szor) szednek saját maguk által felírt, vény nélkül kapható gyógyszereket emésztőrendszeri/gasztrointesztinális betegségekre
  • Hashajtók használata a mintavételt megelőző 7 napon belül, kivéve, ha rendszeresen (hetente 3-szor) több mint egy hónapig használták a vizsgálatot megelőzően, és továbbra is használatuk lesz a vizsgálati időszak alatt
  • Vény nélkül kapható gyógyszerek vagy pre- és/vagy probiotikumot tartalmazó ételek/italok fogyasztása a mintavételt megelőző 7 napon belül, kivéve, ha ezeket a mintavételt megelőzően több mint egy hónapon keresztül rendszeresen (hetente 3-szor) használták. tanulmányozni, és továbbra is használni fogják a vizsgálati időszak alatt
  • A résztvevő normál étrendjének jelentős megváltoztatása a vizsgálat bármely pontján (pl. az 5:2 böjt diéta elfogadása)
  • Rendszeres (hetente 3-szor) vagy közelmúltban (3 hónapon belül) végzett vastagbélöblítés vagy más béltisztító technikák
  • Nemrég tértek vissza az Egyesült Királyságba egy külföldi időszakot követően, és akik gyomortüneteket szenvedtek a külföldi tartózkodás során vagy az Egyesült Királyságba való visszatérésükkor. Ezeket egyedileg értékeljük
  • Jelenleg antibiotikum-kúrát szed vagy az elmúlt 3 hónapban befejezett
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • A tanulmányi csoport bármely tagjával együtt él, vagy kapcsolatban áll vele
  • Azok, akik korlátozottan vagy egyáltalán nem értenek az angol szóban és írásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DAS28-CRP pontszámában
Időkeret: 0-6 hónap
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízület és C-reaktív fehérje használatával
0-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SDAI pontszámban
Időkeret: 0-6 hónap
Egyszerűsített betegségaktivitási index
0-6 hónap
A CRP koncentrációja a vérben
Időkeret: 0-6 hónap
C-reaktív fehérje (gyulladásos biomarker)
0-6 hónap
ESR-érték (vér)
Időkeret: 0-6 hónap
Az eritrociták ülepedési sebessége (gyulladásos biomarker)
0-6 hónap
Az anti-CCP koncentrációja a vérben
Időkeret: 0-6 hónap
Anti-ciklikus citrullinált peptid (betegség-specifikus antitest)
0-6 hónap
Az RF koncentrációja a vérben
Időkeret: 0-6 hónap
Rheumatoid faktor (betegség-specifikus antitest)
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quadram Institute Bioscience

Együttműködők

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
Action Arthritis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QIB01/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel