Mikrobiell dysbios vid reumatoid artrit (MyRA)
17 juni 2020 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience
Mikrobiell dysbios i patogenesen av reumatoid artrit: Använda metagenomik för att förutsäga metotrexats effekt
MyRA-studien kommer i första hand att undersöka om det finns samband mellan strukturen och funktionen hos tarmmikrobiomet och svar på metotrexat hos patienter med tidig reumatoid artrit.
Mikrobiomet kommer att karakteriseras via hagelgevärs metagenomisk sekvensering av mikrobiellt DNA som finns i avföringsprover tagna under deltagarens första 6 månader efter att ha tagit metotrexat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metotrexat är ofta det första läkemedlet för patienter med tidig reumatoid artrit (RA), men dess effekt är mycket varierande och det kan leda till allvarliga biverkningar. Det finns för närvarande inga tillförlitliga prediktorer för metotrexats effekt för personer med tidig RA.
Mikrobiell dysbios (en obalanserad mikrobiom) har nyligen varit inblandad i RA, med associationer mellan specifika mikrober och RA-biomarkörer eller sjukdomsaktivitet. Tarmmikrober har omfattande kapacitet när det gäller främlingsfientliga (t.ex. läkemedel) metabolism. Flera tarmmikrober kan förändra läkemedlet metotrexat in vitro, och det är möjligt att detta kan påverka läkemedlets effektivitet in vivo. Alternativt kan metotrexats effekt påverkas av baslinjens mikrobiell sammansättning eller förändringar av mikrobiell sammansättning under behandlingens gång.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidig reumatoid artrit som påbörjar monoterapi med metotrexat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- RA-diagnos baserad på ACR 2010 klassificeringskriterier med symtom som börjar inom de senaste 2 åren
- Remitterad av GP till Early Arthritis Clinic vid Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
- Börjar med metotrexat som monoterapi för första gången
Exklusions kriterier:
- Initialt påbörjande av kombinationsbehandling (före första avföringsprovet) snarare än metotrexatmonoterapi, dvs. MTX kombinerat med en annan DMARD eller prednisolon
- Påbörjande av MTX-terapi före det första avföringsprovet eller avbrytande av MTX-behandling när som helst under studien
- Historia av psoriasis
- De som för närvarande lider av, eller någonsin har lidit av, någon diagnostiserad gastrointestinal sjukdom, gastrointestinala störningar inklusive regelbunden diarré och förstoppning (exklusive hiatusbråck om inte symtomatisk) och/eller har genomgått gastrointestinala operationer.
- De som regelbundet (3+ gånger/vecka) tar självförskrivna receptfria läkemedel för matsmältnings-/gastrointestinala tillstånd
- Användning av laxermedel inom 7 dagar före provtagning såvida dessa inte har använts regelbundet (3+ gånger/vecka) i mer än en månad före studien och kommer att fortsätta att användas under hela studieperioden
- Användning av receptfria läkemedel eller mat/drycker som innehåller pre- och/eller probiotika inom 7 dagar före provtagning, såvida dessa inte har använts regelbundet (3+ gånger/vecka) i mer än en månad före provtagningen. studera och kommer att fortsätta att användas under hela studietiden
- Betydande förändring av deltagarens normala kost vid något tillfälle under studien (t.ex. antagande av 5:2 fastedieten)
- Regelbunden (3+ gånger/vecka) eller nyligen (inom 3 månader) användning av kolonsköljning eller andra tarmrengöringstekniker
- Nyligen återvänt till Storbritannien efter en period utomlands och som har drabbats av magsymtom under utlandsperioden eller vid återkomsten till Storbritannien. Dessa kommer att bedömas på individuell basis
- Har för närvarande tagit eller avslutat en antibiotikakur under de senaste 3 månaderna
- För närvarande gravid eller ammande
- Bor med eller släkt med någon medlem i studieteamet
- De som har begränsad eller ingen förståelse för engelska i tal och skrift
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DAS28-CRP-poäng
Tidsram: 0-6 månader
|
Sjukdomsaktivitetspoäng med 28 leder och C-reaktivt protein
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SDAI-poäng
Tidsram: 0-6 månader
|
Förenklat sjukdomsaktivitetsindex
|
0-6 månader
|
|
Koncentration av CRP i blod
Tidsram: 0-6 månader
|
C-reaktivt protein (en inflammatorisk biomarkör)
|
0-6 månader
|
|
ESR-värde (blod)
Tidsram: 0-6 månader
|
Erytrocytsedimentationshastighet (en inflammatorisk biomarkör)
|
0-6 månader
|
|
Koncentration av anti-CCP i blod
Tidsram: 0-6 månader
|
Anticyklisk citrullinerad peptid (sjukdomsspecifik antikropp)
|
0-6 månader
|
|
Koncentration av RF i blod
Tidsram: 0-6 månader
|
Reumatoid faktor (sjukdomsspecifik antikropp)
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QIB01/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore