Mikrobien dysbioosi nivelreumassa (MyRA)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience
Mikrobien dysbioosi nivelreuman patogeneesissä: Metagenomiikan käyttö metotreksaatin tehon ennustamiseen
MyRA-tutkimuksessa selvitetään ensisijaisesti, onko suoliston mikrobiomin rakenteen ja toiminnan ja metotreksaattivasteen välillä yhteyttä varhaisvaiheen nivelreumapotilailla.
Mikrobiomi karakterisoidaan haulikon metagenomisella sekvensoinnilla mikrobi-DNA:sta, joka on läsnä ulostenäytteissä, jotka on otettu osallistujan metotreksaatin ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metotreksaatti on usein ensisijainen lääke potilaille, joilla on varhainen nivelreuma (RA), mutta sen teho vaihtelee suuresti ja se voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia ennustajia metotreksaatin tehosta ihmisille, joilla on varhainen nivelreuma.
Mikrobien dysbioosi (epätasapainoinen mikrobiomi) on hiljattain liitetty nivelreumaan, ja tiettyjen mikrobien ja RA-biomarkkerien tai sairauden aktiivisuuden välillä on yhteyksiä. Suoliston mikrobeilla on laajat ominaisuudet ksenobioottisten (esim. lääkeaineenvaihdunta. Useat suolistomikrobit pystyvät muuttamaan lääkemetotreksaattia in vitro, ja on mahdollista, että tämä voi vaikuttaa lääkkeen tehoon in vivo. Vaihtoehtoisesti metotreksaatin tehoon voivat vaikuttaa mikrobikoostumus tai mikrobikoostumuksen muutokset hoidon aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Varhainen nivelreuma, joka aloittaa metotreksaattimonoterapian
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Nivelreuma-diagnoosi perustuu ACR 2010 -luokituskriteeriin, oireet alkavat viimeisen 2 vuoden aikana
- GP lähetti Norfolkin ja Norwichin yliopistosairaaloiden NHS-rahaston Early Arthritis Clinicille
- Metotreksaattimonoterapia aloitetaan ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aluksi aloitetaan yhdistelmähoito (ennen ensimmäistä ulostenäytteen ottoa) metotreksaattimonoterapian sijaan, ts. MTX yhdistettynä toisen DMARD:n tai prednisolonin kanssa
- MTX-hoidon aloittaminen ennen ensimmäistä ulostenäytteen ottamista tai MTX-hoidon lopettaminen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
- Psoriaasin historia
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä kärsivät tai ovat koskaan kärsineet mistä tahansa diagnosoidusta maha-suolikanavan sairaudesta, maha-suolikanavan häiriöistä, mukaan lukien säännöllinen ripuli ja ummetus (lukuun ottamatta hiatusherniaa, ellei se ole oireista) ja/tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus.
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti (yli 3 kertaa viikossa) itse määräämiä reseptivapaa lääkkeitä ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairauksiin
- Laksatiivien käyttö 7 päivän sisällä ennen näytteenottoa, ellei niitä ole käytetty säännöllisesti (3+ kertaa/viikko) yli kuukauden ajan ennen tutkimusta ja niitä jatketaan koko tutkimusjakson ajan
- Reseptivapaiden lääkkeiden tai pre- ja/tai probiootteja sisältävien ruokien/juomien käyttö 7 päivää ennen näytteenottoa, ellei niitä ole käytetty säännöllisesti (3+ kertaa/viikko) yli kuukauden ajan ennen näytteenottoa. tutkimuksessa ja sitä käytetään edelleen koko tutkimusajan
- Merkittävä muutos osallistujan normaaliin ruokavalioon missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana (esim. 5:2 paastodieetin hyväksyminen)
- Säännöllinen (3+ kertaa viikossa) tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) paksusuolen kastelun tai muiden suolen puhdistustekniikoiden käyttö
- Äskettäin palannut Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ulkomailla vietetyn ajanjakson jälkeen ja jotka ovat kärsineet mahaoireista ulkomailla tai palatessaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Nämä arvioidaan yksilöllisesti
- Käytät parhaillaan antibioottikuuria tai olet lopettanut sen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Asuminen jonkun tutkimusryhmän jäsenen kanssa tai sukulainen hänen kanssaan
- Ne, jotka ymmärtävät vain vähän tai ei ollenkaan suullista ja kirjallista englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DAS28-CRP-pisteissä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 niveltä ja C-reaktiivista proteiinia
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SDAI-pisteissä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi
|
0-6 kuukautta
|
|
CRP:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (tulehduksellinen biomarkkeri)
|
0-6 kuukautta
|
|
ESR-arvo (veri)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeus (tulehduksellinen biomarkkeri)
|
0-6 kuukautta
|
|
Anti-CCP:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Anti-syklinen sitrullinoitu peptidi (sairausspesifinen vasta-aine)
|
0-6 kuukautta
|
|
RF-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Reumatekijä (sairausspesifinen vasta-aine)
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIB01/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina