- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03802890
Microbiële dysbiose bij reumatoïde artritis (MyRA)
Microbiële dysbiose in de pathogenese van reumatoïde artritis: Metagenomics gebruiken om de werkzaamheid van methotrexaat te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methotrexaat is vaak het eerste voorkeursgeneesmiddel voor patiënten met beginnende reumatoïde artritis (RA), maar de werkzaamheid is zeer variabel en kan tot ernstige bijwerkingen leiden. Er zijn momenteel geen betrouwbare voorspellers van de werkzaamheid van methotrexaat voor mensen met vroege RA.
Microbiële dysbiose (een onevenwichtig microbioom) is recentelijk betrokken bij RA, met associaties tussen specifieke microben en RA-biomarkers of ziekteactiviteit. Darmmicroben hebben uitgebreide mogelijkheden op het gebied van xenobiotische (bijv. medicijn) stofwisseling. Verschillende darmmicroben zijn in staat om het medicijn methotrexaat in vitro te veranderen, en het is mogelijk dat dit de werkzaamheid van het medicijn in vivo kan beïnvloeden. Als alternatief kan de werkzaamheid van methotrexaat worden beïnvloed door de microbiële samenstelling bij aanvang of veranderingen in de microbiële samenstelling in de loop van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- RA-diagnose gebaseerd op ACR 2010-classificatiecriteria met symptomen die in de afgelopen 2 jaar zijn begonnen
- Verwezen door de huisarts naar de Early Arthritis Clinic van de Norfolk and Norwich University Hospitals NHS trust
- Voor het eerst starten met methotrexaat monotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Aanvankelijk starten met combinatietherapie (vóór het eerste ontlastingsmonster) in plaats van methotrexaat monotherapie d.w.z. MTX gecombineerd met een andere DMARD of prednisolon
- Aanvang van MTX-therapie voorafgaand aan het eerste ontlastingsmonster of stopzetting van MTX-therapie op enig moment tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van psoriasis
- Degenen die momenteel lijden aan, of ooit hebben geleden aan, een gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening, gastro-intestinale stoornissen waaronder regelmatige diarree en constipatie (met uitzondering van hiatus hernia tenzij symptomatisch) en/of gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan.
- Degenen die regelmatig (3+ keer per week) zelf voorgeschreven vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken voor spijsverterings- / gastro-intestinale aandoeningen
- Gebruik van laxeermiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de monstername, tenzij deze gedurende meer dan een maand voorafgaand aan het onderzoek op regelmatige basis (3+ keer/week) zijn gebruikt en gedurende de onderzoeksperiode zullen worden gebruikt
- Het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of eten/drinken met pre- en/of probiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de staalname, tenzij deze gedurende meer dan een maand voorafgaand aan de staalname op regelmatige basis (3+ keer/week) zijn gebruikt studie en zal tijdens de studieperiode gebruikt blijven worden
- Significante verandering van het normale dieet van de deelnemer op enig moment tijdens het onderzoek (bijv. adoptie van het 5:2 vastendieet)
- Regelmatig (3+ keer/week) of recent (binnen 3 maanden) gebruik van darmspoeling of andere darmreinigingstechnieken
- Onlangs teruggekeerd naar het VK na een periode in het buitenland, en maagklachten hebben gehad tijdens de periode in het buitenland of bij terugkeer naar het VK. Deze worden individueel beoordeeld
- Neemt momenteel een antibioticakuur of heeft deze in de afgelopen 3 maanden beëindigd
- Momenteel drachtig of lacterend
- Samenwonend met of verwant aan een lid van het Studieteam
- Degenen die beperkte of geen kennis hebben van gesproken en geschreven Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DAS28-CRP-score
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichten en C-reactief proteïne
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SDAI-score
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex
|
0-6 maanden
|
|
Concentratie van CRP in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
C-reactief proteïne (een inflammatoire biomarker)
|
0-6 maanden
|
|
ESR-waarde (bloed)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (een inflammatoire biomarker)
|
0-6 maanden
|
|
Concentratie van anti-CCP in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Anticyclisch gecitrullineerd peptide (ziektespecifiek antilichaam)
|
0-6 maanden
|
|
Concentratie van RF in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Reumafactor (ziektespecifiek antilichaam)
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QIB01/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid