Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële dysbiose bij reumatoïde artritis (MyRA)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience

Microbiële dysbiose in de pathogenese van reumatoïde artritis: Metagenomics gebruiken om de werkzaamheid van methotrexaat te voorspellen

De MyRA-studie zal voornamelijk onderzoeken of er associaties zijn tussen de structuur en functie van het darmmicrobioom en de respons op methotrexaat bij patiënten met vroege reumatoïde artritis. Het microbioom zal worden gekarakteriseerd via shotgun-metagenomische sequencing van microbieel DNA dat aanwezig is in ontlastingsmonsters die zijn genomen tijdens de eerste 6 maanden van het gebruik van methotrexaat door de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Methotrexaat is vaak het eerste voorkeursgeneesmiddel voor patiënten met beginnende reumatoïde artritis (RA), maar de werkzaamheid is zeer variabel en kan tot ernstige bijwerkingen leiden. Er zijn momenteel geen betrouwbare voorspellers van de werkzaamheid van methotrexaat voor mensen met vroege RA.

Microbiële dysbiose (een onevenwichtig microbioom) is recentelijk betrokken bij RA, met associaties tussen specifieke microben en RA-biomarkers of ziekteactiviteit. Darmmicroben hebben uitgebreide mogelijkheden op het gebied van xenobiotische (bijv. medicijn) stofwisseling. Verschillende darmmicroben zijn in staat om het medicijn methotrexaat in vitro te veranderen, en het is mogelijk dat dit de werkzaamheid van het medicijn in vivo kan beïnvloeden. Als alternatief kan de werkzaamheid van methotrexaat worden beïnvloed door de microbiële samenstelling bij aanvang of veranderingen in de microbiële samenstelling in de loop van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vroege reumatoïde artritis beginnend met methotrexaat monotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • RA-diagnose gebaseerd op ACR 2010-classificatiecriteria met symptomen die in de afgelopen 2 jaar zijn begonnen
  • Verwezen door de huisarts naar de Early Arthritis Clinic van de Norfolk and Norwich University Hospitals NHS trust
  • Voor het eerst starten met methotrexaat monotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvankelijk starten met combinatietherapie (vóór het eerste ontlastingsmonster) in plaats van methotrexaat monotherapie d.w.z. MTX gecombineerd met een andere DMARD of prednisolon
  • Aanvang van MTX-therapie voorafgaand aan het eerste ontlastingsmonster of stopzetting van MTX-therapie op enig moment tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van psoriasis
  • Degenen die momenteel lijden aan, of ooit hebben geleden aan, een gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening, gastro-intestinale stoornissen waaronder regelmatige diarree en constipatie (met uitzondering van hiatus hernia tenzij symptomatisch) en/of gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan.
  • Degenen die regelmatig (3+ keer per week) zelf voorgeschreven vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken voor spijsverterings- / gastro-intestinale aandoeningen
  • Gebruik van laxeermiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de monstername, tenzij deze gedurende meer dan een maand voorafgaand aan het onderzoek op regelmatige basis (3+ keer/week) zijn gebruikt en gedurende de onderzoeksperiode zullen worden gebruikt
  • Het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of eten/drinken met pre- en/of probiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de staalname, tenzij deze gedurende meer dan een maand voorafgaand aan de staalname op regelmatige basis (3+ keer/week) zijn gebruikt studie en zal tijdens de studieperiode gebruikt blijven worden
  • Significante verandering van het normale dieet van de deelnemer op enig moment tijdens het onderzoek (bijv. adoptie van het 5:2 vastendieet)
  • Regelmatig (3+ keer/week) of recent (binnen 3 maanden) gebruik van darmspoeling of andere darmreinigingstechnieken
  • Onlangs teruggekeerd naar het VK na een periode in het buitenland, en maagklachten hebben gehad tijdens de periode in het buitenland of bij terugkeer naar het VK. Deze worden individueel beoordeeld
  • Neemt momenteel een antibioticakuur of heeft deze in de afgelopen 3 maanden beëindigd
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Samenwonend met of verwant aan een lid van het Studieteam
  • Degenen die beperkte of geen kennis hebben van gesproken en geschreven Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DAS28-CRP-score
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichten en C-reactief proteïne
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SDAI-score
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex
0-6 maanden
Concentratie van CRP in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
C-reactief proteïne (een inflammatoire biomarker)
0-6 maanden
ESR-waarde (bloed)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Erytrocytsedimentatiesnelheid (een inflammatoire biomarker)
0-6 maanden
Concentratie van anti-CCP in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Anticyclisch gecitrullineerd peptide (ziektespecifiek antilichaam)
0-6 maanden
Concentratie van RF in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Reumafactor (ziektespecifiek antilichaam)
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Abonneren