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Mikrobielle Dysbiose bei rheumatoider Arthritis (MyRA)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Mikrobielle Dysbiose bei der Pathogenese der rheumatoiden Arthritis: Verwendung von Metagenomik zur Vorhersage der Wirksamkeit von Methotrexat

Die MyRA-Studie wird in erster Linie untersuchen, ob es Zusammenhänge zwischen der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms und dem Ansprechen auf Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis gibt. Das Mikrobiom wird durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung von mikrobieller DNA charakterisiert, die in Stuhlproben vorhanden ist, die während der ersten 6 Monate der Einnahme von Methotrexat entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methotrexat ist oft das Mittel der ersten Wahl für Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA), aber seine Wirksamkeit ist sehr unterschiedlich und kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Prädiktoren für die Wirksamkeit von Methotrexat bei Patienten mit RA im Frühstadium.

Mikrobielle Dysbiose (ein unausgeglichenes Mikrobiom) wurde kürzlich mit RA in Verbindung gebracht, mit Assoziationen zwischen spezifischen Mikroben und RA-Biomarkern oder Krankheitsaktivität. Darmmikroben haben umfangreiche Fähigkeiten in Bezug auf Xenobiotika (z. Arzneimittel) Metabolismus. Mehrere Darmmikroben sind in der Lage, das Medikament Methotrexat in vitro zu verändern, und es ist möglich, dass dies die Wirksamkeit des Medikaments in vivo beeinflussen könnte. Alternativ könnte die Wirksamkeit von Methotrexat durch die mikrobielle Ausgangszusammensetzung oder Änderungen der mikrobiellen Zusammensetzung im Verlauf der Behandlung beeinflusst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühe rheumatoide Arthritis zu Beginn einer Methotrexat-Monotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • RA-Diagnose basierend auf den Klassifizierungskriterien von ACR 2010 mit Symptomen, die innerhalb der letzten 2 Jahre begonnen haben
  • Vom Hausarzt an die Early Arthritis Clinic des NHS Trust der Norfolk and Norwich University Hospitals überwiesen
  • Erstmaliger Beginn einer Methotrexat-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Anfänglicher Beginn einer Kombinationstherapie (vor der ersten Stuhlprobe) anstelle einer Methotrexat-Monotherapie, d. h. MTX in Kombination mit einem anderen DMARD oder Prednisolon
  • Beginn der MTX-Therapie vor der ersten Stuhlprobe oder Beendigung der MTX-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Geschichte der Psoriasis
  • Diejenigen, die derzeit an diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Störungen einschließlich regelmäßigem Durchfall und Verstopfung (ausgenommen Hiatushernie, sofern nicht symptomatisch) leiden oder jemals gelitten haben und/oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
  • Diejenigen, die regelmäßig (3+ Mal/Woche) selbst verschriebene rezeptfreie Medikamente gegen Verdauungs-/Magen-Darm-Erkrankungen einnehmen
  • Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Probenahme, es sei denn, diese wurden vor der Studie länger als einen Monat regelmäßig (3+ Mal/Woche) verwendet und werden während des gesamten Studienzeitraums weiterhin verwendet
  • Die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Lebensmitteln/Getränken, die Prä- und/oder Probiotika enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Probenahme, es sei denn, diese wurden regelmäßig (mehr als 3 Mal/Woche) für mehr als einen Monat vor der Probenahme verwendet studieren und werden während des gesamten Studienzeitraums weiter verwendet
  • Signifikante Änderung der normalen Ernährung des Teilnehmers zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (z. Übernahme der 5:2-Fastendiät)
  • Regelmäßige (3+ Mal/Woche) oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Darmspülungen oder anderen Darmreinigungstechniken
  • kürzlich nach einem Auslandsaufenthalt in das Vereinigte Königreich zurückgekehrt sind und während des Auslandsaufenthalts oder bei der Rückkehr in das Vereinigte Königreich Magenbeschwerden erlitten haben. Diese werden individuell bewertet
  • Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder beendeten Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Antibiotikakur
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Mit einem Mitglied des Studienteams zusammenleben oder mit ihm verwandt sein
  • Diejenigen, die kein oder nur begrenzt Englisch in Wort und Schrift verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAS28-CRP-Scores
Zeitfenster: 0-6 Monate
Disease Activity Score unter Verwendung von 28 Gelenken und C-reaktivem Protein
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SDAI-Scores
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex
0-6 Monate
Konzentration von CRP im Blut
Zeitfenster: 0-6 Monate
C-reaktives Protein (ein entzündlicher Biomarker)
0-6 Monate
BSG-Wert (Blut)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ein entzündlicher Biomarker)
0-6 Monate
Konzentration von Anti-CCP im Blut
Zeitfenster: 0-6 Monate
Antizyklisches citrulliniertes Peptid (krankheitsspezifischer Antikörper)
0-6 Monate
Konzentration von RF im Blut
Zeitfenster: 0-6 Monate
Rheumafaktor (krankheitsspezifischer Antikörper)
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
Action Arthritis

Ermittler

  • Studienstuhl: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QIB01/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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