Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel dysbiose i reumatoid arthritis (MyRA)

17. juni 2020 opdateret af: Quadram Institute Bioscience

Mikrobiel dysbiose i patogenesen af ​​reumatoid arthritis: Brug af metagenomik til at forudsige methotrexats effekt

MyRA-studiet vil primært undersøge, om der er sammenhænge mellem strukturen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet og respons på methotrexat hos patienter med tidlig reumatoid arthritis. Mikrobiomet vil blive karakteriseret ved shotgun metagenomisk sekventering af mikrobielt DNA til stede i afføringsprøver taget i løbet af deltagerens første 6 måneder med at tage methotrexat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Methotrexat er ofte det første valg af lægemiddel til patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA), men dets effektivitet er meget variabel, og det kan føre til alvorlige bivirkninger. Der er i øjeblikket ingen pålidelige forudsigelser for methotrexats effekt hos personer med tidlig RA.

Mikrobiel dysbiose (et ubalanceret mikrobiom) er for nylig blevet impliceret i RA, med associationer mellem specifikke mikrober og RA-biomarkører eller sygdomsaktivitet. Tarmmikrober har omfattende egenskaber med hensyn til xenobiotiske (f.eks. stof) stofskifte. Adskillige tarmmikrober er i stand til at ændre lægemidlet methotrexat in vitro, og det er muligt, at dette kan påvirke lægemidlets effektivitet in vivo. Alternativt kan methotrexats effekt blive påvirket af baseline mikrobiel sammensætning eller ændringer af mikrobiel sammensætning i løbet af behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidlig reumatoid arthritis, der begynder methotrexat monoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • RA-diagnose baseret på ACR 2010 klassifikationskriterier med symptomer, der starter inden for de sidste 2 år
  • Henvist af GP til Early Arthritis Clinic på Norfolk og Norwich University Hospitals NHS trust
  • Påbegyndelse af methotrexat monoterapi for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Indledningsvis påbegyndelse af kombinationsbehandling (før første afføringsprøve) i stedet for methotrexat monoterapi, dvs. MTX kombineret med en anden DMARD eller prednisolon
  • Påbegyndelse af MTX-behandling før første afføringsprøve eller ophør af MTX-behandling på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
  • Historie om psoriasis
  • Dem, der i øjeblikket lider af eller nogensinde har lidt af en diagnosticeret mave-tarmsygdom, mave-tarmsygdomme, herunder almindelig diarré og forstoppelse (undtagen hiatusbrok, medmindre symptomatisk) og/eller har gennemgået en mave-tarmkirurgi.
  • Dem, der regelmæssigt (3+ gange om ugen) tager selvordineret håndkøbsmedicin til fordøjelses-/gastrointestinale tilstande
  • Brug af afføringsmidler inden for 7 dage før prøvetagning, medmindre disse har været brugt regelmæssigt (3+ gange om ugen) i mere end en måned før undersøgelsen og vil fortsætte med at blive brugt i hele undersøgelsesperioden
  • Brug af håndkøbsmedicin eller mad/drikke, der indeholder præ- og/eller probiotika inden for 7 dage før prøveudtagning, medmindre disse har været brugt regelmæssigt (3+ gange om ugen) i mere end en måned før prøvetagningen. studie og vil fortsat blive brugt i hele studieperioden
  • Betydelig ændring af deltagerens normale kost på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (f. vedtagelse af 5:2 fastende diæt)
  • Regelmæssig (3+ gange om ugen) eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kolonskylning eller andre tarmrensningsteknikker
  • For nylig vendt tilbage til Storbritannien efter en periode i udlandet, og som har haft gastriske symptomer i udlandsperioden eller ved hjemkomsten til Storbritannien. Disse vil blive vurderet på individuel basis
  • I øjeblikket tager eller afsluttet en antibiotikakur inden for de sidste 3 måneder
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Bor sammen med eller relateret til et medlem af studieteamet
  • Dem, der har begrænset eller ingen forståelse af talt og skrevet engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP score
Tidsramme: 0-6 måneder
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 led og C-reaktivt protein
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SDAI-score
Tidsramme: 0-6 måneder
Forenklet sygdomsaktivitetsindeks
0-6 måneder
Koncentration af CRP i blodet
Tidsramme: 0-6 måneder
C-reaktivt protein (en inflammatorisk biomarkør)
0-6 måneder
ESR-værdi (blod)
Tidsramme: 0-6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (en inflammatorisk biomarkør)
0-6 måneder
Koncentration af anti-CCP i blod
Tidsramme: 0-6 måneder
Anticyklisk citrullineret peptid (sygdomsspecifikt antistof)
0-6 måneder
Koncentration af RF i blod
Tidsramme: 0-6 måneder
Reumatoid faktor (sygdomsspecifikt antistof)
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Samarbejdspartnere

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
Action Arthritis

Efterforskere

  • Studiestol: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QIB01/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner