Disbiose Microbiana na Artrite Reumatoide (MyRA)
17 de junho de 2020 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
Disbiose microbiana na patogênese da artrite reumatoide: usando a metagenômica para prever a eficácia do metotrexato
O estudo MyRA investigará principalmente se existem associações entre a estrutura e a função do microbioma intestinal e a resposta ao metotrexato em pacientes com artrite reumatóide inicial.
O microbioma será caracterizado por meio de sequenciamento metagenômico shotgun de DNA microbiano presente em amostras de fezes coletadas durante os primeiros 6 meses do participante tomando metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O metotrexato costuma ser o primeiro medicamento de escolha para pacientes com artrite reumatóide (AR) inicial, mas sua eficácia é altamente variável e pode levar a efeitos colaterais graves. Atualmente, não há preditores confiáveis da eficácia do metotrexato para pessoas com AR inicial.
A disbiose microbiana (um microbioma desequilibrado) foi recentemente implicada na AR, com associações entre micróbios específicos e biomarcadores da AR ou atividade da doença. Os micróbios intestinais têm amplas capacidades em termos de xenobióticos (p. droga) metabolismo. Vários micróbios intestinais são capazes de alterar o medicamento metotrexato in vitro, e é possível que isso afete a eficácia do medicamento in vivo. Alternativamente, a eficácia do metotrexato pode ser afetada pela composição microbiana basal ou alterações na composição microbiana ao longo do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Artrite reumatóide precoce iniciando monoterapia com metotrexato
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Diagnóstico de AR com base nos critérios de classificação ACR 2010 com início dos sintomas nos últimos 2 anos
- Encaminhado pelo GP para a Early Arthritis Clinic no Norfolk and Norwich University Hospitals NHS trust
- Iniciar a monoterapia com metotrexato pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Iniciar inicialmente a terapia de combinação (antes da primeira amostra de fezes) em vez da monoterapia com metotrexato, ou seja, MTX combinado com outro DMARD ou prednisolona
- Início da terapia com MTX antes da primeira amostra de fezes ou cessação da terapia com MTX em qualquer ponto durante o estudo
- História da psoríase
- Aqueles que sofrem atualmente ou já sofreram de qualquer doença gastrointestinal diagnosticada, distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia regular e constipação (excluindo hérnia de hiato, a menos que sintomática) e/ou foram submetidos a cirurgia gastrointestinal.
- Aqueles que tomam regularmente (mais de 3 vezes/semana) medicamentos prescritos por conta própria para problemas digestivos/gastrointestinais
- Uso de laxantes dentro de 7 dias antes da amostragem, a menos que tenham sido usados regularmente (mais de 3 vezes/semana) por mais de um mês antes do estudo e continuarão a ser usados durante todo o período do estudo
- O uso de medicamentos de venda livre ou alimentos/bebidas contendo pré e/ou probióticos nos 7 dias anteriores à amostragem, a menos que tenham sido usados regularmente (mais de 3 vezes/semana) por mais de um mês antes da coleta. estudo e continuará a ser usado durante todo o período do estudo
- Alteração significativa da dieta normal do participante em qualquer ponto durante o estudo (por exemplo, adoção da dieta de jejum 5:2)
- Uso regular (mais de 3 vezes/semana) ou recente (dentro de 3 meses) de irrigação colônica ou outras técnicas de limpeza intestinal
- Regressou recentemente ao Reino Unido após um período no estrangeiro e que sofreu sintomas gástricos durante o período no estrangeiro ou no regresso ao Reino Unido. Estes serão avaliados individualmente
- Atualmente tomando ou terminou um curso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida ou amamentando
- Vivendo com ou relacionado a qualquer membro da Equipe de Estudo
- Aqueles que têm pouca ou nenhuma compreensão do inglês falado e escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação DAS28-CRP
Prazo: 0-6 meses
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Pontuação de atividade da doença usando 28 articulações e proteína C-reativa
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação SDAI
Prazo: 0-6 meses
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Índice Simplificado de Atividade de Doenças
|
0-6 meses
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Concentração de PCR no sangue
Prazo: 0-6 meses
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Proteína C reativa (um biomarcador inflamatório)
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0-6 meses
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Valor ESR (sangue)
Prazo: 0-6 meses
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (um biomarcador inflamatório)
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0-6 meses
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Concentração de anti-CCP no sangue
Prazo: 0-6 meses
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Peptídeo citrulinado anticíclico (anticorpo específico da doença)
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0-6 meses
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Concentração de RF no sangue
Prazo: 0-6 meses
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Fator reumatóide (anticorpo específico da doença)
|
0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIB01/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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