Микробный дисбактериоз при ревматоидном артрите (MyRA)
17 июня 2020 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience
Микробный дисбиоз в патогенезе ревматоидного артрита: использование метагеномики для прогнозирования эффективности метотрексата
Исследование MyRA в первую очередь будет изучать, существуют ли связи между структурой и функцией микробиома кишечника и реакцией на метотрексат у пациентов с ранним ревматоидным артритом.
Микробиом будет охарактеризован с помощью метагеномного секвенирования микробной ДНК, присутствующей в образцах стула, взятых в течение первых 6 месяцев приема метотрексата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Метотрексат часто является первым препаратом выбора для пациентов с ранним ревматоидным артритом (РА), но его эффективность сильно варьирует и может привести к тяжелым побочным эффектам. В настоящее время нет надежных предикторов эффективности метотрексата у людей с ранним РА.
Недавно к РА причастен микробный дисбиоз (несбалансированный микробиом) с ассоциациями между конкретными микробами и биомаркерами РА или активностью заболевания. Кишечные микробы обладают широкими возможностями в отношении ксенобиотиков (например, лекарственный) метаболизм. Некоторые кишечные микробы способны изменять действие метотрексата in vitro, и возможно, это может повлиять на эффективность препарата in vivo. С другой стороны, эффективность метотрексата может зависеть от исходного микробного состава или изменений микробного состава в ходе лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ранний ревматоидный артрит в начале монотерапии метотрексатом
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Диагноз РА на основании критериев классификации ACR 2010 с симптомами, начавшимися в течение последних 2 лет.
- Направлен врачом общей практики в клинику раннего артрита в больницах Норфолкского и Норвичского университетов.
- Начало монотерапии метотрексатом впервые
Критерий исключения:
- Первоначально начинать комбинированную терапию (до первого анализа кала), а не монотерапию метотрексатом, т.е. МТ в сочетании с другим БПВП или преднизолоном
- Начало терапии метотрексатом до взятия первого образца кала или прекращение терапии метотрексатом в любой момент исследования.
- История псориаза
- Те, кто в настоящее время страдает или когда-либо страдал любым диагностированным желудочно-кишечным заболеванием, желудочно-кишечными расстройствами, включая регулярную диарею и запор (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, если она не имеет симптомов) и / или перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте.
- Те, кто регулярно (3+ раза в неделю) принимают лекарства, отпускаемые без рецепта, для пищеварения/желудочно-кишечного тракта.
- Использование слабительных в течение 7 дней до отбора проб, если только они не использовались на регулярной основе (3+ раза в неделю) более чем за один месяц до исследования и будут продолжать использоваться в течение всего периода исследования.
- Использование безрецептурных лекарств или продуктов питания/напитков, содержащих пре- и/или пробиотики, в течение 7 дней до отбора проб, если только они не использовались на регулярной основе (3+ раза в неделю) в течение более одного месяца до отбора проб. изучить и будет продолжать использоваться в течение всего периода обучения
- Значительное изменение обычного рациона участника в любой момент исследования (например, принятие голодной диеты 5:2)
- Регулярное (3+ раза в неделю) или недавнее (в течение 3 месяцев) использование промывания толстой кишки или других методов очистки кишечника
- Недавно вернувшиеся в Великобританию после пребывания за границей и у которых были желудочные симптомы во время пребывания за границей или по возвращении в Великобританию. Они будут оцениваться в индивидуальном порядке
- В настоящее время принимает или закончил курс антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Проживание с любым членом Исследовательской группы или в родстве с ним
- Те, кто плохо понимает или не понимает устный и письменный английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя DAS28-CRP
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценка активности заболевания с использованием 28 суставов и С-реактивного белка
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя SDAI
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Упрощенный индекс активности болезни
|
0-6 месяцев
|
|
Концентрация СРБ в крови
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
С-реактивный белок (воспалительный биомаркер)
|
0-6 месяцев
|
|
Значение СОЭ (кровь)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Скорость оседания эритроцитов (биомаркер воспаления)
|
0-6 месяцев
|
|
Концентрация анти-ССР в крови
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Антициклический цитруллинированный пептид (специфическое антитело к заболеванию)
|
0-6 месяцев
|
|
Концентрация РФ в крови
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Ревматоидный фактор (специфические антитела к заболеванию)
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QIB01/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .