类风湿性关节炎的微生物失调 (MyRA)
2020年6月17日 更新者：Quadram Institute Bioscience
类风湿性关节炎发病机制中的微生物失调：使用宏基因组学预测甲氨蝶呤疗效
MyRA 研究将主要调查肠道微生物组的结构和功能与早期类风湿性关节炎患者对甲氨蝶呤的反应之间是否存在关联。
微生物组将通过鸟枪宏基因组测序对参与者服用甲氨蝶呤前 6 个月期间采集的粪便样本中存在的微生物 DNA 进行表征。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
甲氨蝶呤通常是早期类风湿关节炎 (RA) 患者的首选药物，但其疗效差异很大，并可能导致严重的副作用。 目前没有可靠的预测指标可以预测甲氨蝶呤对早期 RA 患者的疗效。
微生物失调（一种不平衡的微生物组）最近与 RA 有关，特定微生物与 RA 生物标志物或疾病活动之间存在关联。 肠道微生物在异生素（例如 药物）代谢。 几种肠道微生物能够在体外改变药物甲氨蝶呤，这可能会影响体内药物疗效。 或者，甲氨蝶呤的疗效可能会受到基线微生物组成或治疗过程中微生物组成改变的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
早期类风湿性关节炎开始甲氨蝶呤单药治疗
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 基于 ACR 2010 分类标准的 RA 诊断，症状在过去 2 年内出现
- 全科医生转介到诺福克和诺威奇大学医院 NHS 信托的早期关节炎诊所
- 首次开始甲氨蝶呤单药治疗
排除标准：
- 最初开始联合治疗（在第一次粪便样本之前）而不是甲氨蝶呤单一疗法，即 MTX 联合另一种 DMARD 或泼尼松龙
- 在第一次粪便样本之前开始 MTX 治疗或在研究期间的任何时间点停止 MTX 治疗
- 银屑病史
- 目前患有或曾经患有任何经诊断的胃肠道疾病、胃肠道疾病，包括经常性腹泻和便秘（不包括食管裂孔疝，除非有症状）和/或接受过胃肠道手术的人。
- 那些定期（每周 3 次以上）服用自己处方的非处方药治疗消化/胃肠道疾病的人
- 在采样前 7 天内使用泻药，除非在研究前已定期（每周 3 次以上）使用泻药超过一个月，并且将在整个研究期间继续使用
- 在取样前 7 天内使用含有益生菌和/或益生菌的非处方药或食品/饮料，除非在取样前已定期（每周 3 次以上）使用这些药物超过 1 个月研究并将在整个研究期间继续使用
- 在研究期间的任何时候参与者的正常饮食发生重大变化（例如 采用 5:2 禁食饮食法）
- 定期（每周 3 次以上）或最近（3 个月内）使用结肠冲洗或其他肠道清洁技术
- 在出国一段时间后最近返回英国，并且在出国期间或返回英国时出现胃部症状。 这些将根据个人情况进行评估
- 最近 3 个月内正在服用或完成抗生素疗程
- 目前怀孕或哺乳
- 与研究团队的任何成员同住或与之相关
- 对英语口语和书面语理解有限或完全不懂的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP 分数的变化
大体时间：0-6个月
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使用 28 个关节和 C 反应蛋白的疾病活动评分
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0-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SDAI 分数的变化
大体时间：0-6个月
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简化疾病活动指数
|
0-6个月
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血液中 CRP 浓度
大体时间：0-6个月
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C反应蛋白（一种炎症生物标志物）
|
0-6个月
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ESR值（血液）
大体时间：0-6个月
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红细胞沉降率（一种炎症生物标志物）
|
0-6个月
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血中抗CCP浓度
大体时间：0-6个月
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抗环瓜氨酸肽（疾病特异性抗体）
|
0-6个月
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血液中射频浓度
大体时间：0-6个月
|
类风湿因子（疾病特异性抗体）
|
0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Simon Carding, Prof、Quadram Institute Bioscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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