Dysbiose microbienne dans la polyarthrite rhumatoïde (MyRA)
17 juin 2020 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience
Dysbiose microbienne dans la pathogenèse de la polyarthrite rhumatoïde : utilisation de la métagénomique pour prédire l'efficacité du méthotrexate
L'étude MyRA étudiera principalement s'il existe des associations entre la structure et la fonction du microbiome intestinal et la réponse au méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce.
Le microbiome sera caractérisé par le séquençage métagénomique shotgun de l'ADN microbien présent dans les échantillons de selles prélevés au cours des 6 premiers mois de prise de méthotrexate par le participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le méthotrexate est souvent le premier médicament de choix pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce, mais son efficacité est très variable et il peut entraîner des effets secondaires graves. Il n'existe actuellement aucun prédicteur fiable de l'efficacité du méthotrexate pour les personnes atteintes de PR précoce.
La dysbiose microbienne (un microbiome déséquilibré) a récemment été impliquée dans la PR, avec des associations entre des microbes spécifiques et des biomarqueurs de la PR ou l'activité de la maladie. Les microbes intestinaux ont des capacités étendues en termes de xénobiotiques (par ex. médicament). Plusieurs microbes intestinaux sont capables de modifier le médicament méthotrexate in vitro, et il est possible que cela affecte l'efficacité du médicament in vivo. Alternativement, l'efficacité du méthotrexate pourrait être affectée par la composition microbienne de base ou des modifications de la composition microbienne au cours du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Polyarthrite rhumatoïde débutante en monothérapie au méthotrexate
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostic de PR basé sur les critères de classification ACR 2010 avec des symptômes commençant au cours des 2 dernières années
- Adressé par un médecin généraliste à la Early Arthritis Clinic du Norfolk and Norwich University Hospitals NHS trust
- Commencer une monothérapie au méthotrexate pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Commencer initialement la thérapie combinée (avant le premier échantillon de selles) plutôt que la monothérapie au méthotrexate, c'est-à-dire MTX associé à un autre DMARD ou à la prednisolone
- Début du traitement au MTX avant le premier échantillon de selles ou arrêt du traitement au MTX à tout moment de l'étude
- Antécédents de psoriasis
- Ceux qui souffrent actuellement ou ont déjà souffert d'une maladie gastro-intestinale diagnostiquée, de troubles gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et la constipation régulières (à l'exclusion d'une hernie hiatale sauf si symptomatique) et/ou ont subi une chirurgie gastro-intestinale.
- Ceux qui prennent régulièrement (plus de 3 fois/semaine) des médicaments en vente libre auto-prescrits pour des troubles digestifs/gastro-intestinaux
- Utilisation de laxatifs dans les 7 jours précédant l'échantillonnage, sauf s'ils ont été utilisés régulièrement (3+ fois/semaine) pendant plus d'un mois avant l'étude et continueront à être utilisés tout au long de la période d'étude
- L'utilisation de médicaments en vente libre ou d'aliments/boissons contenant des pré et/ou probiotiques dans les 7 jours précédant le prélèvement, à moins qu'ils n'aient été utilisés régulièrement (3 fois ou plus/semaine) pendant plus d'un mois avant le étude et continuera à être utilisé tout au long de la période d'étude
- Modification significative du régime alimentaire normal du participant à tout moment de l'étude (par ex. adoption du régime de jeûne 5:2)
- Utilisation régulière (3+ fois/semaine) ou récente (dans les 3 mois) de l'irrigation du côlon ou d'autres techniques de nettoyage de l'intestin
- Récemment rentré au Royaume-Uni après une période à l'étranger, et qui ont souffert de symptômes gastriques pendant la période à l'étranger ou à leur retour au Royaume-Uni. Ceux-ci seront évalués sur une base individuelle
- Prend actuellement ou a terminé une cure d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Vivre avec ou être lié à un membre de l'équipe d'étude
- Ceux qui ont une compréhension limitée ou nulle de l'anglais parlé et écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score DAS28-CRP
Délai: 0-6 mois
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Score d'activité de la maladie utilisant 28 articulations et la protéine C-réactive
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score SDAI
Délai: 0-6 mois
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Indice simplifié d'activité de la maladie
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0-6 mois
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Concentration de CRP dans le sang
Délai: 0-6 mois
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Protéine C-réactive (un biomarqueur inflammatoire)
|
0-6 mois
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Valeur ESR (sang)
Délai: 0-6 mois
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Taux de sédimentation des érythrocytes (un biomarqueur inflammatoire)
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0-6 mois
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Concentration d'anti-CCP dans le sang
Délai: 0-6 mois
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Peptide citrulliné anti-cyclique (anticorps spécifique de la maladie)
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0-6 mois
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Concentration de RF dans le sang
Délai: 0-6 mois
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Facteur rhumatoïde (anticorps spécifique de la maladie)
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QIB01/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .