- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03805776
이상지질혈증에서의 간헐적 단식
고밀도 지단백 콜레스테롤 개선을 위한 간헐적 단식의 역할
연구 개요
상세 설명
소개:
전반적인 지질 프로필은 심혈관 질환에서 중요하지만 특히 혈청 HDL 수치는 1980년대 Framigham 연구에서 40-60mg/dl 미만의 HDL이 예후 관련성이 있음을 보여주었을 때 CVD의 독립적인 역 예후 마커로 오랫동안 인식되어 왔습니다. HDL 수치가 1mg/dl 증가하면 관상동맥질환(CAD) 위험이 2-3%로 감소하는 것으로 간주됩니다. 총콜레스테롤(TC) 및 LDL이 상승하고 HDL이 높은 환자도 죽상동맥경화증으로부터 보호되는 것으로 보입니다. 다수의 인간 인구 연구에서 HDL 콜레스테롤 농도가 심혈관 질환 위험의 독립적이고 역 예측인자로 나타났습니다. 또한 HDL에는 심혈관 질환을 예방할 수 있는 잠재력이 있는 몇 가지 잘 문서화된 기능이 있습니다. 여기에는 동맥벽의 대식세포에서 콜레스테롤 유출 촉진, LDL의 산화적 변형 억제, 혈관 염증 억제, 혈전증 억제, 내피 복구 촉진, 혈관신생 촉진, 항산화제, 내피 기능 향상, 당뇨병 조절 개선, 조혈 줄기 세포 증식을 억제합니다. HDL은 또한 심근과의 상호 작용을 매개로 직접적인 심장 보호 효과를 발휘합니다.
다양한 연구에서 남아시아 국가 내에서 CVD의 높은 발병률을 강조했습니다. 젊은 나이에 남아시아인의 심혈관 사건 위험 증가는 플라크 파열에 영향을 미치는 알려지지 않은 요인, 혈전 유발 요인과 죽상동맥경화증 사이의 상호작용 때문이거나 발견되지 않은 위험 요인 때문일 수 있습니다. 도시화와 서구화는 에너지 밀도가 높은 식품 섭취의 현저한 증가, 신체 활동의 감소, 심리사회적 스트레스 수준의 증가로 특징지어지며, 이 모두는 고혈당증, 고혈압 및 이상지질혈증의 발병을 촉진합니다. 남아시아인에서 가장 흔한 이상지질혈증은 낮은 HDL-C와 높은 트리글리세리드입니다. 높은 트리글리세리드와 낮은 HDL-C 수치는 대사적으로 서로 연결되어 있습니다. 이 대사 표현형은 또한 남아시아인 사이에서 LDL-C의 상대적으로 정상적인 수준에도 불구하고 작은 LDL 입자의 증가된 수준과 관련이 있습니다. 이 임상 증후군은 인슐린 저항성을 동반하며, 종종 동맥경화성 이상지질혈증으로 불리는 상태이며, 이는 아시아인 사이에서 흔한 대사 장애입니다. 남아시아인은 HDL 수치가 낮을 뿐만 아니라 작고 덜 보호적인 HDL 입자가 더 많이 집중되어 있습니다. 제안된 메커니즘 중 하나는 기능 장애가 있는 HDL 입자의 존재입니다. 남아시아인의 HDL 심장 보호 효과가 둔화되는 또 다른 이유는 HDL 입자 크기와 관련이 있을 수 있습니다. 작은 입자는 역 콜레스테롤 수송에서 덜 효율적일 수 있습니다. 일반적으로 HDL 입자 크기는 CHD 환자와 HDL-C 수치가 낮은 환자에서 더 작은 경향이 있습니다. 놀랍게도 파키스탄 인구의 약 60-80%가 HDL이 낮은 것으로 보고되었습니다. 낮은 HDL 관리를 위한 비약리학적 및 약리학적 권장 사항이 많이 있습니다. 비약물적(기능성 식품) 전략은 HDL 수치를 약 10-15% 증가시키는 것으로 보고되었으며 여기에는 규칙적인 운동, 비만인의 체중 감소, 흡연자의 금연 및 포화 트랜스 지방산 섭취 감소와 같은 식이 수정이 포함됩니다. 오메가-3 고도불포화지방산 섭취 증가 . 또한 치료 옵션으로 고려되는 많은 약리학적 제제가 있지만 내약성 및 안전성 문제로 인해 HDL 개선에 대한 성공이 제한적일 뿐만 아니라 사용이 제한됩니다. IF는 총 콜레스테롤, LDL, 트리글리세리드를 줄이고 HDL 수치를 높이는 건강한 비만 및 이상지질혈증 남성과 여성의 지질 프로파일 개선을 돕는 식이 요법일 수 있습니다. 그러나 IF가 지질 프로파일과 체중 감소에 미치는 영향을 분석하는 대부분의 연구는 관찰적이며 식단에 대한 자세한 정보가 부족합니다. 주로 이상지질혈증이 있는 인구에서 IF 효과를 평가하기 위해서는 더 큰 표본 크기의 무작위 임상 시험이 필요합니다.
가설:
간헐적 단식은 이상지질혈증을 개선할 수 있으며 특히 고위험 일반 인구에서 심장 보호를 증가시킬 수 있는 혈청 HDL을 향상시킬 수 있습니다.
목표:
특히 HDL에 대한 간헐적 단식이 콜레스테롤 수치에 미치는 영향을 평가합니다.
데이터 저장 및 관리:
모든 참가자에게 코드 번호가 부여되며 모든 데이터는 코드 번호에 따라 저장됩니다. 프라이버시는 각 참가자의 유지됩니다. 기록은 기밀로 유지되며 승인된 직원이 과학적 목적으로만 사용합니다. 하드 카피는 잠긴 찬장에 보관되고 소프트 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에서 관리됩니다. 데이터는 거의 15년 동안 기관 수준에서 저장됩니다.
조사 결과 및 출판 계획의 보급:
연구자들은 Ajwa와 간헐적 단식이 심장 보호를 강화하기 위해 HDL 수치를 크게 향상시킬 것으로 기대합니다. 이 연구는 전반적인 건강을 개선하기 위해 기능성 식품 사용과 금식의 중요성을 홍보하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 이 연구에서 적어도 두 개의 간행물을 기대합니다. 연구 결과는 국제학술대회에서 발표될 예정이며, 저명한 학술지에 게재될 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- Aga Khan University
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연락하다:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- 전화번호: 4493 02134860051
- 이메일: javeria.farooq@aku.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성의 혈청 HDL이 40mg/dl 미만인 일반 인구
- 18-80세의 성인이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 이미 정기적으로 금식을 관찰하고 있는 개인 환자
- 당뇨병, 대사 증후군 또는 기타 동반 질환이 있는 임산부 및 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 중재적
간헐적 단식 관찰
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12~14시간 단식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 6주
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HDL 변화 3mg/dl 이상 LDL 변화 3mg/dl 이상 콜레스테롤 및 TG
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6주
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체중 감량
기간: 6주
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저울 무게로 측정한 체중(kg)의 변화
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6주
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혈압
기간: 6주
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수축기 및 이완기 감소
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 포도당
기간: 6주
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공복 혈당 mg/dl
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6주
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단식 인슐린
기간: 6주
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공복 인슐린(IU/L)
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6주
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허리둘레 허리둘레(cm)
기간: 6주
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화장실 cm
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6주
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지질 프로필 HbA1c(%) 지질
기간: 6주
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총 콜레스테롤(mg/dl), LDL 콜레스테롤(mg/dl), HDL 콜레스테롤(mg/dl) 및 트리글리세라이드(mg/dl)
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6주
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허리 둘레
기간: 6주
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허리둘레(cm)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국