- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03805776
Интервальное голодание при дислипидемии
Роль прерывистого голодания в повышении уровня холестерина липопротеинов высокой плотности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВСТУПЛЕНИЕ:
Общий профиль липидов важен при сердечно-сосудистых заболеваниях, но, в частности, уровни ЛПВП в сыворотке уже давно признаны независимым обратным прогностическим маркером сердечно-сосудистых заболеваний, когда исследование Framigham в 1980-х годах показало, что уровень ЛПВП ниже 40-60 мг/дл имеет прогностическое значение. Считается, что повышение уровня ЛПВП на 1 мг/дл снижает риск ишемической болезни сердца (ИБС) до 2-3%. Считается, что даже пациенты с повышенным уровнем общего холестерина (ОХС) и ЛПНП, имеющие высокий уровень ЛПВП, защищены от атеросклероза. Многочисленные популяционные исследования показали, что концентрация холестерина ЛПВП является независимым, обратным предиктором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, у ЛПВП есть несколько хорошо задокументированных функций, потенциально способных защитить от сердечно-сосудистых заболеваний. К ним относятся способность стимулировать отток холестерина из макрофагов в стенку артерии, ингибировать окислительную модификацию ЛПНП, ингибировать воспаление сосудов, ингибировать тромбоз, способствовать восстановлению эндотелия, стимулировать ангиогенез, антиоксидант, усиливать функцию эндотелия, улучшать контроль диабета, ингибируют пролиферацию гемопоэтических стволовых клеток. ЛПВП также оказывает прямое кардиозащитное действие, опосредованное его взаимодействием с миокардом.
Различные исследования подчеркивают высокую заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями в странах Южной Азии. Повышенный риск сердечно-сосудистых событий у выходцев из Южной Азии в более молодом возрасте может быть связан с неизвестными факторами, влияющими на разрыв бляшек, взаимодействием протромботических факторов и атеросклероза, или может быть связан с какими-либо неустановленными факторами риска. Урбанизация и вестернизация характеризуются отчетливым увеличением потребления высококалорийных продуктов, снижением физической активности и повышенным уровнем психосоциального стресса, что способствует развитию гипергликемии, гипертензии и дислипидемии. Наиболее распространенной дислипидемией у выходцев из Южной Азии является низкий уровень холестерина ЛПВП и высокий уровень триглицеридов. Высокий уровень триглицеридов и низкий уровень ЛПВП метаболически взаимосвязаны. Этот метаболический фенотип также связан с повышенным уровнем малых частиц ЛПНП, несмотря на относительно нормальные уровни ХС-ЛПНП у жителей Южной Азии. Этот клинический синдром сопровождается резистентностью к инсулину, состоянием, часто называемым атерогенной дислипидемией, которое является распространенным нарушением обмена веществ среди азиатов. Жители Южной Азии имеют не только более низкие уровни ЛПВП, но и более высокую концентрацию мелких, менее защитных частиц ЛПВП. Одним из предполагаемых механизмов является наличие дисфункциональных частиц ЛПВП. Другое потенциальное объяснение очевидной притупленной кардиопротекции ЛПВП у выходцев из Южной Азии может быть связано с размером частиц ЛПВП. Мелкие частицы могут быть менее эффективны в обратном транспорте холестерина. В целом размер частиц ЛПВП, как правило, меньше у пациентов с ИБС и у пациентов с низким уровнем ХС-ЛПВП. Вызывает тревогу тот факт, что примерно 60-80% населения Пакистана имеют низкий уровень ЛПВП. Существует ряд немедикаментозных и фармакологических рекомендаций по лечению низкого уровня ЛПВП. Сообщается, что нефармакологические (функциональное питание) стратегии повышают уровень ЛПВП примерно на 10-15% и включают регулярные физические упражнения, снижение массы тела у людей с ожирением, прекращение курения сигарет у курильщиков и диетические модификации, такие как снижение потребления насыщенных трансжирных кислот. с увеличением потребления полиненасыщенных жирных кислот омега-3. Существует также ряд фармакологических агентов, рассматриваемых в качестве терапевтических вариантов, но проблемы с переносимостью и безопасностью ограничивают их использование в дополнение к ограниченному успеху в улучшении ЛПВП. IF может быть диетическим методом, помогающим улучшить липидный профиль у здоровых мужчин и женщин, страдающих ожирением и страдающих дислипидемией, снижая общий холестерин, ЛПНП, триглицериды и повышая уровни ЛПВП. Тем не менее, большинство исследований, в которых анализируется влияние IF на липидный профиль и потерю массы тела, являются наблюдательными и не содержат подробной информации о диете. Необходимы рандомизированные клинические испытания с большим размером выборки для оценки эффектов IF, главным образом, в популяции с дислипидемией.
ГИПОТЕЗА:
Интервальное голодание способно улучшить дислипидемию и, в частности, повысить сывороточный уровень ЛПВП, что может повысить кардиозащиту у населения с высоким риском.
ЦЕЛИ:
Оценить влияние прерывистого голодания на уровень холестерина, особенно на ЛПВП.
ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ И УПРАВЛЕНИЕ:
Каждому участнику будет присвоен кодовый номер, все данные будут сохранены в соответствии с кодовыми номерами. Конфиденциальность будет поддерживаться каждым участником. Записи будут храниться в тайне и использоваться только в научных целях уполномоченным персоналом. Печатные копии будут храниться в закрытых шкафах, а программные данные будут храниться на компьютерах, защищенных паролем. Данные будут храниться на институциональном уровне почти 15 лет.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ ВЫВОДОВ И ПЛАН ПУБЛИКАЦИИ:
Исследователи ожидают, что аджва и прерывистое голодание значительно улучшат уровень ЛПВП, чтобы усилить защиту сердца. Это исследование поможет повысить значимость использования функциональной пищи и голодания для улучшения общего состояния здоровья. Исследователи ожидают не менее двух публикаций от этого исследования. Результаты исследования будут представлены на международной конференции и опубликованы в авторитетном журнале.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Рекрутинг
- Aga Khan University
-
Контакт:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Номер телефона: 4493 02134860051
- Электронная почта: javeria.farooq@aku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общая популяция с сывороточным уровнем ЛПВП менее 40 мг/дл для мужчин и женщин
- В исследование будут включены взрослые в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Физические лица Пациенты, уже регулярно соблюдающие голодание
- Беременные женщины и лица с диабетом, метаболическим синдромом или любыми другими сопутствующими заболеваниями будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Будет соблюдать интервальное голодание
|
12-14 часов голодания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение ЛПВП более 3 мг/дл Изменение ЛПНП более 3 мг/дл Холестерин и ТГ
|
6 недель
|
|
потеря веса
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение массы тела (кг), измеренное на весах
|
6 недель
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Снижение систолического и диастолического
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 недель
|
Глюкоза натощак мг/дл
|
6 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 6 недель
|
Инсулин натощак (МЕ/л)
|
6 недель
|
|
Окружность талии Окружность талии (см)
Временное ограничение: 6 недель
|
Туалет в см
|
6 недель
|
|
Липидный профиль HbA1c (%) Липиды
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл) и триглицериды (мг/дл)
|
6 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 недель
|
Окружность талии (см)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .