- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805776
Il digiuno intermittente nella dislipidemia
Ruolo del digiuno intermittente nel miglioramento del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Il profilo lipidico complessivo è importante nelle malattie cardiovascolari, ma in particolare i livelli sierici di HDL sono stati a lungo riconosciuti come marker prognostici inversi indipendenti di CVD, quando lo studio Framigham, negli anni '80, ha dimostrato che l'HDL al di sotto di 40-60 mg/dl ha rilevanza prognostica. Si ritiene che un aumento di 1 mg/dl dei livelli di HDL riduca il rischio di malattia coronarica (CAD) al 2-3%. Anche i pazienti con livelli elevati di colesterolo totale (TC) e LDL, che presentano un elevato livello di HDL, sono protetti dall'aterosclerosi. Numerosi studi sulla popolazione umana hanno dimostrato che la concentrazione di colesterolo HDL è un predittore inverso indipendente del rischio di avere un evento cardiovascolare. Inoltre, l'HDL ha diverse funzioni ben documentate con il potenziale di proteggere dalle malattie cardiovascolari. Questi includono la capacità di promuovere l'efflusso di colesterolo dai macrofagi nella parete dell'arteria, inibire la modificazione ossidativa delle LDL, inibire l'infiammazione vascolare, inibire la trombosi, promuovere la riparazione endoteliale, promuovere l'angiogenesi, antiossidante, migliorare la funzione endoteliale, migliorare il controllo del diabete, e inibire la proliferazione delle cellule staminali ematopoietiche. L'HDL esercita anche un effetto cardioprotettivo diretto, che è mediato dalle sue interazioni con il miocardio.
Vari studi hanno sottolineato l'elevata incidenza di CVD nei paesi dell'Asia meridionale. L'aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli asiatici del sud in giovane età potrebbe essere dovuto a fattori sconosciuti che influenzano la rottura della placca, l'interazione tra fattori protrombotici e aterosclerosi o può essere dovuto a fattori di rischio non ancora scoperti. L'urbanizzazione e l'occidentalizzazione sono caratterizzate da un netto aumento dell'assunzione di cibi densi di energia, una diminuzione dell'attività fisica e un elevato livello di stress psicosociale, che promuovono lo sviluppo di iperglicemia, ipertensione e dislipidemia. La dislipidemia più comune negli asiatici del sud è rappresentata da bassi livelli di colesterolo HDL e alti livelli di trigliceridi. Alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di HDL-C sono interconnessi metabolicamente. Questo fenotipo metabolico è anche associato a livelli aumentati di piccole particelle LDL nonostante livelli relativamente normali di LDL-C tra gli asiatici del sud. Questa sindrome clinica è accompagnata da insulino-resistenza, una condizione spesso indicata come dislipidemia aterogenica, che è un disturbo metabolico comune tra gli asiatici. Gli asiatici del sud non solo hanno livelli di HDL più bassi, ma hanno anche una maggiore concentrazione di particelle HDL piccole e meno protettive. Un meccanismo proposto è la presenza di particelle HDL disfunzionali. Un'altra potenziale spiegazione per l'apparente cardioprotezione attenuata dell'HDL negli asiatici del sud potrebbe essere correlata alla dimensione delle particelle HDL. Piccole particelle potrebbero essere meno efficienti nel trasporto inverso del colesterolo. In generale, la dimensione delle particelle HDL tende ad essere inferiore nei pazienti con CHD e in quelli con bassi livelli di HDL-C. In modo allarmante, si stima che il 60-80% della popolazione pakistana abbia un basso livello di HDL. Esistono numerose raccomandazioni non farmacologiche e farmacologiche per la gestione dei bassi livelli di HDL. È stato riportato che le strategie non farmacologiche (alimenti funzionali) aumentano i livelli di HDL di circa il 10-15% e che includono esercizio fisico regolare, riduzione del peso corporeo negli individui obesi, cessazione del fumo di sigaretta nei fumatori e modifiche dietetiche come la diminuzione dell'assunzione di acidi grassi trans saturi con aumento dell'assunzione di acidi grassi polinsaturi omega-3. Ci sono anche un certo numero di agenti farmacologici presi in considerazione come opzioni terapeutiche, ma i problemi di tollerabilità e sicurezza ne limitano l'uso oltre al limitato successo nel migliorare l'HDL. L'IF può essere un metodo dietetico per favorire il miglioramento del profilo lipidico in uomini e donne sani, obesi e con dislipidemia, riducendo il colesterolo totale, LDL, i trigliceridi e aumentando i livelli di HDL. Tuttavia, la maggior parte degli studi che analizzano gli impatti dell'IF sul profilo lipidico e sulla perdita di peso corporeo sono osservazionali e mancano di informazioni dettagliate sulla dieta. Sono necessari studi clinici randomizzati con campioni di dimensioni maggiori per valutare gli effetti dell'IF principalmente nella popolazione con dislipidemia.
IPOTESI:
Il digiuno intermittente è in grado di migliorare la dislipidemia e in particolare il potenziamento del siero, HDL che può aumentare la cardioprotezione nella popolazione generale ad alto rischio.
OBIETTIVI:
Per valutare l'effetto del digiuno intermittente sui livelli di colesterolo in particolare su HDL.
CONSERVAZIONE E GESTIONE DEI DATI:
Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero di codice, tutti i dati verranno salvati in base ai numeri di codice. La privacy sarà mantenuta di ogni singolo partecipante. Le registrazioni saranno mantenute riservate e utilizzate solo per scopi scientifici da personale autorizzato. Le copie cartacee saranno conservate in armadi chiusi a chiave ei dati software saranno gestiti in computer protetti da password. I dati saranno conservati a livello istituzionale per quasi 15 anni.
DIFFUSIONE DEI RISULTATI E PIANO DI PUBBLICAZIONE:
Gli investigatori si aspettano che Ajwa e il digiuno intermittente miglioreranno significativamente i livelli di HDL al fine di migliorare la protezione cardiaca. Questa ricerca aiuterà a promuovere l'importanza dell'uso di alimenti funzionali e del digiuno per migliorare la salute generale. I ricercatori si aspettano almeno due pubblicazioni da questo studio. I risultati dello studio saranno presentati in una conferenza internazionale e saranno pubblicati su una rivista rinomata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Aga Khan University
-
Contatto:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Numero di telefono: 4493 02134860051
- Email: javeria.farooq@aku.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione generale con HDL sierico inferiore a 40 mg/dl per uomini e donne
- Saranno inclusi nello studio adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui Pazienti che già osservano regolarmente il digiuno
- Saranno escluse le donne in gravidanza e le persone con diabete, sindrome metabolica o qualsiasi altra comorbilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Interventistico
Osserverà il digiuno intermittente
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12-14 ore di digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione di HDL superiore a 3 mg/dl Variazione di LDL superiore a 3 mg/dl Colesterolo e TG
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6 settimane
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perdita di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del peso corporeo (kg), misurata dal peso della bilancia
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6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Riduzione della pressione sistolica e diastolica
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Glicemia a digiuno mg/dl
|
6 settimane
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Insulina a digiuno (UI/L)
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6 settimane
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Circonferenza vita Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 6 settimane
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WC cm
|
6 settimane
|
Profilo lipidico HbA1c (%) Lipidi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Colesterolo totale (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl)
|
6 settimane
|
Girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Circonferenza vita (cm)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
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- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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