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Il digiuno intermittente nella dislipidemia

20 febbraio 2019 aggiornato da: NASEER AHMED, Aga Khan University

Ruolo del digiuno intermittente nel miglioramento del colesterolo lipoproteico ad alta densità

Il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità segnala il crescente carico globale delle malattie cardiovascolari (CVD), prevedendo che diventeranno la principale causa mondiale di morte e disabilità entro il 2020. I paesi dell'Asia meridionale hanno i più alti tassi di CVD a livello globale. È ampiamente riconosciuto che gli asiatici del sud hanno il 40-60% in più di rischio di CVD legato alla mortalità, rispetto ad altre popolazioni. Numerosi studi sulla popolazione umana hanno stabilito la concentrazione di colesterolo HDL come un predittore inverso indipendente del rischio di avere un evento cardiovascolare. Inoltre, le HDL hanno diverse funzioni ben documentate con il potenziale di proteggere dalle malattie cardiovascolari. Questo studio ha lo scopo di scoprire il ruolo del digiuno intermittente per migliorare la dislipidemia e in particolare aumentare i livelli di HDL nella popolazione generale. Gli investigatori si aspettano che il digiuno intermittente migliorerà significativamente il livello di HDL e ridurrà gli eventi cardiovascolari nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

Il profilo lipidico complessivo è importante nelle malattie cardiovascolari, ma in particolare i livelli sierici di HDL sono stati a lungo riconosciuti come marker prognostici inversi indipendenti di CVD, quando lo studio Framigham, negli anni '80, ha dimostrato che l'HDL al di sotto di 40-60 mg/dl ha rilevanza prognostica. Si ritiene che un aumento di 1 mg/dl dei livelli di HDL riduca il rischio di malattia coronarica (CAD) al 2-3%. Anche i pazienti con livelli elevati di colesterolo totale (TC) e LDL, che presentano un elevato livello di HDL, sono protetti dall'aterosclerosi. Numerosi studi sulla popolazione umana hanno dimostrato che la concentrazione di colesterolo HDL è un predittore inverso indipendente del rischio di avere un evento cardiovascolare. Inoltre, l'HDL ha diverse funzioni ben documentate con il potenziale di proteggere dalle malattie cardiovascolari. Questi includono la capacità di promuovere l'efflusso di colesterolo dai macrofagi nella parete dell'arteria, inibire la modificazione ossidativa delle LDL, inibire l'infiammazione vascolare, inibire la trombosi, promuovere la riparazione endoteliale, promuovere l'angiogenesi, antiossidante, migliorare la funzione endoteliale, migliorare il controllo del diabete, e inibire la proliferazione delle cellule staminali ematopoietiche. L'HDL esercita anche un effetto cardioprotettivo diretto, che è mediato dalle sue interazioni con il miocardio.

Vari studi hanno sottolineato l'elevata incidenza di CVD nei paesi dell'Asia meridionale. L'aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli asiatici del sud in giovane età potrebbe essere dovuto a fattori sconosciuti che influenzano la rottura della placca, l'interazione tra fattori protrombotici e aterosclerosi o può essere dovuto a fattori di rischio non ancora scoperti. L'urbanizzazione e l'occidentalizzazione sono caratterizzate da un netto aumento dell'assunzione di cibi densi di energia, una diminuzione dell'attività fisica e un elevato livello di stress psicosociale, che promuovono lo sviluppo di iperglicemia, ipertensione e dislipidemia. La dislipidemia più comune negli asiatici del sud è rappresentata da bassi livelli di colesterolo HDL e alti livelli di trigliceridi. Alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di HDL-C sono interconnessi metabolicamente. Questo fenotipo metabolico è anche associato a livelli aumentati di piccole particelle LDL nonostante livelli relativamente normali di LDL-C tra gli asiatici del sud. Questa sindrome clinica è accompagnata da insulino-resistenza, una condizione spesso indicata come dislipidemia aterogenica, che è un disturbo metabolico comune tra gli asiatici. Gli asiatici del sud non solo hanno livelli di HDL più bassi, ma hanno anche una maggiore concentrazione di particelle HDL piccole e meno protettive. Un meccanismo proposto è la presenza di particelle HDL disfunzionali. Un'altra potenziale spiegazione per l'apparente cardioprotezione attenuata dell'HDL negli asiatici del sud potrebbe essere correlata alla dimensione delle particelle HDL. Piccole particelle potrebbero essere meno efficienti nel trasporto inverso del colesterolo. In generale, la dimensione delle particelle HDL tende ad essere inferiore nei pazienti con CHD e in quelli con bassi livelli di HDL-C. In modo allarmante, si stima che il 60-80% della popolazione pakistana abbia un basso livello di HDL. Esistono numerose raccomandazioni non farmacologiche e farmacologiche per la gestione dei bassi livelli di HDL. È stato riportato che le strategie non farmacologiche (alimenti funzionali) aumentano i livelli di HDL di circa il 10-15% e che includono esercizio fisico regolare, riduzione del peso corporeo negli individui obesi, cessazione del fumo di sigaretta nei fumatori e modifiche dietetiche come la diminuzione dell'assunzione di acidi grassi trans saturi con aumento dell'assunzione di acidi grassi polinsaturi omega-3. Ci sono anche un certo numero di agenti farmacologici presi in considerazione come opzioni terapeutiche, ma i problemi di tollerabilità e sicurezza ne limitano l'uso oltre al limitato successo nel migliorare l'HDL. L'IF può essere un metodo dietetico per favorire il miglioramento del profilo lipidico in uomini e donne sani, obesi e con dislipidemia, riducendo il colesterolo totale, LDL, i trigliceridi e aumentando i livelli di HDL. Tuttavia, la maggior parte degli studi che analizzano gli impatti dell'IF sul profilo lipidico e sulla perdita di peso corporeo sono osservazionali e mancano di informazioni dettagliate sulla dieta. Sono necessari studi clinici randomizzati con campioni di dimensioni maggiori per valutare gli effetti dell'IF principalmente nella popolazione con dislipidemia.

IPOTESI:

Il digiuno intermittente è in grado di migliorare la dislipidemia e in particolare il potenziamento del siero, HDL che può aumentare la cardioprotezione nella popolazione generale ad alto rischio.

OBIETTIVI:

Per valutare l'effetto del digiuno intermittente sui livelli di colesterolo in particolare su HDL.

CONSERVAZIONE E GESTIONE DEI DATI:

Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero di codice, tutti i dati verranno salvati in base ai numeri di codice. La privacy sarà mantenuta di ogni singolo partecipante. Le registrazioni saranno mantenute riservate e utilizzate solo per scopi scientifici da personale autorizzato. Le copie cartacee saranno conservate in armadi chiusi a chiave ei dati software saranno gestiti in computer protetti da password. I dati saranno conservati a livello istituzionale per quasi 15 anni.

DIFFUSIONE DEI RISULTATI E PIANO DI PUBBLICAZIONE:

Gli investigatori si aspettano che Ajwa e il digiuno intermittente miglioreranno significativamente i livelli di HDL al fine di migliorare la protezione cardiaca. Questa ricerca aiuterà a promuovere l'importanza dell'uso di alimenti funzionali e del digiuno per migliorare la salute generale. I ricercatori si aspettano almeno due pubblicazioni da questo studio. I risultati dello studio saranno presentati in una conferenza internazionale e saranno pubblicati su una rivista rinomata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione generale con HDL sierico inferiore a 40 mg/dl per uomini e donne
  • Saranno inclusi nello studio adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui Pazienti che già osservano regolarmente il digiuno
  • Saranno escluse le donne in gravidanza e le persone con diabete, sindrome metabolica o qualsiasi altra comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Interventistico
Osserverà il digiuno intermittente
12-14 ore di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione di HDL superiore a 3 mg/dl Variazione di LDL superiore a 3 mg/dl Colesterolo e TG
6 settimane
perdita di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del peso corporeo (kg), misurata dal peso della bilancia
6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione della pressione sistolica e diastolica
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Glicemia a digiuno mg/dl
6 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Insulina a digiuno (UI/L)
6 settimane
Circonferenza vita Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 6 settimane
WC cm
6 settimane
Profilo lipidico HbA1c (%) Lipidi
Lasso di tempo: 6 settimane
Colesterolo totale (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl)
6 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
Circonferenza vita (cm)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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