血脂异常的间歇性禁食
间歇性禁食对改善高密度脂蛋白胆固醇的作用
研究概览
详细说明
介绍：
总体血脂水平在心血管疾病中很重要，但特别是血清 HDL 水平长期以来一直被认为是 CVD 的独立逆向预后标志物，当时 Framigham 研究在 1980 年代表明低于 40-60mg/dl 的 HDL 与预后相关。 HDL 水平升高 1mg/dl 可将冠状动脉疾病 (CAD) 风险降低至 2-3%。 即使是总胆固醇 (TC) 和低密度脂蛋白升高、高密度脂蛋白升高的患者也被认为可以避免动脉粥样硬化。 多项人群研究表明，高密度脂蛋白胆固醇的浓度是心血管事件风险的独立反向预测因子。 此外，HDL 还具有多项有据可查的功能，具有预防心血管疾病的潜力。 这些包括能够促进胆固醇从动脉壁巨噬细胞中流出，抑制低密度脂蛋白的氧化修饰，抑制血管炎症，抑制血栓形成，促进内皮修复，促进血管生成，抗氧化，增强内皮功能，改善糖尿病控制，并抑制造血干细胞增殖。 HDL 还发挥直接的心脏保护作用，这是通过其与心肌的相互作用介导的。
各种研究都强调了南亚国家 CVD 的高发病率。 南亚人较年轻时心血管事件的风险增加可能是由于影响斑块破裂的未知因素、促血栓因子与动脉粥样硬化之间的相互作用，或者可能是由于任何未发现的风险因素。 城市化和西方化的特点是能量密集型食物摄入量明显增加、体力活动减少以及心理社会压力水平升高，所有这些都促进了高血糖、高血压和血脂异常的发展。 南亚人最常见的血脂异常是低 HDL-C 和高甘油三酯。 高甘油三酯和低 HDL-C 水平在代谢上相互关联。 尽管南亚人的低密度脂蛋白胆固醇水平相对正常，但这种代谢表型也与小低密度脂蛋白颗粒水平升高有关。 这种临床综合征伴有胰岛素抵抗，这种情况通常被称为致动脉粥样硬化性血脂异常，是亚洲人常见的代谢紊乱。 南亚人不仅具有较低的 HDL 水平，而且具有较高浓度的小的、保护性较低的 HDL 颗粒。 一种提出的机制是功能失调的 HDL 颗粒的存在。 南亚人 HDL 心脏保护作用明显减弱的另一种可能解释可能与 HDL 颗粒大小有关。 小颗粒在胆固醇逆向转运中可能效率较低。 一般来说，CHD 患者和 HDL-C 水平较低的患者的 HDL 粒径往往较低。 令人担忧的是，据报道，估计有 60-80% 的巴基斯坦人口 HDL 水平较低。 有许多针对低 HDL 管理的非药理学和药理学建议。 据报道，非药物（功能性食品）策略可将高密度脂蛋白水平提高 10-15% 左右，其中包括定期锻炼、肥胖者体重减轻、吸烟者戒烟和饮食调整，例如减少饱和反式脂肪酸的摄入量随着 omega-3 多不饱和脂肪酸摄入量的增加。 也有许多药物被认为是治疗选择，但耐受性和安全性问题限制了它们的使用，而且在改善 HDL 方面取得的成功有限。 IF 可能是一种饮食方法，有助于改善健康、肥胖和血脂异常男性和女性的血脂状况，降低总胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯并提高高密度脂蛋白水平。 然而，大多数分析 IF 对血脂和体重减轻影响的研究都是观察性的，缺乏关于饮食的详细信息。 需要更大样本量的随机临床试验来评估主要在血脂异常人群中的 IF 效应。
假设：
间歇性禁食能够改善血脂异常，尤其是血清、HDL的升高，从而增加高危人群的心脏保护作用。
目标：
评估间歇性禁食对胆固醇水平的影响，特别是对 HDL 的影响。
数据存储和管理：
每位参与者将获得一个编号，所有数据将根据编号保存。 将维护每个参与者的隐私。 记录将保密，并仅供授权人员用于科学目的。 硬拷贝将保存在上锁的橱柜中，软数据将在受密码保护的计算机中进行管理。 数据将在机构层面存储近 15 年。
调查结果和出版计划的传播：
研究人员预计，Ajwa 和间歇性禁食会显着提高 HDL 水平，以增强心脏保护。 这项研究将有助于宣传使用功能性食品和禁食改善整体健康的重要性。 研究人员预计这项研究至少会发表两篇文章。 该研究的结果将在国际会议上发表，并将发表在知名期刊上。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- 招聘中
- Aga Khan University
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接触：
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- 电话号码：4493 02134860051
- 邮箱：javeria.farooq@aku.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性血清 HDL 低于 40 mg/dl 的一般人群
- 该研究将包括 18-80 岁的成年人。
排除标准：
- 个人 已经定期观察禁食的患者
- 孕妇和患有糖尿病、代谢综合征或任何其他合并症的人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：介入性
将观察间歇性禁食
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禁食 12-14 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱
大体时间：6周
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HDL 变化超过 3mg/dl LDL 变化超过 3mg/dl 胆固醇和 TG
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6周
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减肥
大体时间：6周
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体重变化 (kg)，通过体重秤测量
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6周
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血压
大体时间：6周
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减少收缩压和舒张压
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：6周
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空腹血糖毫克/分升
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6周
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空腹胰岛素
大体时间：6周
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空腹胰岛素 (IU/L)
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6周
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腰围 腰围 (cm)
大体时间：6周
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厕所以厘米为单位
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6周
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脂质概况 HbA1c (%) 脂质
大体时间：6周
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总胆固醇 (mg/dl)、LDL 胆固醇 (mg/dl)、HDL 胆固醇 (mg/dl) 和甘油三酯 (mg/dl)
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6周
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腰围
大体时间：6周
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腰围（厘米）
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6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肾脏疾病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中