- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805776
Jaksottainen paasto dyslipidemiassa
Jaksottaisen paaston rooli korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Yleinen lipidiprofiili on tärkeä sydän- ja verisuonitaudeissa, mutta erityisesti seerumin HDL-tasot on pitkään tunnustettu itsenäiseksi käänteisprognostiseksi CVD-markkeriksi, kun Framigham-tutkimus 1980-luvulla osoitti, että HDL:llä alle 40-60 mg/dl on ennustemerkitystä. HDL-tason nousun 1 mg/dl katsotaan vähentävän sepelvaltimotaudin (CAD) riskiä 2-3 %:iin. Jopa potilaat, joilla on kohonnut kokonaiskolesteroli (TC) ja LDL ja joilla on korkea HDL, ovat suojassa ateroskleroosilta. Useat ihmispopulaatiotutkimukset ovat osoittaneet HDL-kolesterolin pitoisuuden itsenäisenä, käänteisenä kardiovaskulaarisen tapahtuman riskin ennustajana. Lisäksi HDL:llä on useita hyvin dokumentoituja toimintoja, jotka voivat suojata sydän- ja verisuonisairauksilta. Näitä ovat kyky edistää kolesterolin ulosvirtausta makrofageista valtimon seinämässä, estää LDL:n oksidatiivista modifikaatiota, estää verisuonitulehdusta, estää tromboosia, edistää endoteelin korjausta, edistää angiogeneesiä, antioksidanttia, parantaa endoteelin toimintaa, parantaa diabeteksen hallintaa, ja estävät hematopoieettisten kantasolujen lisääntymistä. HDL:llä on myös suora sydänsuojavaikutus, joka välittyy sen vuorovaikutuksista sydänlihaksen kanssa.
Useat tutkimukset ovat korostaneet sydän- ja verisuonitautien korkeaa ilmaantuvuutta Etelä-Aasian maissa. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski eteläaasialaisilla nuorella iällä saattaa johtua tuntemattomista plakin repeytymiseen vaikuttavista tekijöistä, protromboottisten tekijöiden ja ateroskleroosin välisestä vuorovaikutuksesta tai mistä tahansa tuntemattomasta riskitekijästä. Kaupungistumiselle ja länsimaistukselle on ominaista energiatiheiden ruokien saannin selkeä lisääntyminen, fyysisen aktiivisuuden väheneminen ja kohonnut psykososiaalinen stressi, jotka kaikki edistävät hyperglykemian, verenpainetaudin ja dyslipidemian kehittymistä. Eteläaasialaisten yleisin dyslipidemia on alhainen HDL-kolesteroli ja korkeat triglyseridit. Korkeat triglyseridipitoisuudet ja alhaiset HDL-kolesteroliarvot liittyvät metabolisesti toisiinsa. Tämä metabolinen fenotyyppi liittyy myös pienten LDL-hiukkasten lisääntyneisiin tasoihin huolimatta suhteellisen normaaleista LDL-C-tasoista eteläaasialaisten keskuudessa. Tähän kliiniseen oireyhtymään liittyy insuliiniresistenssi, tila, jota usein kutsutaan aterogeeniseksi dyslipidemiaksi, joka on yleinen aineenvaihduntahäiriö aasialaisten keskuudessa. Eteläaasialaisilla ei ole vain alhaisemmat HDL-tasot, vaan heillä on myös korkeampi pitoisuus pieniä, vähemmän suojaavia HDL-hiukkasia. Yksi ehdotettu mekanismi on dysfunktionaalisten HDL-partikkelien läsnäolo. Toinen mahdollinen selitys HDL:n ilmeiselle tylsälle sydänsuojaukselle eteläaasialaisissa saattaa liittyä HDL-hiukkaskokoon. Pienet hiukkaset saattavat olla vähemmän tehokkaita käänteisessä kolesterolin kuljetuksessa. Yleensä HDL-hiukkaskoko on yleensä pienempi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on alhainen HDL-kolesterolitaso. Hälyttävästi arviolta 60–80 prosentilla Pakistanin väestöstä on raportoitu olevan alhainen HDL. On olemassa useita ei-farmakologisia ja farmakologisia suosituksia alhaisen HDL:n hallintaan. Ei-farmakologisten (funktionaalisten elintarvikkeiden) strategioiden on raportoitu lisäävän HDL-tasoja noin 10-15 %, ja niihin kuuluvat säännöllinen liikunta, painonpudotus lihavilla henkilöillä, tupakoinnin lopettaminen tupakoitsijoilla ja ruokavalion muutokset, kuten tyydyttyneiden transrasvahappojen saannin vähentäminen lisääntynyt monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen saanti. Myös useita farmakologisia aineita pidetään terapeuttisina vaihtoehtoina, mutta siedettävyys- ja turvallisuuskysymykset rajoittavat niiden käyttöä sen lisäksi, että HDL:n parantamisessa on vain vähän menestystä. IF voi olla ruokavaliomenetelmä, joka auttaa parantamaan terveiden, lihavien ja dyslipidemiaa sairastavien miesten ja naisten lipidiprofiilia, alentamaan kokonaiskolesterolia, LDL:ää, triglyseridejä ja lisäämään HDL-tasoja. Suurin osa tutkimuksista, jotka analysoivat IF:n vaikutuksia lipidiprofiiliin ja painonpudotukseen, ovat kuitenkin havainnointia, ja niistä puuttuu yksityiskohtaista tietoa ruokavaliosta. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa on suurempi otoskoko, tarvitaan IF-vaikutusten arvioimiseksi pääasiassa dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
HYPOTEESI:
Jaksottainen paasto pystyy parantamaan dyslipidemiaa ja erityisesti lisäämään seerumin HDL-tasoa, mikä voi lisätä sydämen suojausta suuren riskin yleisessä väestössä.
TAVOITTEET:
Arvioida ajoittaisen paaston vaikutusta kolesterolitasoihin erityisesti HDL:ään.
TIETOJEN SÄILYTYS JA HALLINTA:
Jokaiselle osallistujalle annetaan koodinumero, kaikki tiedot tallennetaan koodinumeroiden mukaan. Jokaisen osallistujan yksityisyys säilyy. Tallenteet säilytetään luottamuksellisina ja vain valtuutetut henkilöt käyttävät niitä tieteellisiin tarkoituksiin. Paperikopiot säilytetään lukituissa kaapeissa ja pehmeitä tietoja hallitaan salasanalla suojatuissa tietokoneissa. Tietoja säilytetään laitostasolla lähes 15 vuotta.
LÖYDINTÖJEN LEVITTÄMINEN JA JULKAISUSUUNNITTELU:
Tutkijat odottavat, että Ajwa ja ajoittainen paasto parantavat merkittävästi HDL-tasoja sydämen suojan parantamiseksi. Tämä tutkimus auttaa edistämään terveysvaikutteisen ruoan käytön ja paaston merkitystä yleisen terveyden parantamisessa. Tutkijat odottavat tältä tutkimukselta vähintään kahta julkaisua. Tutkimuksen tulokset esitellään kansainvälisessä konferenssissa ja julkaistaan maineikkaassa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Puhelinnumero: 4493 02134860051
- Sähköposti: javeria.farooq@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisväestö, jonka seerumin HDL on alle 40 mg/dl miehillä ja naisilla
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18-80-vuotiaat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt Potilaat, jotka jo tarkkailevat paastoa säännöllisesti
- Raskaana olevat naiset ja henkilöt, joilla on diabetes, metabolinen oireyhtymä tai jokin muu samanaikainen sairaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Noudattaa ajoittaista paastoa
|
12-14 tunnin paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos HDL:ssä yli 3 mg/dl Muutos LDL:ssä yli 3 mg/dl Kolesterolia ja TG:tä
|
6 viikkoa
|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon painon muutos (kg) vaa'an painolla mitattuna
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen arvon lasku
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paastoglukoosi mg/dl
|
6 viikkoa
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paastoinsuliini (IU/L)
|
6 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta Vyötärönympärys (cm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WC cm
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili HbA1c (%) Lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl) ja triglyseridit (mg/dl)
|
6 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina