Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Jejum Intermitente na Dislipidemia

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: NASEER AHMED, Aga Khan University

Papel do Jejum Intermitente na Melhora do Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade

O relatório da Organização Mundial da Saúde notifica a crescente carga global de doenças cardiovasculares (DCV), projetando que se tornará a principal causa mundial de morte e incapacidade até 2020. Os países do sul da Ásia têm as maiores taxas de DCV globalmente. É amplamente reconhecido que os sul-asiáticos têm um risco 40-60% maior de DCV associado à mortalidade, em comparação com outras populações. Vários estudos populacionais humanos estabeleceram a concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) como um preditor inverso independente do risco de ter um evento cardiovascular. Além disso, as HDLs têm várias funções bem documentadas com potencial para proteger contra doenças cardiovasculares. Este ensaio de estudo é projetado para descobrir o papel do jejum intermitente para melhorar a dislipidemia e particularmente aumentar os níveis de HDL na população em geral. Os investigadores esperam que o jejum intermitente aumente significativamente o nível de HDL e reduza os eventos cardiovasculares na população em geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

O perfil lipídico geral é importante nas doenças cardiovasculares, mas particularmente os níveis séricos de HDL há muito são reconhecidos como um marcador prognóstico inverso independente de DCV, quando o estudo de Framigham, na década de 1980, mostrou que o HDL abaixo de 40-60mg/dl tem relevância prognóstica. Considera-se que um aumento de 1mg/dl nos níveis de HDL reduz o risco de doença arterial coronariana (DAC) para 2-3%. Mesmo pacientes com colesterol total (CT) e LDL elevados, apresentando HDL elevado, parecem estar protegidos da aterosclerose. Vários estudos populacionais humanos mostraram a concentração de colesterol HDL como um preditor inverso independente do risco de ter um evento cardiovascular. Além disso, o HDL tem várias funções bem documentadas com potencial para proteger contra doenças cardiovasculares. Estes incluem uma capacidade de promover o efluxo de colesterol dos macrófagos na parede da artéria, inibir a modificação oxidativa do LDL, inibir a inflamação vascular, inibir a trombose, promover o reparo endotelial, promover a angiogênese, antioxidante, aumentar a função endotelial, melhorar o controle diabético, e inibem a proliferação de células-tronco hematopoiéticas. O HDL também exerce efeito cardioprotetor direto, mediado por suas interações com o miocárdio.

Vários estudos enfatizaram a alta incidência de DCV nos países do sul da Ásia. O aumento do risco de eventos cardiovasculares em sul-asiáticos em uma idade mais jovem pode ser devido a fatores desconhecidos que afetam a ruptura da placa, a interação entre fatores pró-trombóticos e aterosclerose ou pode ser devido a quaisquer fatores de risco não descobertos. A urbanização e a ocidentalização são caracterizadas por um aumento distinto na ingestão de alimentos densos em energia, uma diminuição na atividade física e um nível elevado de estresse psicossocial, todos os quais promovem o desenvolvimento de hiperglicemia, hipertensão e dislipidemia. A dislipidemia mais comum nos sul-asiáticos é o HDL-C baixo e os triglicerídeos altos. Níveis elevados de triglicerídeos e níveis baixos de HDL-C estão metabolicamente interligados. Esse fenótipo metabólico também está associado ao aumento dos níveis de pequenas partículas de LDL, apesar dos níveis relativamente normais de LDL-C entre os sul-asiáticos. Esta síndrome clínica é acompanhada por resistência à insulina, uma condição freqüentemente referida como dislipidemia aterogênica, que é um distúrbio metabólico comum entre os asiáticos. Os sul-asiáticos não apenas têm níveis de HDL mais baixos, mas também têm uma concentração maior de partículas de HDL pequenas e menos protetoras. Um mecanismo proposto é a presença de partículas de HDL disfuncionais. Outra possível explicação para a aparente cardioproteção atenuada do HDL nos sul-asiáticos pode estar relacionada ao tamanho das partículas do HDL. Partículas pequenas podem ser menos eficientes no transporte reverso do colesterol. Em geral, o tamanho das partículas de HDL tende a ser menor em pacientes com DCC e naqueles com baixos níveis de HDL-C. De forma alarmante, cerca de 60-80% da população paquistanesa tem HDL baixo. Existem várias recomendações não farmacológicas e farmacológicas para o manejo do HDL baixo. Estratégias não farmacológicas (alimentos funcionais) são relatadas para aumentar os níveis de HDL em torno de 10-15% e incluem exercícios regulares, redução do peso corporal em indivíduos obesos, cessação do tabagismo em fumantes e modificações dietéticas, como diminuição da ingestão de ácidos graxos trans saturados com o aumento da ingestão de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3. Há também vários agentes farmacológicos sendo considerados como opções terapêuticas, mas as questões de tolerabilidade e segurança limitam seu uso, além do sucesso limitado na melhora do HDL. O JI pode ser um método dietético para auxiliar na melhora do perfil lipídico em homens e mulheres saudáveis, obesos e dislipidêmicos, reduzindo o colesterol total, LDL, triglicerídeos e aumentando os níveis de HDL. No entanto, a maioria dos estudos que analisam os impactos do jejum alimentar no perfil lipídico e na perda de peso corporal são observacionais e carecem de informações detalhadas sobre a dieta. Ensaios clínicos randomizados com tamanho amostral maior são necessários para avaliar os efeitos do FI principalmente na população com dislipidemia.

HIPÓTESE:

O jejum intermitente é capaz de melhorar a dislipidemia e, principalmente, aumentar o HDL sérico, o que pode aumentar a cardioproteção na população geral de alto risco.

OBJETIVOS:

Avaliar o efeito do jejum intermitente nos níveis de colesterol especificamente no HDL.

ARMAZENAMENTO E GERENCIAMENTO DE DADOS:

Cada participante receberá um número de código, todos os dados serão salvos de acordo com os números de código. A privacidade será mantida de cada participante. Os registros serão mantidos em sigilo e usados ​​apenas para fins científicos por pessoal autorizado. As cópias impressas serão mantidas em armários trancados e os dados virtuais serão gerenciados em computadores protegidos por senha. Os dados serão armazenados em nível institucional por quase 15 anos.

DIVULGAÇÃO DAS CONCLUSÕES E PLANO DE PUBLICAÇÃO:

Os investigadores esperam que o Ajwa e o jejum intermitente melhorem significativamente os níveis de HDL para aumentar a proteção cardíaca. Esta pesquisa ajudará a promover a importância do uso de alimentos funcionais e do jejum para melhorar a saúde geral. Os investigadores esperam pelo menos duas publicações deste estudo. Os resultados do estudo serão apresentados em uma conferência internacional e publicados em uma revista de renome.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Recrutamento
        • Aga Khan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População geral com HDL sérico inferior a 40 mg/dl para homens e mulheres
  • Adultos de 18 a 80 anos serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos Pacientes que já observam jejum regularmente
  • Serão excluídos gestantes e indivíduos com diabetes, síndrome metabólica ou qualquer outra comorbidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Intervencional
Observará jejum intermitente
12-14 horas em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
Alteração do HDL superior a 3mg/dl Alteração do LDL superior a 3mg/dl Colesterol e TG
6 semanas
perda de peso
Prazo: 6 semanas
Mudança no peso corporal (kg), conforme medido pelo peso da balança
6 semanas
Pressão sanguínea
Prazo: 6 semanas
Redução da pressão sistólica e diastólica
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: 6 semanas
Glicemia em jejum mg/dl
6 semanas
Insulina em jejum
Prazo: 6 semanas
Insulina em jejum (UI/L)
6 semanas
Circunferência da cintura Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 6 semanas
WC em cm
6 semanas
Perfil lipídico HbA1c (%) Lipídios
Prazo: 6 semanas
Colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl)
6 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
Circunferência da cintura (cm)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever