- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805776
Jejum Intermitente na Dislipidemia
Papel do Jejum Intermitente na Melhora do Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
O perfil lipídico geral é importante nas doenças cardiovasculares, mas particularmente os níveis séricos de HDL há muito são reconhecidos como um marcador prognóstico inverso independente de DCV, quando o estudo de Framigham, na década de 1980, mostrou que o HDL abaixo de 40-60mg/dl tem relevância prognóstica. Considera-se que um aumento de 1mg/dl nos níveis de HDL reduz o risco de doença arterial coronariana (DAC) para 2-3%. Mesmo pacientes com colesterol total (CT) e LDL elevados, apresentando HDL elevado, parecem estar protegidos da aterosclerose. Vários estudos populacionais humanos mostraram a concentração de colesterol HDL como um preditor inverso independente do risco de ter um evento cardiovascular. Além disso, o HDL tem várias funções bem documentadas com potencial para proteger contra doenças cardiovasculares. Estes incluem uma capacidade de promover o efluxo de colesterol dos macrófagos na parede da artéria, inibir a modificação oxidativa do LDL, inibir a inflamação vascular, inibir a trombose, promover o reparo endotelial, promover a angiogênese, antioxidante, aumentar a função endotelial, melhorar o controle diabético, e inibem a proliferação de células-tronco hematopoiéticas. O HDL também exerce efeito cardioprotetor direto, mediado por suas interações com o miocárdio.
Vários estudos enfatizaram a alta incidência de DCV nos países do sul da Ásia. O aumento do risco de eventos cardiovasculares em sul-asiáticos em uma idade mais jovem pode ser devido a fatores desconhecidos que afetam a ruptura da placa, a interação entre fatores pró-trombóticos e aterosclerose ou pode ser devido a quaisquer fatores de risco não descobertos. A urbanização e a ocidentalização são caracterizadas por um aumento distinto na ingestão de alimentos densos em energia, uma diminuição na atividade física e um nível elevado de estresse psicossocial, todos os quais promovem o desenvolvimento de hiperglicemia, hipertensão e dislipidemia. A dislipidemia mais comum nos sul-asiáticos é o HDL-C baixo e os triglicerídeos altos. Níveis elevados de triglicerídeos e níveis baixos de HDL-C estão metabolicamente interligados. Esse fenótipo metabólico também está associado ao aumento dos níveis de pequenas partículas de LDL, apesar dos níveis relativamente normais de LDL-C entre os sul-asiáticos. Esta síndrome clínica é acompanhada por resistência à insulina, uma condição freqüentemente referida como dislipidemia aterogênica, que é um distúrbio metabólico comum entre os asiáticos. Os sul-asiáticos não apenas têm níveis de HDL mais baixos, mas também têm uma concentração maior de partículas de HDL pequenas e menos protetoras. Um mecanismo proposto é a presença de partículas de HDL disfuncionais. Outra possível explicação para a aparente cardioproteção atenuada do HDL nos sul-asiáticos pode estar relacionada ao tamanho das partículas do HDL. Partículas pequenas podem ser menos eficientes no transporte reverso do colesterol. Em geral, o tamanho das partículas de HDL tende a ser menor em pacientes com DCC e naqueles com baixos níveis de HDL-C. De forma alarmante, cerca de 60-80% da população paquistanesa tem HDL baixo. Existem várias recomendações não farmacológicas e farmacológicas para o manejo do HDL baixo. Estratégias não farmacológicas (alimentos funcionais) são relatadas para aumentar os níveis de HDL em torno de 10-15% e incluem exercícios regulares, redução do peso corporal em indivíduos obesos, cessação do tabagismo em fumantes e modificações dietéticas, como diminuição da ingestão de ácidos graxos trans saturados com o aumento da ingestão de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3. Há também vários agentes farmacológicos sendo considerados como opções terapêuticas, mas as questões de tolerabilidade e segurança limitam seu uso, além do sucesso limitado na melhora do HDL. O JI pode ser um método dietético para auxiliar na melhora do perfil lipídico em homens e mulheres saudáveis, obesos e dislipidêmicos, reduzindo o colesterol total, LDL, triglicerídeos e aumentando os níveis de HDL. No entanto, a maioria dos estudos que analisam os impactos do jejum alimentar no perfil lipídico e na perda de peso corporal são observacionais e carecem de informações detalhadas sobre a dieta. Ensaios clínicos randomizados com tamanho amostral maior são necessários para avaliar os efeitos do FI principalmente na população com dislipidemia.
HIPÓTESE:
O jejum intermitente é capaz de melhorar a dislipidemia e, principalmente, aumentar o HDL sérico, o que pode aumentar a cardioproteção na população geral de alto risco.
OBJETIVOS:
Avaliar o efeito do jejum intermitente nos níveis de colesterol especificamente no HDL.
ARMAZENAMENTO E GERENCIAMENTO DE DADOS:
Cada participante receberá um número de código, todos os dados serão salvos de acordo com os números de código. A privacidade será mantida de cada participante. Os registros serão mantidos em sigilo e usados apenas para fins científicos por pessoal autorizado. As cópias impressas serão mantidas em armários trancados e os dados virtuais serão gerenciados em computadores protegidos por senha. Os dados serão armazenados em nível institucional por quase 15 anos.
DIVULGAÇÃO DAS CONCLUSÕES E PLANO DE PUBLICAÇÃO:
Os investigadores esperam que o Ajwa e o jejum intermitente melhorem significativamente os níveis de HDL para aumentar a proteção cardíaca. Esta pesquisa ajudará a promover a importância do uso de alimentos funcionais e do jejum para melhorar a saúde geral. Os investigadores esperam pelo menos duas publicações deste estudo. Os resultados do estudo serão apresentados em uma conferência internacional e publicados em uma revista de renome.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University
-
Contato:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Número de telefone: 4493 02134860051
- E-mail: javeria.farooq@aku.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População geral com HDL sérico inferior a 40 mg/dl para homens e mulheres
- Adultos de 18 a 80 anos serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos Pacientes que já observam jejum regularmente
- Serão excluídos gestantes e indivíduos com diabetes, síndrome metabólica ou qualquer outra comorbidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Intervencional
Observará jejum intermitente
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12-14 horas em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
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Alteração do HDL superior a 3mg/dl Alteração do LDL superior a 3mg/dl Colesterol e TG
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6 semanas
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perda de peso
Prazo: 6 semanas
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Mudança no peso corporal (kg), conforme medido pelo peso da balança
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6 semanas
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Pressão sanguínea
Prazo: 6 semanas
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Redução da pressão sistólica e diastólica
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia em Jejum
Prazo: 6 semanas
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Glicemia em jejum mg/dl
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6 semanas
|
Insulina em jejum
Prazo: 6 semanas
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Insulina em jejum (UI/L)
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6 semanas
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Circunferência da cintura Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 6 semanas
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WC em cm
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6 semanas
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Perfil lipídico HbA1c (%) Lipídios
Prazo: 6 semanas
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Colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl)
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6 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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