- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805776
Időszakos böjt diszlipidémia esetén
Az időszakos böjt szerepe a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
Az általános lipidprofil fontos a szív- és érrendszeri betegségekben, de különösen a szérum HDL-szintet régóta ismerik a CVD független inverz prognosztikai markereként, amikor a Framigham-vizsgálat az 1980-as években kimutatta, hogy a 40-60 mg/dl alatti HDL prognosztikai jelentőséggel bír. A HDL-szint 1 mg/dl-es emelkedése 2-3%-ra csökkenti a koszorúér-betegség (CAD) kockázatát. Még az emelkedett összkoleszterin- (TC) és LDL-szintű, magas HDL-szintű betegek is védettek az érelmeszesedéstől. Több humán populációs tanulmány kimutatta, hogy a HDL-koleszterin koncentrációja független, inverz előrejelzője a szív- és érrendszeri események kockázatának. Ezenkívül a HDL számos jól dokumentált funkcióval rendelkezik, amelyek megvédhetik a szív- és érrendszeri betegségeket. Ezek közé tartozik az a képesség, hogy elősegíti a koleszterin kiáramlását a makrofágokból az artéria falában, gátolja az LDL oxidatív módosulását, gátolja az érgyulladást, gátolja a trombózist, elősegíti az endothel helyreállítását, elősegíti az angiogenezist, antioxidáns, fokozza az endothel funkciót, javítja a cukorbetegség szabályozását, és gátolják a hematopoietikus őssejt proliferációt. A HDL közvetlen szívvédő hatást is fejt ki, amelyet a szívizommal való kölcsönhatásai közvetítenek.
Különféle tanulmányok hangsúlyozták a szív- és érrendszeri betegségek magas előfordulását a dél-ázsiai országokban. A szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázata dél-ázsiaiakban fiatalabb korban a plakk szakadást befolyásoló ismeretlen tényezőknek, a protrombotikus faktorok és az atherosclerosis közötti kölcsönhatásnak, vagy bármilyen feltáratlan kockázati tényezőnek tudható be. Az urbanizációt és a nyugatiasodást az energiadús élelmiszerek bevitelének határozott növekedése, a fizikai aktivitás csökkenése és a megnövekedett pszichoszociális stressz jellemzi, amelyek mindegyike elősegíti a hyperglykaemia, a hypertonia és a dyslipidaemia kialakulását. A dél-ázsiaiakban a leggyakoribb diszlipidémia az alacsony HDL-C és a magas trigliceridszint. A magas trigliceridszint és az alacsony HDL-C szint metabolikusan összefügg. Ez a metabolikus fenotípus a kis LDL-részecskék megnövekedett szintjével is összefügg, annak ellenére, hogy a dél-ázsiaiak viszonylag normális LDL-C szintjei vannak. Ezt a klinikai szindrómát inzulinrezisztencia kíséri, ezt az állapotot gyakran atherogén diszlipidémiának nevezik, amely az ázsiaiak körében gyakori anyagcserezavar. A dél-ázsiaiaknak nemcsak alacsonyabb a HDL-szintjük, hanem nagyobb a kis, kevésbé védő HDL-részecskék koncentrációja is. Az egyik javasolt mechanizmus a diszfunkcionális HDL-részecskék jelenléte. Egy másik lehetséges magyarázat a HDL látszólagos tompa szívvédelmére a dél-ázsiaiakban a HDL részecskemérettel hozható összefüggésbe. A kis részecskék kevésbé hatékonyak a fordított koleszterintranszportban. Általánosságban elmondható, hogy a HDL-részecskeméret általában alacsonyabb a CHD-ben és az alacsony HDL-C-szinttel rendelkező betegeknél. Riasztó, hogy a pakisztáni lakosság 60-80%-áról számoltak be alacsony HDL-szintről. Számos nem farmakológiai és farmakológiai ajánlás létezik az alacsony HDL kezelésére. A jelentések szerint a nem gyógyszeres (funkcionális élelmiszerek) stratégiák a HDL-szintet körülbelül 10-15%-kal növelik, amelyek magukban foglalják a rendszeres testmozgást, az elhízott egyének testtömegének csökkentését, a dohányzás abbahagyását dohányzóknál és az étrend módosítását, például a telített transz-zsírsavak bevitelének csökkentését. az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak bevitelének növelésével. Számos farmakológiai szert is mérlegelnek terápiás lehetőségként, de a tolerálhatósági és biztonsági problémák korlátozzák a használatukat, valamint a HDL javításának korlátozott sikere. Az IF diétás módszer lehet az egészséges, elhízott és diszlipidémiás férfiak és nők lipidprofiljának javításában, csökkentve az összkoleszterint, az LDL-t, a triglicerideket és növelve a HDL-szintet. Az IF lipidprofilra és testtömeg-csökkenésre gyakorolt hatását elemző tanulmányok többsége azonban megfigyelésen alapul, és nem tartalmaz részletes információkat az étrendről. Nagyobb mintaszámú randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség az IF hatásainak értékeléséhez, főleg a diszlipidémiás populációban.
HIPOTÉZIS:
Az időszakos koplalás képes javítani a diszlipidémia és különösen a szérum HDL szintjét, ami növelheti a szívvédelmet a magas kockázatú általános populációban.
CÉLKITŰZÉSEK:
Az időszakos koplalás koleszterinszintre gyakorolt hatásának értékelése, különösen a HDL-re.
ADATTÁROLÁS ÉS KEZELÉS:
Minden résztvevő kap egy kódszámot, minden adat a kódszámoknak megfelelően mentésre kerül. Az adatvédelem minden egyes résztvevő esetében megmarad. A nyilvántartásokat bizalmasan kezeljük, és csak az arra feljogosított személyzet használja fel tudományos célokra. A nyomtatott példányokat zárt szekrényekben tárolják, a puha adatokat pedig jelszóval védett számítógépeken kezelik. Az adatokat intézményi szinten közel 15 évig tárolják.
MEGÁLLAPÍTÁSOK TERJESZTÉSE ÉS KÖZZÉTÉTELI TERV:
A kutatók arra számítanak, hogy az Ajwa és az időszakos böjt jelentősen javítja a HDL-szintet a szív védelmének fokozása érdekében. Ez a kutatás elősegíti a funkcionális élelmiszerek és a böjt használatának jelentőségét az általános egészség javításában. A kutatók legalább két publikációt várnak ettől a tanulmánytól. A tanulmány eredményeit nemzetközi konferencián mutatják be, és egy jó hírű folyóiratban teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Telefonszám: 4493 02134860051
- E-mail: javeria.farooq@aku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános populáció, ahol a szérum HDL kevesebb, mint 40 mg/dl férfiaknál és nőknél
- A 18 és 80 év közötti felnőttek is részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Egyének Olyan betegek, akik már rendszeresen böjtölnek
- Terhes nők és cukorbetegek, metabolikus szindrómában vagy egyéb társbetegségben szenvedők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Megfigyeli az időszakos böjtöt
|
12-14 órás koplalás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lipid profil
Időkeret: 6 hét
|
A HDL változása több mint 3 mg/dl Az LDL változása több mint 3 mg/dl koleszterin és TG
|
6 hét
|
fogyás
Időkeret: 6 hét
|
A testtömeg változása (kg), mérleg tömegével mérve
|
6 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
A szisztolés és a diasztolés csökkenése
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Böjt glükóz
Időkeret: 6 hét
|
Éhgyomri glükóz mg/dl
|
6 hét
|
Böjt inzulin
Időkeret: 6 hét
|
Éhgyomri inzulin (NE/L)
|
6 hét
|
Derékbőség Derékbőség (cm)
Időkeret: 6 hét
|
WC cm-ben
|
6 hét
|
Lipid profil HbA1c (%) Lipidek
Időkeret: 6 hét
|
Összes koleszterin (mg/dl), LDL-koleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl) és trigliceridek (mg/dl)
|
6 hét
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hét
|
Derékbőség (cm)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .