- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03805776
Intermittent fasta vid dyslipidemi
Intermittent fastans roll för att förbättra högdensitetslipoproteinkolesterol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Den övergripande lipidprofilen är viktig vid hjärt-kärlsjukdomar, men särskilt serum-HDL-nivåer har länge varit erkända som en oberoende omvänd prognostisk markör för hjärt-kärlsjukdom, när Framigham-studien på 1980-talet visade att HDL under 40-60 mg/dl är av prognostisk relevans. En ökning av HDL-nivåer med 1 mg/dl anses minska risken för kranskärlssjukdom (CAD) till 2-3%. Även patienter med förhöjt totalkolesterol (TC) och LDL, som uppvisar ett högt HDL, anses vara skyddade från åderförkalkning. Flera mänskliga befolkningsstudier har visat att koncentrationen av HDL-kolesterol är en oberoende, omvänd prediktor för risken att drabbas av en kardiovaskulär händelse. Dessutom har HDL flera väldokumenterade funktioner med potential att skydda mot hjärt-kärlsjukdomar. Dessa inkluderar en förmåga att främja utflödet av kolesterol från makrofager i artärväggen, hämma den oxidativa modifieringen av LDL, hämma vaskulär inflammation, hämma trombos, främja endotelial reparation, främja angiogenes, antioxidant, förbättra endotelfunktionen, förbättra diabeteskontroll, och hämma hematopoetisk stamcellsproliferation. HDL utövar också en direkt kardioskyddande effekt, som förmedlas genom dess interaktioner med myokardiet.
Olika studier har betonat den höga förekomsten av hjärt-kärlsjukdom i de sydasiatiska länderna. Den ökade risken för kardiovaskulära händelser hos sydasiater i yngre ålder kan bero på okända faktorer som påverkar plackruptur, interaktionen mellan protrombotiska faktorer och åderförkalkning, eller kan bero på oupptäckta riskfaktorer. Urbanisering och västernisering kännetecknas av en tydlig ökning av intaget av energität mat, en minskning av fysisk aktivitet och en ökad nivå av psykosocial stress, vilket alla främjar utvecklingen av hyperglykemi, högt blodtryck och dyslipidemi. Den vanligaste dyslipidemin hos sydasiater är lågt HDL-C och höga triglycerider. Höga triglycerider och låga HDL-C-nivåer är metaboliskt sammanlänkade. Denna metaboliska fenotyp är också associerad med ökade nivåer av små LDL-partiklar trots relativt normala nivåer av LDL-C bland sydasiater. Detta kliniska syndrom åtföljs av insulinresistens, ett tillstånd som ofta kallas aterogen dyslipidemi, vilket är en vanlig metabolisk störning bland asiater. Sydasiater har inte bara lägre HDL-nivåer utan har också en högre koncentration av små, mindre skyddande HDL-partiklar. En föreslagen mekanism är närvaron av dysfunktionella HDL-partiklar. En annan potentiell förklaring till det uppenbara trubbiga kardioskyddet av HDL hos sydasiater kan vara relaterat till HDL-partikelstorleken. Små partiklar kan vara mindre effektiva vid omvänd kolesteroltransport. I allmänhet tenderar HDL-partikelstorleken att vara lägre hos patienter med CHD och de med låga HDL-C-nivåer. Oroväckande nog har uppskattningsvis 60-80 % av den pakistanska befolkningen rapporterats ha lågt HDL. Det finns ett antal icke-farmakologiska och farmakologiska rekommendationer för hantering av lågt HDL. Icke-farmakologiska (funktionell mat) strategier har rapporterats öka HDL-nivåerna med cirka 10-15% och som inkluderar regelbunden träning, minskning av kroppsvikt hos överviktiga individer, upphörande av cigarettrökning hos rökare och kostförändringar som minskat intag av mättade transfettsyror med ökat intag av omega-3 fleromättade fettsyror. Det finns också ett antal farmakologiska medel som övervägs som terapeutiska alternativ men tolerabilitets- och säkerhetsproblemen begränsar deras användning förutom begränsad framgång för att förbättra HDL. IF kan vara en kostmetod för att hjälpa till att förbättra lipidprofilen hos friska, feta och dyslipidemi män och kvinnor, sänka totalt kolesterol, LDL, triglycerider och öka HDL-nivåerna. Majoriteten av studierna som analyserar IF-effekterna på lipidprofilen och kroppsviktsminskningen är dock observationsbaserade och saknar detaljerad information om kost. Randomiserade kliniska prövningar med större provstorlek behövs för att utvärdera IF-effekterna främst i populationer med dyslipidemi.
HYPOTES:
Intermittent fasta kan förbättra dyslipidemi och särskilt förstärkning av serum, HDL, vilket kan öka hjärtskyddet hos högriskpopulationen i allmänhet.
MÅL:
För att utvärdera effekten av intermittent fasta på kolesterolnivåer specifikt på HDL.
DATALAGRING OCH HANTERING:
Varje deltagare kommer att få ett kodnummer, all data kommer att sparas enligt kodnumren. Sekretess kommer att upprätthållas för varje deltagare. Register kommer att hållas konfidentiella och används endast för vetenskapliga ändamål av auktoriserad personal. Papperskopiorna kommer att förvaras i låsta skåp och mjukdata kommer att hanteras i lösenordsskyddade datorer. Data kommer att lagras på institutionsnivå i nästan 15 år.
SPRIDNING AV RESULTAT OCH PUBLICERINGSPLAN:
Utredarna förväntar sig att Ajwa och intermittent fasta avsevärt kommer att förbättra HDL-nivåerna för att förbättra hjärtskyddet. Denna forskning kommer att bidra till att främja betydelsen av användning av funktionell mat och fasta för att förbättra den allmänna hälsan. Utredarna förväntar sig minst två publikationer från denna studie. Resultaten av studien kommer att presenteras på en internationell konferens och kommer att publiceras i välrenommerad tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Telefonnummer: 4493 02134860051
- E-post: javeria.farooq@aku.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän befolkning med serum HDL mindre än 40 mg/dl för män och kvinnor
- Vuxna i åldrarna 18-80 år kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Individer Patienter som redan observerar fasta regelbundet
- Gravida kvinnor och individer med diabetes, metabolt syndrom eller annan samsjuklighet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Interventionell
Kommer att observera intermittent fasta
|
12-14 timmars fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i HDL mer än 3mg/dl Förändring av LDL mer än 3mg/dl kolesterol och TG
|
6 veckor
|
|
viktminskning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i kroppsvikt (kg), mätt med vågvikt
|
6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av systoliska och diastoliska
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos
Tidsram: 6 veckor
|
Fasteglukos mg/dl
|
6 veckor
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 6 veckor
|
Fastande insulin (IE/L)
|
6 veckor
|
|
Midjemått Midjemått (cm)
Tidsram: 6 veckor
|
WC i cm
|
6 veckor
|
|
Lipidprofil HbA1c (%) Lipider
Tidsram: 6 veckor
|
Totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) och triglycerider (mg/dl)
|
6 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 6 veckor
|
Midjemått (cm)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekryteringMetaboliska sjukdomar | Kronisk njursjukdom | Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAvslutadDiabetes typ 2 | Njursjukdom | Fetma & Övervikt | Riskfaktor för kardiovaskulära sjukdomar | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien