- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805776
Jeûne intermittent dans la dyslipidémie
Rôle du jeûne intermittent dans l'amélioration du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
Le profil lipidique global est important dans les maladies cardiovasculaires, mais en particulier les taux sériques de HDL sont depuis longtemps reconnus comme un marqueur pronostique inverse indépendant des maladies cardiovasculaires, lorsque l'étude Framigham, dans les années 1980, a montré qu'un HDL inférieur à 40-60 mg/dl est pertinent pour le pronostic. Une augmentation de 1 mg/dl des taux de HDL est considérée comme réduisant le risque de maladie coronarienne (CAD) à 2-3 %. Même les patients avec un cholestérol total (TC) et un LDL élevés, présentant un HDL élevé, sont considérés comme protégés de l'athérosclérose. Plusieurs études sur la population humaine ont montré que la concentration de cholestérol HDL est un prédicteur inverse indépendant du risque d'avoir un événement cardiovasculaire. De plus, HDL a plusieurs fonctions bien documentées avec le potentiel de protéger contre les maladies cardiovasculaires. Ceux-ci comprennent une capacité à favoriser l'efflux de cholestérol des macrophages dans la paroi artérielle, à inhiber la modification oxydative des LDL, à inhiber l'inflammation vasculaire, à inhiber la thrombose, à favoriser la réparation endothéliale, à favoriser l'angiogenèse, antioxydant, à améliorer la fonction endothéliale, à améliorer le contrôle du diabète, et inhiber la prolifération des cellules souches hématopoïétiques. Le HDL exerce également un effet cardio-protecteur direct, qui est médié par ses interactions avec le myocarde.
Diverses études ont souligné la forte incidence des maladies cardiovasculaires dans les pays d'Asie du Sud. Le risque accru d'événements cardiovasculaires chez les Sud-Asiatiques à un plus jeune âge pourrait être dû à des facteurs inconnus affectant la rupture de la plaque, l'interaction entre les facteurs prothrombotiques et l'athérosclérose, ou peut être dû à des facteurs de risque non découverts. L'urbanisation et l'occidentalisation se caractérisent par une nette augmentation de la consommation d'aliments à forte densité énergétique, une diminution de l'activité physique et un niveau accru de stress psychosocial, qui favorisent le développement de l'hyperglycémie, de l'hypertension et de la dyslipidémie. La dyslipidémie la plus courante chez les Sud-Asiatiques est un faible taux de HDL-C et un taux élevé de triglycérides. Des niveaux élevés de triglycérides et de faibles taux de HDL-C sont métaboliquement liés. Ce phénotype métabolique est également associé à des niveaux accrus de petites particules de LDL malgré des niveaux relativement normaux de LDL-C chez les Sud-Asiatiques. Ce syndrome clinique s'accompagne d'une résistance à l'insuline, une affection fréquemment appelée dyslipidémie athérogène, qui est un trouble métabolique courant chez les Asiatiques. Les Sud-Asiatiques ont non seulement des niveaux de HDL plus faibles, mais également une concentration plus élevée de petites particules de HDL moins protectrices. Un mécanisme proposé est la présence de particules HDL dysfonctionnelles. Une autre explication potentielle de la cardioprotection apparente émoussée des HDL chez les Sud-Asiatiques pourrait être liée à la taille des particules de HDL. Les petites particules pourraient être moins efficaces dans le transport inverse du cholestérol. En général, la taille des particules de HDL a tendance à être plus faible chez les patients atteints de coronaropathie et chez ceux dont les taux de HDL-C sont faibles . De manière alarmante, on estime que 60 à 80 % de la population pakistanaise ont un faible taux de HDL. Il existe un certain nombre de recommandations non pharmacologiques et pharmacologiques pour la prise en charge d'un faible taux de HDL. Des stratégies non pharmacologiques (aliments fonctionnels) augmenteraient les niveaux de HDL d'environ 10 à 15 % et qui incluent l'exercice régulier, la réduction du poids corporel chez les personnes obèses, l'arrêt du tabagisme chez les fumeurs et des modifications alimentaires telles qu'une diminution de l'apport en acides gras trans saturés. avec augmentation de l'apport en acides gras polyinsaturés oméga-3 . Il existe également un certain nombre d'agents pharmacologiques considérés comme des options thérapeutiques, mais les problèmes de tolérabilité et de sécurité limitent leur utilisation en plus du succès limité dans l'amélioration du HDL. L'IF peut être une méthode diététique pour aider à l'amélioration du profil lipidique chez les hommes et les femmes en bonne santé, obèses et dyslipidémiques, en réduisant le cholestérol total, les LDL, les triglycérides et en augmentant les niveaux de HDL. Cependant, la majorité des études qui analysent les impacts de la FI sur le profil lipidique et la perte de poids corporel sont observationnelles et manquent d'informations détaillées sur l'alimentation. Des essais cliniques randomisés avec une taille d'échantillon plus importante sont nécessaires pour évaluer les effets de la FI principalement dans la population atteinte de dyslipidémie.
HYPOTHÈSE:
Le jeûne intermittent est capable d'améliorer la dyslipidémie et en particulier l'amélioration du sérum, HDL qui peut augmenter la cardioprotection dans la population générale à haut risque.
OBJECTIFS:
Évaluer l'effet du jeûne intermittent sur le taux de cholestérol spécifiquement sur le HDL.
STOCKAGE ET GESTION DES DONNÉES :
Chaque participant recevra un numéro de code, toutes les données seront enregistrées en fonction des numéros de code. La confidentialité sera maintenue pour chaque participant. Les dossiers seront gardés confidentiels et utilisés uniquement à des fins scientifiques par le personnel autorisé. Les copies papier seront conservées dans des armoires verrouillées et les données logicielles seront gérées dans des ordinateurs protégés par mot de passe. Les données seront stockées au niveau institutionnel pendant près de 15 ans.
DIFFUSION DES RÉSULTATS ET PLAN DE PUBLICATION :
Les chercheurs s'attendent à ce que l'Ajwa et le jeûne intermittent améliorent considérablement les niveaux de HDL afin d'améliorer la protection cardiaque. Cette recherche aidera à promouvoir l'importance de l'utilisation d'aliments fonctionnels et du jeûne pour améliorer la santé globale. Les enquêteurs attendent au moins deux publications de cette étude. Les résultats de l'étude seront présentés lors d'une conférence internationale et seront publiés dans une revue réputée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Aga Khan University
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Contact:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Numéro de téléphone: 4493 02134860051
- E-mail: javeria.farooq@aku.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population générale avec HDL sérique inférieure à 40 mg/dl pour les hommes et les femmes
- Les adultes âgés de 18 à 80 ans seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Individus Patients observant déjà un jeûne régulier
- Les femmes enceintes et les personnes atteintes de diabète, de syndrome métabolique ou de toute autre comorbidité seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Interventionnel
Observera le jeûne intermittent
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12-14 heures de jeûne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profile lipidique
Délai: 6 semaines
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Changement de HDL supérieur à 3mg/dl Changement de LDL supérieur à 3mg/dl Cholestérol et TG
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6 semaines
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perte de poids
Délai: 6 semaines
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Changement de poids corporel (kg), mesuré par le poids sur la balance
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6 semaines
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Pression artérielle
Délai: 6 semaines
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Réduction systolique et diastolique
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
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Glycémie à jeun mg/dl
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6 semaines
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Insuline à jeun
Délai: 6 semaines
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Insuline à jeun (UI/L)
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6 semaines
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Tour de taille Tour de taille (cm)
Délai: 6 semaines
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WC en cm
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6 semaines
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Profil lipidique HbA1c (%) Lipides
Délai: 6 semaines
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Cholestérol total (mg/dl), cholestérol LDL (mg/dl), cholestérol HDL (mg/dl) et triglycérides (mg/dl)
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6 semaines
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Tour de taille
Délai: 6 semaines
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Tour de taille (cm)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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