- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805776
Intermitterend vasten bij dyslipidemie
De rol van intermitterend vasten bij het verbeteren van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Algehele lipidenprofiel is belangrijk bij hart- en vaatziekten, maar met name serum-HDL-waarden worden al lang erkend als een onafhankelijke inverse prognostische marker van HVZ, toen de Framigham-studie in de jaren 80 aantoonde dat HDL onder 40-60 mg/dl van prognostische relevantie is. Aangenomen wordt dat een stijging van 1 mg/dl in HDL-waarden het risico op coronaire hartziekte (CAD) vermindert tot 2-3%. Zelfs patiënten met een verhoogd totaal cholesterol (TC) en LDL, die een hoog HDL vertonen, blijken beschermd te zijn tegen atherosclerose. Meerdere onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat de concentratie van HDL-cholesterol een onafhankelijke, omgekeerde voorspeller is van het risico op een cardiovasculaire gebeurtenis. Bovendien heeft HDL verschillende goed gedocumenteerde functies die bescherming kunnen bieden tegen hart- en vaatziekten. Deze omvatten het vermogen om de uitstroom van cholesterol uit macrofagen in de slagaderwand te bevorderen, de oxidatieve modificatie van LDL te remmen, vasculaire ontsteking te remmen, trombose te remmen, endotheliaal herstel te bevorderen, angiogenese te bevorderen, anti-oxidant, endotheliale functie te verbeteren, diabetische controle te verbeteren, en remmen hematopoietische stamcelproliferatie. HDL oefent ook een direct cardio-beschermend effect uit, dat wordt gemedieerd door zijn interacties met het myocardium.
Verschillende onderzoeken hebben de hoge incidentie van HVZ in de Zuid-Aziatische landen benadrukt. Het verhoogde risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij Zuid-Aziaten op jongere leeftijd kan te wijten zijn aan onbekende factoren die plaqueruptuur beïnvloeden, de interactie tussen protrombotische factoren en atherosclerose, of kan te wijten zijn aan onontdekte risicofactoren. Verstedelijking en verwestersing worden gekenmerkt door een duidelijke toename van de inname van energierijk voedsel, een afname van fysieke activiteit en een verhoogd niveau van psychosociale stress, die allemaal de ontwikkeling van hyperglykemie, hypertensie en dyslipidemie bevorderen. De meest voorkomende dyslipidemie bij Zuid-Aziaten is laag HDL-C en hoog triglyceriden. Hoge triglyceriden- en lage HDL-C-waarden zijn metabolisch met elkaar verbonden. Dit metabole fenotype wordt ook geassocieerd met verhoogde niveaus van kleine LDL-deeltjes ondanks relatief normale niveaus van LDL-C onder Zuid-Aziaten. Dit klinische syndroom gaat gepaard met insulineresistentie, een aandoening die vaak wordt aangeduid als atherogene dyslipidemie, een veelvoorkomende metabole stoornis bij Aziaten. Zuid-Aziaten hebben niet alleen lagere HDL-waarden, maar ook een hogere concentratie van kleine, minder beschermende HDL-deeltjes. Een voorgesteld mechanisme is de aanwezigheid van disfunctionele HDL-deeltjes. Een andere mogelijke verklaring voor de ogenschijnlijk afgestompte cardioprotectie van HDL bij Zuid-Aziaten kan verband houden met de grootte van de HDL-deeltjes. Kleine deeltjes zijn mogelijk minder efficiënt in omgekeerd cholesteroltransport. Over het algemeen is de grootte van de HDL-deeltjes kleiner bij patiënten met CHD en bij patiënten met lage HDL-C-waarden . Alarmerend is dat naar schatting 60-80% van de Pakistaanse bevolking een lage HDL heeft. Er zijn een aantal niet-farmacologische en farmacologische aanbevelingen voor de behandeling van lage HDL. Van niet-farmacologische (functionele voeding) strategieën wordt gemeld dat ze de HDL-waarden met ongeveer 10-15% verhogen, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, vermindering van het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige personen, stoppen met het roken van sigaretten bij rokers en dieetaanpassingen zoals een vermindering van de inname van verzadigde transvetzuren met verhoogde inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren. Er worden ook een aantal farmacologische middelen overwogen als therapeutische opties, maar de verdraagbaarheid en veiligheidskwesties beperken hun gebruik naast het beperkte succes bij het verbeteren van HDL. IF kan een dieetmethode zijn om te helpen bij de verbetering van het lipidenprofiel bij gezonde mannen en vrouwen met obesitas en dyslipidemie, door het totale cholesterol, LDL, triglyceriden te verlagen en de HDL-waarden te verhogen. De meeste onderzoeken die de IF-effecten op het lipidenprofiel en het gewichtsverlies analyseren, zijn echter observationeel en missen gedetailleerde informatie over voeding. Gerandomiseerde klinische onderzoeken met een grotere steekproefomvang zijn nodig om de IF-effecten te evalueren, voornamelijk in populaties met dyslipidemie.
HYPOTHESE:
Intermitterend vasten is in staat om dyslipidemie te verbeteren en in het bijzonder om serum, HDL te verbeteren, wat de cardioprotectie in de algemene bevolking met een hoog risico kan verhogen.
DOELSTELLINGEN:
Om het effect van intermitterend vasten op het cholesterolgehalte, specifiek op HDL, te evalueren.
GEGEVENSOPSLAG EN -BEHEER:
Elke deelnemer krijgt een codenummer, alle gegevens worden opgeslagen volgens de codenummers. Privacy zal worden gehandhaafd van elke deelnemer. Records zullen vertrouwelijk worden behandeld en alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt door geautoriseerd personeel. De papieren exemplaren worden in afgesloten kasten bewaard en de zachte gegevens worden beheerd op computers die met een wachtwoord zijn beveiligd. Gegevens worden bijna 15 jaar op instellingsniveau bewaard.
VERSPREIDING VAN BEVINDINGEN EN PUBLICATIEPLAN:
Onderzoekers verwachten dat Ajwa en intermitterend vasten de HDL-niveaus aanzienlijk zullen verbeteren om de hartbescherming te verbeteren. Dit onderzoek zal helpen bij het promoten van het belang van het gebruik van functionele voeding en vasten om de algehele gezondheid te verbeteren. Onderzoekers verwachten ten minste twee publicaties van dit onderzoek. De bevindingen van de studie zullen worden gepresenteerd op een internationale conferentie en zullen worden gepubliceerd in een gerenommeerd tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Werving
- Aga Khan University
-
Contact:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Telefoonnummer: 4493 02134860051
- E-mail: javeria.farooq@aku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene bevolking met serum-HDL van minder dan 40 mg/dl voor mannen en vrouwen
- Volwassen leeftijden van 18-80 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen Patiënten die al regelmatig vasten
- Zwangere vrouwen en personen met diabetes, metabool syndroom of enige andere comorbiditeit worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Zal intermitterend vasten observeren
|
12-14 uur vasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in HDL meer dan 3 mg/dl Verandering in LDL meer dan 3 mg/dl Cholesterol en TG
|
6 weken
|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg), zoals gemeten door het gewicht van de weegschaal
|
6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermindering van systolische en diastolische
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Nuchtere glucose mg/dl
|
6 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 weken
|
Nuchtere insuline (IE/L)
|
6 weken
|
|
Tailleomtrek Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 6 weken
|
WC in cm
|
6 weken
|
|
Lipidenprofiel HbA1c (%) Lipiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totaal cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) en triglyceriden (mg/dl)
|
6 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tailleomtrek (cm)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier Ziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma