- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03805776
Przerywany post w dyslipidemii
Rola przerywanego postu w poprawie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEDSTAWIENIE SIĘ:
Ogólny profil lipidowy jest ważny w chorobach sercowo-naczyniowych, ale w szczególności poziomy HDL w surowicy od dawna uznawane są za niezależny odwrotny marker prognostyczny CVD, kiedy badanie Framighama w latach 80. wykazało, że HDL poniżej 40-60 mg/dl ma znaczenie prognostyczne. Uważa się, że wzrost poziomu HDL o 1 mg/dl zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej (CAD) do 2-3%. Uważa się, że nawet pacjenci z podwyższonym cholesterolem całkowitym (TC) i LDL, wykazujący wysoki poziom HDL, są chronieni przed miażdżycą tętnic. Liczne badania populacyjne wykazały, że stężenie cholesterolu HDL jest niezależnym, odwrotnym predyktorem ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego. Ponadto HDL ma kilka dobrze udokumentowanych funkcji, które mogą chronić przed chorobami układu krążenia. Należą do nich zdolność do promowania wypływu cholesterolu z makrofagów w ścianie tętnicy, hamowanie oksydacyjnej modyfikacji LDL, hamowanie zapalenia naczyń, hamowanie zakrzepicy, promowanie naprawy śródbłonka, promowanie angiogenezy, działanie przeciwutleniające, wzmacnianie funkcji śródbłonka, poprawa kontroli cukrzycy, i hamują proliferację hematopoetycznych komórek macierzystych. HDL wywiera również bezpośredni efekt kardioprotekcyjny, w którym pośredniczy jego interakcja z mięśniem sercowym.
W różnych badaniach podkreślono wysoką częstość występowania CVD w krajach Azji Południowej. Zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u mieszkańców Azji Południowej w młodszym wieku może wynikać z nieznanych czynników wpływających na pękanie blaszki miażdżycowej, interakcji między czynnikami prozakrzepowymi a miażdżycą tętnic lub może wynikać z jakichkolwiek nieodkrytych czynników ryzyka. Urbanizacja i westernizacja charakteryzują się wyraźnym wzrostem spożycia pokarmów wysokoenergetycznych, spadkiem aktywności fizycznej oraz podwyższonym poziomem stresu psychospołecznego, co sprzyja rozwojowi hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii. Najczęstszą dyslipidemią u mieszkańców Azji Południowej jest niski poziom HDL-C i wysoki poziom triglicerydów. Wysoki poziom trójglicerydów i niski poziom HDL-C są wzajemnie powiązane metabolicznie. Ten fenotyp metaboliczny jest również związany ze zwiększonym poziomem małych cząstek LDL pomimo stosunkowo normalnego poziomu LDL-C wśród mieszkańców Azji Południowej. Temu zespołowi klinicznemu towarzyszy oporność na insulinę, stan często określany jako aterogenna dyslipidemia, która jest powszechnym zaburzeniem metabolicznym wśród Azjatów. Południowi Azjaci mają nie tylko niższy poziom HDL, ale także wyższe stężenie małych, mniej ochronnych cząsteczek HDL. Jednym z proponowanych mechanizmów jest obecność dysfunkcyjnych cząstek HDL. Innym potencjalnym wyjaśnieniem widocznej osłabionej kardioprotekcji HDL u mieszkańców Azji Południowej może być związane z wielkością cząstek HDL. Małe cząsteczki mogą być mniej wydajne w odwrotnym transporcie cholesterolu. Na ogół wielkość cząstek HDL jest zwykle mniejsza u pacjentów z CHD i u pacjentów z niskim poziomem HDL-C. Niepokojąco szacuje się, że około 60-80% populacji Pakistanu ma niski poziom HDL. Istnieje szereg niefarmakologicznych i farmakologicznych zaleceń dotyczących postępowania z niskim stężeniem HDL. Zgłasza się, że strategie niefarmakologiczne (żywność funkcjonalna) zwiększają poziom HDL o około 10-15% i obejmują regularne ćwiczenia, redukcję masy ciała u osób otyłych, zaprzestanie palenia papierosów u palaczy i modyfikacje diety, takie jak zmniejszenie spożycia nasyconych kwasów tłuszczowych trans wraz ze wzrostem spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3. Istnieje również szereg środków farmakologicznych rozważanych jako opcje terapeutyczne, ale kwestie tolerancji i bezpieczeństwa ograniczają ich stosowanie, oprócz ograniczonego sukcesu w poprawie HDL. IF może być dietetyczną metodą wspomagającą poprawę profilu lipidowego u zdrowych, otyłych iz dyslipidemią mężczyzn i kobiet, obniżając poziom cholesterolu całkowitego, LDL, trójglicerydów i zwiększając poziom HDL. Jednak większość badań analizujących wpływ IF na profil lipidowy i utratę masy ciała ma charakter obserwacyjny i nie zawiera szczegółowych informacji na temat diety. Potrzebne są randomizowane badania kliniczne z większą liczebnością próby, aby ocenić efekty IF głównie w populacji z dyslipidemią.
HIPOTEZA:
Przerywany post może poprawić dyslipidemię, a zwłaszcza zwiększyć stężenie HDL w surowicy, co może zwiększyć ochronę serca w populacji ogólnej wysokiego ryzyka.
CELE:
Ocena wpływu postu przerywanego na poziom cholesterolu, w szczególności na HDL.
PRZECHOWYWANIE DANYCH I ZARZĄDZANIE:
Każdy uczestnik otrzyma numer kodu, wszystkie dane zostaną zapisane zgodnie z numerami kodów. Zachowana zostanie prywatność każdego uczestnika. Zapisy będą traktowane jako poufne i wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych przez upoważniony personel. Kopie papierowe będą przechowywane w zamykanych szafkach, a dane miękkie będą zarządzane na komputerach chronionych hasłem. Dane będą przechowywane na szczeblu instytucjonalnym przez prawie 15 lat.
ROZPOWSZECHNIANIE USTALEŃ I PLAN PUBLIKACJI:
Badacze spodziewają się, że Ajwa i przerywany post znacznie poprawią poziom HDL w celu wzmocnienia ochrony serca. Badania te pomogą w promowaniu znaczenia stosowania żywności funkcjonalnej i postu dla poprawy ogólnego stanu zdrowia. Śledczy spodziewają się co najmniej dwóch publikacji z tego badania. Wyniki badań zostaną zaprezentowane na międzynarodowej konferencji i opublikowane w renomowanym czasopiśmie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Numer telefonu: 4493 02134860051
- E-mail: javeria.farooq@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja ogólna ze stężeniem HDL w surowicy poniżej 40 mg/dl dla mężczyzn i kobiet
- Badaniem zostaną objęte osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci indywidualni, którzy już regularnie przestrzegają postu
- Kobiety w ciąży oraz osoby z cukrzycą, zespołem metabolicznym lub innymi chorobami współistniejącymi zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Będzie przestrzegać przerywanego postu
|
12-14 godzin na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana HDL o ponad 3 mg/dl Zmiana LDL o ponad 3 mg/dl Cholesterol i TG
|
6 tygodni
|
utrata wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana masy ciała (kg), mierzona na wadze
|
6 tygodni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Glukoza na czczo mg/dl
|
6 tygodni
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Insulina na czczo (j.m./l)
|
6 tygodni
|
Obwód talii Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
WC w cm
|
6 tygodni
|
Profil lipidowy HbA1c (%) Lipidy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i triglicerydy (mg/dl)
|
6 tygodni
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obwód talii (cm)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .