Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post w dyslipidemii

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: NASEER AHMED, Aga Khan University

Rola przerywanego postu w poprawie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości

Raport Światowej Organizacji Zdrowia informuje o eskalacji globalnego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD), przewidując, że do 2020 roku staną się one główną światową przyczyną zgonów i niepełnosprawności. Kraje Azji Południowej mają najwyższe wskaźniki CVD na świecie. Powszechnie uznaje się, że mieszkańcy Azji Południowej mają o 40-60% wyższe ryzyko chorób układu krążenia związane ze śmiertelnością w porównaniu z innymi populacjami. W wielu badaniach populacji ludzkiej ustalono, że stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) jest niezależnym, odwrotnym predyktorem ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego. Ponadto HDL mają kilka dobrze udokumentowanych funkcji, które mogą chronić przed chorobami układu krążenia. Ta próba badawcza ma na celu poznanie roli przerywanego postu w poprawie dyslipidemii, a zwłaszcza w zwiększeniu poziomu HDL w populacji ogólnej. Badacze spodziewają się, że przerywany post znacznie zwiększy poziom HDL i zmniejszy liczbę incydentów sercowo-naczyniowych w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PRZEDSTAWIENIE SIĘ:

Ogólny profil lipidowy jest ważny w chorobach sercowo-naczyniowych, ale w szczególności poziomy HDL w surowicy od dawna uznawane są za niezależny odwrotny marker prognostyczny CVD, kiedy badanie Framighama w latach 80. wykazało, że HDL poniżej 40-60 mg/dl ma znaczenie prognostyczne. Uważa się, że wzrost poziomu HDL o 1 mg/dl zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej (CAD) do 2-3%. Uważa się, że nawet pacjenci z podwyższonym cholesterolem całkowitym (TC) i LDL, wykazujący wysoki poziom HDL, są chronieni przed miażdżycą tętnic. Liczne badania populacyjne wykazały, że stężenie cholesterolu HDL jest niezależnym, odwrotnym predyktorem ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego. Ponadto HDL ma kilka dobrze udokumentowanych funkcji, które mogą chronić przed chorobami układu krążenia. Należą do nich zdolność do promowania wypływu cholesterolu z makrofagów w ścianie tętnicy, hamowanie oksydacyjnej modyfikacji LDL, hamowanie zapalenia naczyń, hamowanie zakrzepicy, promowanie naprawy śródbłonka, promowanie angiogenezy, działanie przeciwutleniające, wzmacnianie funkcji śródbłonka, poprawa kontroli cukrzycy, i hamują proliferację hematopoetycznych komórek macierzystych. HDL wywiera również bezpośredni efekt kardioprotekcyjny, w którym pośredniczy jego interakcja z mięśniem sercowym.

W różnych badaniach podkreślono wysoką częstość występowania CVD w krajach Azji Południowej. Zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u mieszkańców Azji Południowej w młodszym wieku może wynikać z nieznanych czynników wpływających na pękanie blaszki miażdżycowej, interakcji między czynnikami prozakrzepowymi a miażdżycą tętnic lub może wynikać z jakichkolwiek nieodkrytych czynników ryzyka. Urbanizacja i westernizacja charakteryzują się wyraźnym wzrostem spożycia pokarmów wysokoenergetycznych, spadkiem aktywności fizycznej oraz podwyższonym poziomem stresu psychospołecznego, co sprzyja rozwojowi hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii. Najczęstszą dyslipidemią u mieszkańców Azji Południowej jest niski poziom HDL-C i wysoki poziom triglicerydów. Wysoki poziom trójglicerydów i niski poziom HDL-C są wzajemnie powiązane metabolicznie. Ten fenotyp metaboliczny jest również związany ze zwiększonym poziomem małych cząstek LDL pomimo stosunkowo normalnego poziomu LDL-C wśród mieszkańców Azji Południowej. Temu zespołowi klinicznemu towarzyszy oporność na insulinę, stan często określany jako aterogenna dyslipidemia, która jest powszechnym zaburzeniem metabolicznym wśród Azjatów. Południowi Azjaci mają nie tylko niższy poziom HDL, ale także wyższe stężenie małych, mniej ochronnych cząsteczek HDL. Jednym z proponowanych mechanizmów jest obecność dysfunkcyjnych cząstek HDL. Innym potencjalnym wyjaśnieniem widocznej osłabionej kardioprotekcji HDL u mieszkańców Azji Południowej może być związane z wielkością cząstek HDL. Małe cząsteczki mogą być mniej wydajne w odwrotnym transporcie cholesterolu. Na ogół wielkość cząstek HDL jest zwykle mniejsza u pacjentów z CHD i u pacjentów z niskim poziomem HDL-C. Niepokojąco szacuje się, że około 60-80% populacji Pakistanu ma niski poziom HDL. Istnieje szereg niefarmakologicznych i farmakologicznych zaleceń dotyczących postępowania z niskim stężeniem HDL. Zgłasza się, że strategie niefarmakologiczne (żywność funkcjonalna) zwiększają poziom HDL o około 10-15% i obejmują regularne ćwiczenia, redukcję masy ciała u osób otyłych, zaprzestanie palenia papierosów u palaczy i modyfikacje diety, takie jak zmniejszenie spożycia nasyconych kwasów tłuszczowych trans wraz ze wzrostem spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3. Istnieje również szereg środków farmakologicznych rozważanych jako opcje terapeutyczne, ale kwestie tolerancji i bezpieczeństwa ograniczają ich stosowanie, oprócz ograniczonego sukcesu w poprawie HDL. IF może być dietetyczną metodą wspomagającą poprawę profilu lipidowego u zdrowych, otyłych iz dyslipidemią mężczyzn i kobiet, obniżając poziom cholesterolu całkowitego, LDL, trójglicerydów i zwiększając poziom HDL. Jednak większość badań analizujących wpływ IF na profil lipidowy i utratę masy ciała ma charakter obserwacyjny i nie zawiera szczegółowych informacji na temat diety. Potrzebne są randomizowane badania kliniczne z większą liczebnością próby, aby ocenić efekty IF głównie w populacji z dyslipidemią.

HIPOTEZA:

Przerywany post może poprawić dyslipidemię, a zwłaszcza zwiększyć stężenie HDL w surowicy, co może zwiększyć ochronę serca w populacji ogólnej wysokiego ryzyka.

CELE:

Ocena wpływu postu przerywanego na poziom cholesterolu, w szczególności na HDL.

PRZECHOWYWANIE DANYCH I ZARZĄDZANIE:

Każdy uczestnik otrzyma numer kodu, wszystkie dane zostaną zapisane zgodnie z numerami kodów. Zachowana zostanie prywatność każdego uczestnika. Zapisy będą traktowane jako poufne i wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych przez upoważniony personel. Kopie papierowe będą przechowywane w zamykanych szafkach, a dane miękkie będą zarządzane na komputerach chronionych hasłem. Dane będą przechowywane na szczeblu instytucjonalnym przez prawie 15 lat.

ROZPOWSZECHNIANIE USTALEŃ I PLAN PUBLIKACJI:

Badacze spodziewają się, że Ajwa i przerywany post znacznie poprawią poziom HDL w celu wzmocnienia ochrony serca. Badania te pomogą w promowaniu znaczenia stosowania żywności funkcjonalnej i postu dla poprawy ogólnego stanu zdrowia. Śledczy spodziewają się co najmniej dwóch publikacji z tego badania. Wyniki badań zostaną zaprezentowane na międzynarodowej konferencji i opublikowane w renomowanym czasopiśmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja ogólna ze stężeniem HDL w surowicy poniżej 40 mg/dl dla mężczyzn i kobiet
  • Badaniem zostaną objęte osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci indywidualni, którzy już regularnie przestrzegają postu
  • Kobiety w ciąży oraz osoby z cukrzycą, zespołem metabolicznym lub innymi chorobami współistniejącymi zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Interwencyjne
Będzie przestrzegać przerywanego postu
12-14 godzin na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana HDL o ponad 3 mg/dl Zmiana LDL o ponad 3 mg/dl Cholesterol i TG
6 tygodni
utrata wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana masy ciała (kg), mierzona na wadze
6 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Glukoza na czczo mg/dl
6 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Insulina na czczo (j.m./l)
6 tygodni
Obwód talii Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
WC w cm
6 tygodni
Profil lipidowy HbA1c (%) Lipidy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i triglicerydy (mg/dl)
6 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obwód talii (cm)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj