- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805776
Ayuno intermitente en dislipidemia
Papel del ayuno intermitente en la mejora del colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El perfil lipídico general es importante en las enfermedades cardiovasculares, pero en particular los niveles séricos de HDL se han reconocido durante mucho tiempo como un marcador pronóstico inverso independiente de ECV, cuando el estudio de Framigham, en la década de 1980, mostró que el HDL por debajo de 40-60 mg/dl tiene relevancia pronóstica. Se considera que un aumento de 1 mg/dl en los niveles de HDL reduce el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) al 2-3 %. Incluso los pacientes con colesterol total (CT) y LDL elevados, que presentan un HDL elevado, se ven protegidos de la aterosclerosis. Múltiples estudios de población humana han demostrado que la concentración de colesterol HDL es un predictor inverso e independiente del riesgo de tener un evento cardiovascular. Además, HDL tiene varias funciones bien documentadas con el potencial de proteger contra enfermedades cardiovasculares. Estos incluyen la capacidad de promover la salida de colesterol de los macrófagos en la pared arterial, inhibir la modificación oxidativa de LDL, inhibir la inflamación vascular, inhibir la trombosis, promover la reparación endotelial, promover la angiogénesis, antioxidantes, mejorar la función endotelial, mejorar el control diabético, e inhiben la proliferación de células madre hematopoyéticas. HDL también ejerce un efecto cardioprotector directo, que está mediado por sus interacciones con el miocardio.
Varios estudios han enfatizado la alta incidencia de CVD dentro de los países del sur de Asia. El mayor riesgo de eventos cardiovasculares en los asiáticos del sur a una edad más temprana podría deberse a factores desconocidos que afectan la ruptura de la placa, la interacción entre los factores protrombóticos y la aterosclerosis, o puede deberse a cualquier factor de riesgo no descubierto. La urbanización y la occidentalización se caracterizan por un claro aumento en la ingesta de alimentos ricos en energía, una disminución en la actividad física y un mayor nivel de estrés psicosocial, todo lo cual promueve el desarrollo de hiperglucemia, hipertensión y dislipidemia. La dislipidemia más común en los asiáticos del sur es HDL-C bajo y triglicéridos altos. Los niveles altos de triglicéridos y bajos de HDL-C están interrelacionados metabólicamente. Este fenotipo metabólico también se asocia con niveles elevados de partículas pequeñas de LDL a pesar de los niveles relativamente normales de LDL-C entre los asiáticos del sur. Este síndrome clínico se acompaña de resistencia a la insulina, una condición a menudo denominada dislipidemia aterogénica, que es un trastorno metabólico común entre los asiáticos. Los asiáticos del sur no solo tienen niveles más bajos de HDL, sino que también tienen una mayor concentración de partículas HDL pequeñas y menos protectoras. Un mecanismo propuesto es la presencia de partículas HDL disfuncionales. Otra posible explicación para la aparente cardioprotección embotada de HDL en los asiáticos del sur podría estar relacionada con el tamaño de las partículas de HDL. Las partículas pequeñas pueden ser menos eficientes en el transporte inverso del colesterol. En general, el tamaño de las partículas de HDL tiende a ser más bajo en pacientes con CHD y aquellos con niveles bajos de HDL-C. De manera alarmante, se ha informado que aproximadamente el 60-80% de la población paquistaní tiene un HDL bajo. Hay una serie de recomendaciones farmacológicas y no farmacológicas para el manejo del HDL bajo. Se informa que las estrategias no farmacológicas (alimentos funcionales) aumentan los niveles de HDL entre un 10 y un 15 % y que incluyen ejercicio regular, reducción del peso corporal en personas obesas, abandono del hábito de fumar cigarrillos en fumadores y modificaciones dietéticas como la disminución de la ingesta de ácidos grasos trans saturados. con aumento de la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados omega-3. También hay una serie de agentes farmacológicos que se están considerando como opciones terapéuticas, pero los problemas de tolerabilidad y seguridad limitan su uso además del éxito limitado en la mejora de HDL. IF puede ser un método dietético para ayudar en la mejora del perfil lipídico en hombres y mujeres sanos, obesos y dislipidémicos, reduciendo el colesterol total, LDL, triglicéridos y aumentando los niveles de HDL. Sin embargo, la mayoría de los estudios que analizan los impactos de la IF en el perfil lipídico y la pérdida de peso corporal son observacionales y carecen de información detallada sobre la dieta. Se necesitan ensayos clínicos aleatorizados con mayor tamaño de muestra para evaluar los efectos de la FI principalmente en población con dislipidemia.
HIPÓTESIS:
El ayuno intermitente es capaz de mejorar la dislipemia y particularmente la mejora de las HDL séricas, lo que puede aumentar la cardioprotección en la población general de alto riesgo.
OBJETIVOS:
Evaluar el efecto del ayuno intermitente sobre los niveles de colesterol específicamente sobre el HDL.
ALMACENAMIENTO Y GESTIÓN DE DATOS:
Cada participante recibirá un número de código, todos los datos se guardarán de acuerdo con los números de código. Se mantendrá la privacidad de todos y cada uno de los participantes. Los registros se mantendrán confidenciales y serán utilizados únicamente con fines científicos por personal autorizado. Las copias impresas se mantendrán en armarios cerrados con llave y los datos blandos se administrarán en computadoras protegidas con contraseña. Los datos se almacenarán a nivel institucional durante casi 15 años.
DIFUSIÓN DE HALLAZGOS Y PLAN DE PUBLICACIÓN:
Los investigadores esperan que Ajwa y el ayuno intermitente mejoren significativamente los niveles de HDL para mejorar la protección cardíaca. Esta investigación ayudará a promover la importancia del uso de alimentos funcionales y el ayuno para mejorar la salud en general. Los investigadores esperan al menos dos publicaciones de este estudio. Los hallazgos del estudio se presentarán en una conferencia internacional y se publicarán en una revista de buena reputación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University
-
Contacto:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Número de teléfono: 4493 02134860051
- Correo electrónico: javeria.farooq@aku.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población general con HDL sérico inferior a 40 mg/dl para hombres y mujeres
- Se incluirán en el estudio adultos de 18 a 80 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Individuos Pacientes que ya observan ayuno regularmente
- Serán excluidas las mujeres embarazadas y las personas con diabetes, síndrome metabólico o cualquier otra comorbilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Intervencionista
Observará ayuno intermitente
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12-14 horas de ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en HDL mayor a 3mg/dl Cambio en LDL mayor a 3mg/dl Colesterol y TG
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6 semanas
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en el peso corporal (kg), medido por el peso de la báscula
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6 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Reducción de la presión sistólica y diastólica
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Glucosa en ayunas mg/dl
|
6 semanas
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Insulina en ayunas (UI/L)
|
6 semanas
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Circunferencia de la cintura Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Inodoro en cm
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6 semanas
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Perfil lipídico HbA1c (%) Lípidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) y triglicéridos (mg/dl)
|
6 semanas
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Circunferencia de la cintura (cm)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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