Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste ved dyslipidemi

20. februar 2019 oppdatert av: NASEER AHMED, Aga Khan University

Intermitterende fastes rolle for å forbedre høydensitetslipoproteinkolesterol

Verdens helseorganisasjons rapport varsler om den eskalerende globale byrden av hjerte- og karsykdommer (CVD), og anslår at det vil bli den viktigste verdensomspennende årsaken til død og funksjonshemming innen 2020. De sørasiatiske landene har de høyeste forekomstene av CVD globalt. Det er allment anerkjent at sørasiater har 40-60 % høyere risiko for hjerte- og karsykdommer knyttet til dødelighet, sammenlignet med andre populasjoner. Flere menneskelige befolkningsstudier har etablert konsentrasjonen av høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol som en uavhengig, omvendt prediktor for risikoen for å ha en kardiovaskulær hendelse. Videre har HDL-er flere veldokumenterte funksjoner med potensial til å beskytte mot hjerte- og karsykdommer. Denne studien er designet for å finne ut rollen til periodisk faste for å forbedre dyslipidemien og spesielt øke nivåene av HDL i den generelle befolkningen. Etterforskere forventer at intermitterende faste vil øke HDL-nivået betydelig og redusere kardiovaskulære hendelser i befolkningen generelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Den generelle lipidprofilen er viktig ved kardiovaskulære sykdommer, men spesielt serum HDL-nivåer har lenge vært anerkjent som en uavhengig invers prognostisk markør for CVD, da Framigham-studien på 1980-tallet viste at HDL under 40-60 mg/dl er av prognostisk relevans. En økning på 1 mg/dl i HDL-nivåer anses å redusere risikoen for koronararteriesykdom (CAD) til 2-3 %. Selv pasienter med forhøyet totalkolesterol (TC) og LDL, som presenterer et høyt HDL, anses å være beskyttet mot aterosklerose. Flere menneskelige populasjonsstudier har vist konsentrasjonen av HDL-kolesterol som en uavhengig, omvendt prediktor for risikoen for å ha en kardiovaskulær hendelse. I tillegg har HDL flere veldokumenterte funksjoner med potensial for å beskytte mot hjerte- og karsykdommer. Disse inkluderer en evne til å fremme utstrømningen av kolesterol fra makrofager i arterieveggen, hemme den oksidative modifikasjonen av LDL, hemme vaskulær betennelse, hemme trombose, fremme endotelreparasjon, fremme angiogenese, antioksidant, forbedre endotelfunksjonen, forbedre diabetisk kontroll, og hemmer hematopoietisk stamcelleproliferasjon. HDL utøver også direkte kardiobeskyttende effekt, som er mediert med dets interaksjoner med myokard.

Ulike studier har lagt vekt på den høye forekomsten av CVD i de sørasiatiske landene. Den økte risikoen for kardiovaskulære hendelser hos sør-asiater i yngre alder kan skyldes ukjente faktorer som påvirker plakkruptur, interaksjonen mellom protrombotiske faktorer og aterosklerose, eller kan skyldes uoppdagede risikofaktorer. Urbanisering og vestliggjøring er preget av en tydelig økning i inntaket av energitett mat, en reduksjon i fysisk aktivitet og et økt nivå av psykososialt stress, som alle fremmer utviklingen av hyperglykemi, hypertensjon og dyslipidemi. Den vanligste dyslipidemien hos sørasiater er lav HDL-C og høye triglyserider. Høye triglyserid- og lave HDL-C-nivåer er metabolsk sammenkoblet. Denne metabolske fenotypen er også assosiert med økte nivåer av små LDL-partikler til tross for relativt normale nivåer av LDL-C blant sørasiater. Dette kliniske syndromet er ledsaget av insulinresistens, en tilstand som ofte refereres til som aterogen dyslipidemi, som er en vanlig metabolsk forstyrrelse blant asiatiske. Sørasiater har ikke bare lavere HDL-nivåer, men har også en høyere konsentrasjon av små, mindre beskyttende HDL-partikler. En foreslått mekanisme er tilstedeværelse av dysfunksjonelle HDL-partikler. En annen potensiell forklaring på den tilsynelatende stumpe kardiobeskyttelsen av HDL hos sørasiater kan være relatert til HDL-partikkelstørrelse. Små partikler kan være mindre effektive i omvendt kolesteroltransport. Generelt har HDL-partikkelstørrelsen en tendens til å være lavere hos pasienter med CHD og de med lave HDL-C-nivåer. Alarmerende nok har anslagsvis 60-80 % av den pakistanske befolkningen blitt rapportert å ha lavt HDL. Det finnes en rekke ikke-farmakologiske og farmakologiske anbefalinger for behandling av lavt HDL. Ikke-farmakologiske (funksjonell mat) strategier er rapportert å øke HDL-nivåene med rundt 10-15 % og som inkluderer regelmessig trening, kroppsvektreduksjon hos overvektige individer, slutt med sigarettrøyking hos røykere og kostholdsendringer som redusert inntak av mettede transfettsyrer med økt inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer. Det er også en rekke farmakologiske midler som vurderes som terapeutiske alternativer, men toleranse- og sikkerhetsproblemene begrenser bruken av dem i tillegg til begrenset suksess med å forbedre HDL. IF kan være en diettmetode for å hjelpe til med å forbedre lipidprofilen hos friske, overvektige og dyslipidemi menn og kvinner, redusere totalt kolesterol, LDL, triglyserider og øke HDL-nivåer. Imidlertid er flertallet av studiene som analyserer IF-effektene på lipidprofilen og kroppsvekttapet observasjonsmessige og mangler detaljert informasjon om kosthold. Randomiserte kliniske studier med større prøvestørrelse er nødvendig for å evaluere IF-effektene hovedsakelig i populasjoner med dyslipidemi.

HYPOTESE:

Intermitterende faste er i stand til å forbedre dyslipidemi og spesielt forbedring av serum, HDL, som kan øke kardiobeskyttelsen hos høyrisikobefolkningen.

MÅL:

For å evaluere effekten av intermitterende faste på kolesterolnivåer spesifikt på HDL.

DATALAGRING OG ADMINISTRERING:

Hver deltaker vil få et kodenummer, alle data vil bli lagret i henhold til kodenumrene. Personvernet vil bli ivaretatt for hver enkelt deltaker. Opptegnelser vil bli holdt konfidensielt og brukes kun til vitenskapelige formål av autorisert personell. Papirkopiene vil bli oppbevart i låste skap og myke data vil bli administrert i passordbeskyttede datamaskiner. Data vil bli lagret på institusjonsnivå i nesten 15 år.

FORMIDLING AV FUNN OG PUBLIKASJONSPLAN:

Etterforskere forventer at Ajwa og periodisk faste vil forbedre HDL-nivåene betydelig for å forbedre hjertebeskyttelsen. Denne forskningen vil bidra til å fremme betydningen av bruk av funksjonell mat og faste for å forbedre den generelle helsen. Etterforskerne forventer minst to publikasjoner fra denne studien. Resultatene av studien vil bli presentert på en internasjonal konferanse og vil bli publisert i et velrenommert tidsskrift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell befolkning med serum HDL mindre enn 40 mg/dl for menn og kvinner
  • Voksne i alderen 18-80 år vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer Pasienter som allerede observerer faste regelmessig
  • Gravide kvinner og personer med diabetes, metabolsk syndrom eller annen komorbiditet vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Intervensjonell
Vil observere periodisk faste
12-14 timer faste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
Endring i HDL mer enn 3mg/dl Endring i LDL mer enn 3mg/dl kolesterol og TG
6 uker
vekttap
Tidsramme: 6 uker
Endring i kroppsvekt (kg), målt ved vekt
6 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon i systolisk og diastolisk
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
Fastende glukose mg/dl
6 uker
Fastende insulin
Tidsramme: 6 uker
Fastende insulin (IE/L)
6 uker
Midjeomkrets Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 6 uker
WC i cm
6 uker
Lipidprofil HbA1c (%) Lipider
Tidsramme: 6 uker
Totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglyserider (mg/dl)
6 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
Midjeomkrets (cm)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Faste (diettreduksjon for en bestemt periode)

3
Abonnere