- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805776
Intermitterende faste ved dyslipidemi
Intermitterende fastes rolle for å forbedre høydensitetslipoproteinkolesterol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Den generelle lipidprofilen er viktig ved kardiovaskulære sykdommer, men spesielt serum HDL-nivåer har lenge vært anerkjent som en uavhengig invers prognostisk markør for CVD, da Framigham-studien på 1980-tallet viste at HDL under 40-60 mg/dl er av prognostisk relevans. En økning på 1 mg/dl i HDL-nivåer anses å redusere risikoen for koronararteriesykdom (CAD) til 2-3 %. Selv pasienter med forhøyet totalkolesterol (TC) og LDL, som presenterer et høyt HDL, anses å være beskyttet mot aterosklerose. Flere menneskelige populasjonsstudier har vist konsentrasjonen av HDL-kolesterol som en uavhengig, omvendt prediktor for risikoen for å ha en kardiovaskulær hendelse. I tillegg har HDL flere veldokumenterte funksjoner med potensial for å beskytte mot hjerte- og karsykdommer. Disse inkluderer en evne til å fremme utstrømningen av kolesterol fra makrofager i arterieveggen, hemme den oksidative modifikasjonen av LDL, hemme vaskulær betennelse, hemme trombose, fremme endotelreparasjon, fremme angiogenese, antioksidant, forbedre endotelfunksjonen, forbedre diabetisk kontroll, og hemmer hematopoietisk stamcelleproliferasjon. HDL utøver også direkte kardiobeskyttende effekt, som er mediert med dets interaksjoner med myokard.
Ulike studier har lagt vekt på den høye forekomsten av CVD i de sørasiatiske landene. Den økte risikoen for kardiovaskulære hendelser hos sør-asiater i yngre alder kan skyldes ukjente faktorer som påvirker plakkruptur, interaksjonen mellom protrombotiske faktorer og aterosklerose, eller kan skyldes uoppdagede risikofaktorer. Urbanisering og vestliggjøring er preget av en tydelig økning i inntaket av energitett mat, en reduksjon i fysisk aktivitet og et økt nivå av psykososialt stress, som alle fremmer utviklingen av hyperglykemi, hypertensjon og dyslipidemi. Den vanligste dyslipidemien hos sørasiater er lav HDL-C og høye triglyserider. Høye triglyserid- og lave HDL-C-nivåer er metabolsk sammenkoblet. Denne metabolske fenotypen er også assosiert med økte nivåer av små LDL-partikler til tross for relativt normale nivåer av LDL-C blant sørasiater. Dette kliniske syndromet er ledsaget av insulinresistens, en tilstand som ofte refereres til som aterogen dyslipidemi, som er en vanlig metabolsk forstyrrelse blant asiatiske. Sørasiater har ikke bare lavere HDL-nivåer, men har også en høyere konsentrasjon av små, mindre beskyttende HDL-partikler. En foreslått mekanisme er tilstedeværelse av dysfunksjonelle HDL-partikler. En annen potensiell forklaring på den tilsynelatende stumpe kardiobeskyttelsen av HDL hos sørasiater kan være relatert til HDL-partikkelstørrelse. Små partikler kan være mindre effektive i omvendt kolesteroltransport. Generelt har HDL-partikkelstørrelsen en tendens til å være lavere hos pasienter med CHD og de med lave HDL-C-nivåer. Alarmerende nok har anslagsvis 60-80 % av den pakistanske befolkningen blitt rapportert å ha lavt HDL. Det finnes en rekke ikke-farmakologiske og farmakologiske anbefalinger for behandling av lavt HDL. Ikke-farmakologiske (funksjonell mat) strategier er rapportert å øke HDL-nivåene med rundt 10-15 % og som inkluderer regelmessig trening, kroppsvektreduksjon hos overvektige individer, slutt med sigarettrøyking hos røykere og kostholdsendringer som redusert inntak av mettede transfettsyrer med økt inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer. Det er også en rekke farmakologiske midler som vurderes som terapeutiske alternativer, men toleranse- og sikkerhetsproblemene begrenser bruken av dem i tillegg til begrenset suksess med å forbedre HDL. IF kan være en diettmetode for å hjelpe til med å forbedre lipidprofilen hos friske, overvektige og dyslipidemi menn og kvinner, redusere totalt kolesterol, LDL, triglyserider og øke HDL-nivåer. Imidlertid er flertallet av studiene som analyserer IF-effektene på lipidprofilen og kroppsvekttapet observasjonsmessige og mangler detaljert informasjon om kosthold. Randomiserte kliniske studier med større prøvestørrelse er nødvendig for å evaluere IF-effektene hovedsakelig i populasjoner med dyslipidemi.
HYPOTESE:
Intermitterende faste er i stand til å forbedre dyslipidemi og spesielt forbedring av serum, HDL, som kan øke kardiobeskyttelsen hos høyrisikobefolkningen.
MÅL:
For å evaluere effekten av intermitterende faste på kolesterolnivåer spesifikt på HDL.
DATALAGRING OG ADMINISTRERING:
Hver deltaker vil få et kodenummer, alle data vil bli lagret i henhold til kodenumrene. Personvernet vil bli ivaretatt for hver enkelt deltaker. Opptegnelser vil bli holdt konfidensielt og brukes kun til vitenskapelige formål av autorisert personell. Papirkopiene vil bli oppbevart i låste skap og myke data vil bli administrert i passordbeskyttede datamaskiner. Data vil bli lagret på institusjonsnivå i nesten 15 år.
FORMIDLING AV FUNN OG PUBLIKASJONSPLAN:
Etterforskere forventer at Ajwa og periodisk faste vil forbedre HDL-nivåene betydelig for å forbedre hjertebeskyttelsen. Denne forskningen vil bidra til å fremme betydningen av bruk av funksjonell mat og faste for å forbedre den generelle helsen. Etterforskerne forventer minst to publikasjoner fra denne studien. Resultatene av studien vil bli presentert på en internasjonal konferanse og vil bli publisert i et velrenommert tidsskrift.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Ta kontakt med:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Telefonnummer: 4493 02134860051
- E-post: javeria.farooq@aku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell befolkning med serum HDL mindre enn 40 mg/dl for menn og kvinner
- Voksne i alderen 18-80 år vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Individer Pasienter som allerede observerer faste regelmessig
- Gravide kvinner og personer med diabetes, metabolsk syndrom eller annen komorbiditet vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Vil observere periodisk faste
|
12-14 timer faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i HDL mer enn 3mg/dl Endring i LDL mer enn 3mg/dl kolesterol og TG
|
6 uker
|
vekttap
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i kroppsvekt (kg), målt ved vekt
|
6 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i systolisk og diastolisk
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
|
Fastende glukose mg/dl
|
6 uker
|
Fastende insulin
Tidsramme: 6 uker
|
Fastende insulin (IE/L)
|
6 uker
|
Midjeomkrets Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 6 uker
|
WC i cm
|
6 uker
|
Lipidprofil HbA1c (%) Lipider
Tidsramme: 6 uker
|
Totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglyserider (mg/dl)
|
6 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
Midjeomkrets (cm)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Faste (diettreduksjon for en bestemt periode)
-
NorthShore University HealthSystemL-Nutra IncHar ikke rekruttert ennåEggstokkreft | Kjemoterapeutisk toksisitetForente stater