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Intermittierendes Fasten bei Dyslipidämie

20. Februar 2019 aktualisiert von: NASEER AHMED, Aga Khan University

Die Rolle des intermittierenden Fastens bei der Verbesserung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins

Der Bericht der Weltgesundheitsorganisation informiert über die eskalierende globale Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und prognostiziert, dass diese bis 2020 weltweit zur Hauptursache für Tod und Behinderung werden. Die südasiatischen Länder weisen weltweit die höchsten CVD-Raten auf. Es ist allgemein anerkannt, dass Südasiaten im Vergleich zu anderen Bevölkerungsgruppen ein um 40-60 % höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Sterblichkeit haben. Mehrere Studien am Menschen haben die Konzentration von HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) als unabhängigen, inversen Prädiktor für das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses etabliert. Darüber hinaus haben HDL mehrere gut dokumentierte Funktionen mit dem Potenzial, vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen. Diese Studie soll die Rolle des intermittierenden Fastens bei der Verbesserung der Dyslipidämie und insbesondere der Erhöhung des HDL-Spiegels in der Allgemeinbevölkerung herausfinden. Die Forscher erwarten, dass das intermittierende Fasten den HDL-Spiegel signifikant erhöhen und kardiovaskuläre Ereignisse in der Allgemeinbevölkerung reduzieren wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG:

Das Gesamtlipidprofil ist bei kardiovaskulären Erkrankungen wichtig, aber insbesondere die Serum-HDL-Spiegel sind seit langem als unabhängiger inverser prognostischer Marker für CVD anerkannt, als die Framigham-Studie in den 1980er Jahren zeigte, dass HDL unter 40-60 mg/dl von prognostischer Relevanz ist. Es wird davon ausgegangen, dass ein Anstieg des HDL-Spiegels um 1 mg/dl das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) auf 2-3 % reduziert. Sogar Patienten mit erhöhtem Gesamtcholesterin (TC) und LDL, die ein hohes HDL aufweisen, werden als vor Atherosklerose geschützt angesehen. Mehrere Studien an Menschen haben gezeigt, dass die Konzentration von HDL-Cholesterin ein unabhängiger, inverser Prädiktor für das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses ist. Darüber hinaus hat HDL mehrere gut dokumentierte Funktionen mit dem Potenzial, vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen. Dazu gehören die Fähigkeit, den Ausfluss von Cholesterin aus Makrophagen in der Arterienwand zu fördern, die oxidative Modifikation von LDL zu hemmen, Gefäßentzündungen zu hemmen, Thrombosen zu hemmen, die Endothelreparatur zu fördern, die Angiogenese zu fördern, Antioxidantien, die Endothelfunktion zu verbessern, die Diabeteskontrolle zu verbessern, und die Proliferation hämatopoetischer Stammzellen hemmen. HDL übt auch eine direkte kardioprotektive Wirkung aus, die durch seine Wechselwirkungen mit dem Myokard vermittelt wird.

Verschiedene Studien haben die hohe Inzidenz von CVD in den südasiatischen Ländern betont. Das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Südasiaten in einem jüngeren Alter könnte auf unbekannte Faktoren zurückzuführen sein, die die Plaqueruptur, die Wechselwirkung zwischen prothrombotischen Faktoren und Atherosklerose beeinflussen, oder auf unentdeckte Risikofaktoren zurückzuführen sein. Urbanisierung und Verwestlichung sind gekennzeichnet durch eine deutliche Zunahme der Aufnahme energiereicher Lebensmittel, eine Abnahme der körperlichen Aktivität und ein erhöhtes psychosoziales Stressniveau, die alle die Entwicklung von Hyperglykämie, Bluthochdruck und Dyslipidämie begünstigen. Die häufigste Dyslipidämie bei Südasiaten ist niedriges HDL-C und hohe Triglyceride. Hohe Triglycerid- und niedrige HDL-C-Spiegel sind metabolisch miteinander verbunden. Dieser metabolische Phänotyp ist trotz relativ normaler LDL-C-Spiegel bei Südasiaten auch mit erhöhten Spiegeln kleiner LDL-Partikel verbunden. Dieses klinische Syndrom wird von einer Insulinresistenz begleitet, einem Zustand, der häufig als atherogene Dyslipidämie bezeichnet wird und bei Asiaten eine häufige Stoffwechselstörung ist. Südasiaten haben nicht nur niedrigere HDL-Werte, sondern auch eine höhere Konzentration an kleinen, weniger schützenden HDL-Partikeln. Ein vorgeschlagener Mechanismus ist das Vorhandensein von dysfunktionalen HDL-Partikeln. Eine weitere mögliche Erklärung für die offensichtlich abgeschwächte Kardioprotektion von HDL bei Südasiaten könnte mit der HDL-Partikelgröße zusammenhängen. Kleine Partikel könnten beim umgekehrten Cholesterintransport weniger effizient sein. Im Allgemeinen ist die HDL-Partikelgröße bei Patienten mit CHD und solchen mit niedrigen HDL-C-Spiegeln tendenziell niedriger. Alarmierenderweise wurde berichtet, dass schätzungsweise 60-80 % der pakistanischen Bevölkerung einen niedrigen HDL-Wert haben. Es gibt eine Reihe nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Empfehlungen zur Behandlung von niedrigem HDL. Es wird berichtet, dass nicht-pharmakologische Strategien (funktionelle Lebensmittel) den HDL-Spiegel um 10–15 % erhöhen und dazu gehören regelmäßige Bewegung, Körpergewichtsreduktion bei fettleibigen Personen, Rauchstopp bei Rauchern und Ernährungsumstellungen wie die Verringerung der Aufnahme von gesättigten Transfettsäuren bei erhöhter Aufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren . Es gibt auch eine Reihe von pharmakologischen Mitteln, die als therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden, aber die Verträglichkeits- und Sicherheitsprobleme schränken ihre Verwendung zusätzlich zu dem begrenzten Erfolg bei der Verbesserung von HDL ein. IF kann eine diätetische Methode sein, um die Verbesserung des Lipidprofils bei gesunden, fettleibigen und dyslipidämischen Männern und Frauen zu unterstützen, das Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride zu senken und die HDL-Spiegel zu erhöhen. Die Mehrheit der Studien, die die Auswirkungen von IF auf das Lipidprofil und den Körpergewichtsverlust analysieren, sind jedoch Beobachtungsstudien und es fehlen detaillierte Informationen über die Ernährung. Randomisierte klinische Studien mit größerem Stichprobenumfang sind erforderlich, um die IF-Wirkungen hauptsächlich in Populationen mit Dyslipidämie zu bewerten.

HYPOTHESE:

Intermittierendes Fasten ist in der Lage, die Dyslipidämie und insbesondere die Erhöhung des Serum-HDL zu verbessern, was die Kardioprotektion in der Allgemeinbevölkerung mit hohem Risiko erhöhen kann.

ZIELE:

Bewertung der Wirkung von intermittierendem Fasten auf den Cholesterinspiegel, insbesondere auf HDL.

DATENSPEICHERUNG UND -VERWALTUNG:

Jeder Teilnehmer erhält eine Codenummer, alle Daten werden entsprechend der Codenummern gespeichert. Die Privatsphäre jedes einzelnen Teilnehmers wird gewahrt. Die Aufzeichnungen werden vertraulich behandelt und nur für wissenschaftliche Zwecke von autorisiertem Personal verwendet. Die Hardcopys werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt und Softdaten werden in passwortgeschützten Computern verwaltet. Die Daten werden fast 15 Jahre lang auf institutioneller Ebene gespeichert.

VERBREITUNG DER ERGEBNISSE UND VERÖFFENTLICHUNGSPLAN:

Die Forscher erwarten, dass Ajwa und intermittierendes Fasten die HDL-Spiegel signifikant verbessern werden, um den Herzschutz zu verbessern. Diese Forschung wird dazu beitragen, die Bedeutung der Verwendung von funktionellen Lebensmitteln und des Fastens zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit zu fördern. Forscher erwarten mindestens zwei Publikationen aus dieser Studie. Die Ergebnisse der Studie werden auf internationalen Konferenzen vorgestellt und in renommierten Zeitschriften veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Bevölkerung mit Serum-HDL von weniger als 40 mg/dl für Männer und Frauen
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen Patienten, die bereits regelmäßig fasten
  • Schwangere Frauen und Personen mit Diabetes, metabolischem Syndrom oder anderen Komorbiditäten sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Interventionell
Wird intermittierendes Fasten beobachten
12-14 Stunden Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des HDL um mehr als 3 mg/dl Veränderung des LDL um mehr als 3 mg/dl Cholesterin und TG
6 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Körpergewichts (kg), gemessen anhand des Waagengewichts
6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduktion der systolischen und diastolischen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchternglukose mg/dl
6 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchterninsulin (IE/L)
6 Wochen
Taillenumfang Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 6 Wochen
WC in cm
6 Wochen
Lipidprofil HbA1c (%) Lipide
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl)
6 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Taillenumfang (cm)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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