- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805776
Intermittierendes Fasten bei Dyslipidämie
Die Rolle des intermittierenden Fastens bei der Verbesserung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG:
Das Gesamtlipidprofil ist bei kardiovaskulären Erkrankungen wichtig, aber insbesondere die Serum-HDL-Spiegel sind seit langem als unabhängiger inverser prognostischer Marker für CVD anerkannt, als die Framigham-Studie in den 1980er Jahren zeigte, dass HDL unter 40-60 mg/dl von prognostischer Relevanz ist. Es wird davon ausgegangen, dass ein Anstieg des HDL-Spiegels um 1 mg/dl das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) auf 2-3 % reduziert. Sogar Patienten mit erhöhtem Gesamtcholesterin (TC) und LDL, die ein hohes HDL aufweisen, werden als vor Atherosklerose geschützt angesehen. Mehrere Studien an Menschen haben gezeigt, dass die Konzentration von HDL-Cholesterin ein unabhängiger, inverser Prädiktor für das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses ist. Darüber hinaus hat HDL mehrere gut dokumentierte Funktionen mit dem Potenzial, vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen. Dazu gehören die Fähigkeit, den Ausfluss von Cholesterin aus Makrophagen in der Arterienwand zu fördern, die oxidative Modifikation von LDL zu hemmen, Gefäßentzündungen zu hemmen, Thrombosen zu hemmen, die Endothelreparatur zu fördern, die Angiogenese zu fördern, Antioxidantien, die Endothelfunktion zu verbessern, die Diabeteskontrolle zu verbessern, und die Proliferation hämatopoetischer Stammzellen hemmen. HDL übt auch eine direkte kardioprotektive Wirkung aus, die durch seine Wechselwirkungen mit dem Myokard vermittelt wird.
Verschiedene Studien haben die hohe Inzidenz von CVD in den südasiatischen Ländern betont. Das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Südasiaten in einem jüngeren Alter könnte auf unbekannte Faktoren zurückzuführen sein, die die Plaqueruptur, die Wechselwirkung zwischen prothrombotischen Faktoren und Atherosklerose beeinflussen, oder auf unentdeckte Risikofaktoren zurückzuführen sein. Urbanisierung und Verwestlichung sind gekennzeichnet durch eine deutliche Zunahme der Aufnahme energiereicher Lebensmittel, eine Abnahme der körperlichen Aktivität und ein erhöhtes psychosoziales Stressniveau, die alle die Entwicklung von Hyperglykämie, Bluthochdruck und Dyslipidämie begünstigen. Die häufigste Dyslipidämie bei Südasiaten ist niedriges HDL-C und hohe Triglyceride. Hohe Triglycerid- und niedrige HDL-C-Spiegel sind metabolisch miteinander verbunden. Dieser metabolische Phänotyp ist trotz relativ normaler LDL-C-Spiegel bei Südasiaten auch mit erhöhten Spiegeln kleiner LDL-Partikel verbunden. Dieses klinische Syndrom wird von einer Insulinresistenz begleitet, einem Zustand, der häufig als atherogene Dyslipidämie bezeichnet wird und bei Asiaten eine häufige Stoffwechselstörung ist. Südasiaten haben nicht nur niedrigere HDL-Werte, sondern auch eine höhere Konzentration an kleinen, weniger schützenden HDL-Partikeln. Ein vorgeschlagener Mechanismus ist das Vorhandensein von dysfunktionalen HDL-Partikeln. Eine weitere mögliche Erklärung für die offensichtlich abgeschwächte Kardioprotektion von HDL bei Südasiaten könnte mit der HDL-Partikelgröße zusammenhängen. Kleine Partikel könnten beim umgekehrten Cholesterintransport weniger effizient sein. Im Allgemeinen ist die HDL-Partikelgröße bei Patienten mit CHD und solchen mit niedrigen HDL-C-Spiegeln tendenziell niedriger. Alarmierenderweise wurde berichtet, dass schätzungsweise 60-80 % der pakistanischen Bevölkerung einen niedrigen HDL-Wert haben. Es gibt eine Reihe nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Empfehlungen zur Behandlung von niedrigem HDL. Es wird berichtet, dass nicht-pharmakologische Strategien (funktionelle Lebensmittel) den HDL-Spiegel um 10–15 % erhöhen und dazu gehören regelmäßige Bewegung, Körpergewichtsreduktion bei fettleibigen Personen, Rauchstopp bei Rauchern und Ernährungsumstellungen wie die Verringerung der Aufnahme von gesättigten Transfettsäuren bei erhöhter Aufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren . Es gibt auch eine Reihe von pharmakologischen Mitteln, die als therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden, aber die Verträglichkeits- und Sicherheitsprobleme schränken ihre Verwendung zusätzlich zu dem begrenzten Erfolg bei der Verbesserung von HDL ein. IF kann eine diätetische Methode sein, um die Verbesserung des Lipidprofils bei gesunden, fettleibigen und dyslipidämischen Männern und Frauen zu unterstützen, das Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride zu senken und die HDL-Spiegel zu erhöhen. Die Mehrheit der Studien, die die Auswirkungen von IF auf das Lipidprofil und den Körpergewichtsverlust analysieren, sind jedoch Beobachtungsstudien und es fehlen detaillierte Informationen über die Ernährung. Randomisierte klinische Studien mit größerem Stichprobenumfang sind erforderlich, um die IF-Wirkungen hauptsächlich in Populationen mit Dyslipidämie zu bewerten.
HYPOTHESE:
Intermittierendes Fasten ist in der Lage, die Dyslipidämie und insbesondere die Erhöhung des Serum-HDL zu verbessern, was die Kardioprotektion in der Allgemeinbevölkerung mit hohem Risiko erhöhen kann.
ZIELE:
Bewertung der Wirkung von intermittierendem Fasten auf den Cholesterinspiegel, insbesondere auf HDL.
DATENSPEICHERUNG UND -VERWALTUNG:
Jeder Teilnehmer erhält eine Codenummer, alle Daten werden entsprechend der Codenummern gespeichert. Die Privatsphäre jedes einzelnen Teilnehmers wird gewahrt. Die Aufzeichnungen werden vertraulich behandelt und nur für wissenschaftliche Zwecke von autorisiertem Personal verwendet. Die Hardcopys werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt und Softdaten werden in passwortgeschützten Computern verwaltet. Die Daten werden fast 15 Jahre lang auf institutioneller Ebene gespeichert.
VERBREITUNG DER ERGEBNISSE UND VERÖFFENTLICHUNGSPLAN:
Die Forscher erwarten, dass Ajwa und intermittierendes Fasten die HDL-Spiegel signifikant verbessern werden, um den Herzschutz zu verbessern. Diese Forschung wird dazu beitragen, die Bedeutung der Verwendung von funktionellen Lebensmitteln und des Fastens zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit zu fördern. Forscher erwarten mindestens zwei Publikationen aus dieser Studie. Die Ergebnisse der Studie werden auf internationalen Konferenzen vorgestellt und in renommierten Zeitschriften veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Aga Khan University
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Kontakt:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Telefonnummer: 4493 02134860051
- E-Mail: javeria.farooq@aku.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine Bevölkerung mit Serum-HDL von weniger als 40 mg/dl für Männer und Frauen
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Einzelpersonen Patienten, die bereits regelmäßig fasten
- Schwangere Frauen und Personen mit Diabetes, metabolischem Syndrom oder anderen Komorbiditäten sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Interventionell
Wird intermittierendes Fasten beobachten
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12-14 Stunden Fasten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des HDL um mehr als 3 mg/dl Veränderung des LDL um mehr als 3 mg/dl Cholesterin und TG
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6 Wochen
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des Körpergewichts (kg), gemessen anhand des Waagengewichts
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6 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Reduktion der systolischen und diastolischen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nüchternglukose mg/dl
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6 Wochen
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Fasten-Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nüchterninsulin (IE/L)
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6 Wochen
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Taillenumfang Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 6 Wochen
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WC in cm
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6 Wochen
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Lipidprofil HbA1c (%) Lipide
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl)
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6 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
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Taillenumfang (cm)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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