난치성 재발성 DLBCL에서 레날리도마이드 및 게피티닙과 결합된 대분획 방사선 치료

포함 기준:

1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의를 받아야 합니다.
2. 참가자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 하며 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
3. ECOG PS 점수는 0-3 사이여야 합니다.
4. 참가자는 조직병리학적으로 확산성 거대 B세포 림프종이 확인되어야 합니다.
5. 1차 내성, 단기 진행(치료 종료 후 1년 이내), 2차 표준치료로 인해 1차 표준치료에 실패한 환자.
6. 참가자는 과거에 이중특이적 항체 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
7. B세포 비호지킨 림프종은 RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

8. 참가자는 다음을 충족하는 충분한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   실험실 기준: (1) 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN); (2) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5x ULN; (3) 혈액 크레아티닌 ≥1.5× ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥60ml/min; (4) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 ULN의 1.5배 이하로 정의되는 우수한 응고 기능.

9. 가임기 여성의 경우, 시험약의 첫 투여 전(1주기의 1일) 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 소변 임신검사 결과 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈액임신검사가 필요합니다. 비임신 여성은 폐경기가 1년 이상 지속되었거나 수술적 불임수술이나 자궁절제술을 받은 여성으로 정의됩니다.
10. 임신 위험이 있는 경우, 모든 참가자(남성과 여성 모두)는 치료 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(또는 투여 후 180일) 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임을 사용해야 합니다. 마지막 화학요법 투여).

제외 기준:

1. CD20 발현이 상실된 B세포 비호지킨 림프종.
2. 급성 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염 감염, B형 간염 바이러스(HBV) DNA>2000IU/ml 또는 104개 복사본/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 103 카피/ml; B형 간염 표면항원(HbsAg)과 항HCV항체 동시 양성.
3. 중추신경계 전이가 있는 참가자는 증상이 없거나 질병이 모든 증상에 대한 치료 후 4주 이상 조절되고 안정적인 경우 포함될 수 있습니다.
4. 참가자는 치료 시작 전 2주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 항혈액 악성종양 치료를 받았습니다.
5. 혈소판 수 <30 x 109/L 또는 절대 호중구 수 <1.0 x 109/L로 정의되는 골수 부전.
6. (1) 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자를 포함하여 임상적으로 유의미한 폐질환이 있는 참가자. COPD가 의심되는 참가자는 FEV1 테스트를 받아야 하며, FEV1<예측 정상 값의 50%인 경우 참가자는 제외되어야 합니다. (2) 지난 2년 동안 중등도 또는 중증 지속성 천식이 있거나 현재 조절되지 않는 천식이 있는 참가자. (현재 조절된 간헐성 천식 또는 조절된 경도 지속성 천식을 앓고 있는 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.)
7. 조절되지 않는 고혈압, 최적의 치료 후 수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
8. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV). 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 교정된 QTc > 500ms(Fridericia 방법을 사용하여 계산).
9. 첫 번째 치료 전 4주 이내에 대분획 방사선 치료를 받았습니다. 첫 번째 치료 전 4주 이상 방사선 치료를 받은 환자의 경우 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. 현재 방사선 관련 독성 반응이 없고, 글루코코르티코이드를 복용할 필요가 없으며, 방사선 폐렴, 방사선 간염, 방사선 치료를 제외합니다. 장염 등
10. 경구용 약물을 삼키는데 어려움이 있는 환자.
11. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 손상 및 기타 폐 질환의 과거 및 현재 병력.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체 양성), 알려진 매독 감염.
13. 치유되지 않은 상처, 골절, 위 및 십이지장 궤양, 지속적인 대변 잠혈 양성, 궤양성 대장염 등 조사관이 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 판단하는 기타 상태의 존재.
14. 활성 또는 제대로 통제되지 않은 심각한 감염. 첫 투여 전 4주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염.
15. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 치료를 받았거나 심각한 외상을 입은 경우.
16. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 한약을 투여합니다.
17. 이중특이적 항체 또는 GM-CSF 제제의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
18. 첫 투여 전 4주 이내에 또 다른 임상시험에서 치료.
19. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
20. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 장염, 혈관염, 신장염, 천식에 대한 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 참가자는 포함될 수 없음) 단, 백반증, 건선, 탈모증, 전신 치료가 필요하지 않은 잘 조절되는 제1형 당뇨병, 대체 요법을 통해 갑상선 기능이 정상인 갑상선 기능 저하증 환자는 참가가 허용됩니다.
21. 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 비정상적인 실험실 테스트 값: 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 방해하고, 연구자의 판단에 따라 판단에 따라 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.