외측 상과염 치료에서 새로운 국소 혈소판 용해물 겔인 Tendoncel에 대한 조사
측면 상과염 치료에서 새로운 혈소판 용해물 젤의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 IIb상 임상 시험
측면 상과염에 대한 현재 치료법에는 휴식, 행동 수정 및 물리 요법, 항염증 약물(스테로이드성 및 비스테로이드성 모두) 및 수술이 포함됩니다. 현재의 실험적 치료법에는 근긴장도와 상과의 힘을 줄이기 위한 근육 이완제, 콜라겐 생성을 자극하는 레이저 치료법, 자가 혈액 및 단백질이 풍부한 혈장 주입을 포함한 혈액 기반 치료법이 포함됩니다.
Cell Therapy Ltd(Celixir로 거래)는 분리된 동종 혈소판 성장 인자와 셀룰로오스 유도체 젤을 결합한 재생 젤을 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
"테니스 엘보우"라고도 불리는 외측 상과염은 인구의 1~3%에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 가장 일반적으로 35세에서 55세 사이의 개인. 종종 자기 제한적이지만 소수의 경우 불응 증상을 유발할 수 있습니다. 통증은 공통 신근 힘줄의 삽입 지점에서 팔꿈치의 외측 상과에 국한됩니다. 팔뚝의 신전근의 반복적인 움직임과 관련이 있지만, 종종 촉진 원인을 식별할 수 없습니다.
"상과염"이라는 용어는 조직학적 조사에서 염증이 제한적이라는 것이 밝혀졌기 때문에 잘못된 명칭이며, 상태의 퇴행성으로 인해 "상과염"이라는 용어를 사용해야 합니다.
상태는 4단계로 나뉘지만 4단계 모두 진행되지 않을 수도 있습니다. 첫째, 빠르게 해결되는 급성 염증이 있습니다. 둘째, 장기간의 손상은 섬유아세포, 혈관 증식, 무질서한 콜라겐 배열 및 힘줄의 변성을 증가시킵니다. 셋째, 구조적 변화가 더 누적되면 힘줄이 부분적으로 또는 완전히 파열됩니다. 4단계는 2단계 및 3단계와 동일한 기능을 나타내지만 석회화가 추가됩니다.
측면 상과염에 대한 현재 치료법에는 휴식, 행동 수정 및 물리 요법, 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증 약물, 수술이 포함됩니다. 현재의 실험적 치료법에는 근긴장도와 상과의 힘을 줄이기 위한 근육 이완제, 콜라겐 생성을 자극하는 레이저 치료법, 자가 혈액 및 단백질이 풍부한 혈장 주입을 포함한 혈액 기반 치료법이 포함됩니다. 후자의 두 치료법에 대한 시험은 프로토콜 및 시험 설계의 변형으로 인해 상충되는 결과를 나타냅니다.
Cell Therapy Ltd는 분리된 혈소판 성장 인자와 셀룰로오스 유도체 젤을 결합한 재생 젤인 Tendoncel을 개발했습니다. Tendoncel은 피부에 적용하기 쉬운 독점 혈소판 용해물 제형으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 전반적으로 건강이 양호한 피험자
- 외측 상과염 진단을 받은 피험자, Cozen's test
- 모든 연구 평가 및 후속 약속에 참석할 의향이 있는 피험자
- 연구를 이해할 수 있고 연구 절차 및 제한 사항에 기꺼이 협조할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 피험자는 추가적인 동시 치료를 받고 있습니다(예: 외측 상과염의 경우 수술 또는 스테로이드 주사).
- 내측 상과염 또는 팔꿈치의 다른 상태가 있는 피험자(시험측만 해당)
- 본 연구 시작 전 30일 동안 임의의 임상 연구에 참여한 피험자
- 지난 12개월 동안 알코올, 물질 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 중대한 동시 질병이 있는 피험자
- 심장박동조율기를 사용하는 피험자
- 1형 또는 2형 당뇨병 환자(상처 치유 불량 가능성이 있음)
- 최근 3개월 이내에 수술을 받은 피험자
- 치료 영역(들)에서 피부 장애의 활성 또는 유의미한 이력이 있는 피험자. 저 색소 침착 (백반증)
- 모든 염증성 피부 상태(습진, 건선, 단순 포진/복합체)가 있는 피험자
- 피부암, 피부종양 또는 기타 악성질환의 병력(또는 가족력)이 있는 자
- 치료 부위에 자극, 문신, 피어싱, 흉터, 모반 또는 주근깨가 심한 피험자
- 현재 항히스타민제 또는 스테로이드 약물을 복용 중인 피험자
- 이동 장애로 인해 독립적인 치료를 수행할 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 힘줄
국소 적용 실험 젤 - Tendoncel.
80ul 1일 1회 연속 21일 사용.
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혈소판 용해물 젤
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 젤
플라시보 컨트롤 젤.
Tendoncel과 유사하지만 혈소판 유래 소분자와 성장 인자가 없습니다.
80ul 1일 1회 연속 21일 사용.
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플라시보 컨트롤 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문지
기간: 기준선
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통증 및 기능을 측정하는 15개의 질문 설문지.
비교된 15개 질문의 총 점수 - 통증 및 기능 결합.
척도: 10~100(최고에서 최악까지).
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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기준선
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PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문지
기간: 23일(치료 종료).
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통증 및 기능을 측정하는 15개의 질문 설문지.
비교된 15개 질문의 총 점수 - 통증 및 기능 결합.
척도: 10~100(최고에서 최악까지).
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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23일(치료 종료).
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PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문지
기간: 4주 추적
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통증 및 기능을 측정하는 15개의 질문 설문지.
비교된 15개 질문의 총 점수 - 통증 및 기능 결합.
척도: 10~100(최고에서 최악까지).
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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4주 추적
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PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문지
기간: 6주 추적.
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통증 및 기능을 측정하는 15개의 질문 설문지.
비교된 15개 질문의 총 점수 - 통증 및 기능 결합.
척도: 10~100(최고에서 최악까지).
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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6주 추적.
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PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문지
기간: 3개월 추적.
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통증 및 기능을 측정하는 15개의 질문 설문지.
비교된 15개 질문의 총 점수 - 통증 및 기능 결합.
척도: 10~100(최고에서 최악까지).
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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3개월 추적.
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PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문지
기간: 평균 47주의 후속 조치.
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통증 및 기능을 측정하는 15개의 질문 설문지.
비교된 15개 질문의 총 점수 - 통증 및 기능 결합.
척도: 10~100(최고에서 최악까지).
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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평균 47주의 후속 조치.
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 기준선
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상지의 장애를 측정하는 30개의 질문 설문지.
0에서 100까지(최고에서 최악까지) 조정합니다.
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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기준선
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 23일.
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상지의 장애를 측정하는 30개의 질문 설문지.
0에서 100까지(최고에서 최악까지) 조정합니다.
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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23일.
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 4주 추적.
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상지의 장애를 측정하는 30개의 질문 설문지.
0에서 100까지(최고에서 최악까지) 조정합니다.
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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4주 추적.
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 6주 추적.
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상지의 장애를 측정하는 30개의 질문 설문지.
0에서 100까지(최고에서 최악까지) 조정합니다.
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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6주 추적.
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 3개월 추적
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상지의 장애를 측정하는 30개의 질문 설문지.
0에서 100까지(최고에서 최악까지) 조정합니다.
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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3개월 추적
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 평균 47주의 후속 조치.
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상지의 장애를 측정하는 30개의 질문 설문지.
0에서 100까지(최고에서 최악까지) 조정합니다.
테스트 점수와 대조 점수의 차이를 비교합니다.
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평균 47주의 후속 조치.
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통증 없는 그립 강도
기간: 기준선
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동력계를 사용하여 측정.
테스트 팔꿈치와 대조군 팔꿈치, 연구 팔꿈치와 반대측 팔꿈치(내부 대조군) 사이의 결과를 비교했습니다.
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기준선
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통증 없는 그립 강도
기간: 23일
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동력계를 사용하여 측정.
테스트 팔꿈치와 대조군 팔꿈치, 연구 팔꿈치와 반대측 팔꿈치(내부 대조군) 사이의 결과를 비교했습니다.
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23일
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통증 없는 그립 강도
기간: 평균 47주의 후속 조치(최종 후속 조치).
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동력계를 사용하여 측정.
테스트 팔꿈치와 대조군 팔꿈치, 연구 팔꿈치와 반대측 팔꿈치(내부 대조군) 사이의 결과를 비교했습니다.
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평균 47주의 후속 조치(최종 후속 조치).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용이 있는 각 그룹의 참가자 수.
기간: 3일(1차 치료 방문), 7일, 14일, 21일, 23일(치료 종료). 후속 조치: 4주, 6주, 3개월 및 평균 47주.
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참가자 설문에 의해 측정됩니다.
"발적", "발진", "부기" 또는 겔 부위의 변화와 같은 피부 증상이 있는 각 그룹의 참가자 수 비교.
없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
또한 참가자가 언급한 다른 이벤트도 있습니다.
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3일(1차 치료 방문), 7일, 14일, 21일, 23일(치료 종료). 후속 조치: 4주, 6주, 3개월 및 평균 47주.
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안전성: 면역 반응 - 혈중 IgE 수치. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 차이점.
기간: 기준선
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혈중 IgE 수치 측정.
테스트 및 제어 평균 비교.
정상은 <100IU/mL입니다.
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기준선
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안전성: 면역 반응 - 혈중 IgE 수치. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 차이점.
기간: 7일차
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혈중 IgE 수치 측정.
테스트 및 제어 평균 비교.
정상은 <100IU/mL입니다.
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7일차
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안전성: 면역 반응 - 혈중 IgE 수치. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 차이점.
기간: 23일
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혈중 IgE 수치 측정.
테스트 및 제어 평균 비교.
정상은 <100IU/mL입니다.
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23일
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안전성: 면역 반응 - 혈중 IgE 수치. 정상적인 기준선 판독값과 이후 상승된 판독값을 가진 각 그룹의 참가자 수.
기간: 기준선, 7일 및 23일.
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혈중 IgE 수치 측정.
각 그룹, 테스트 및 대조군의 참가자 수를 혈액 IgE의 정상 기준선 판독값과 이후 증가된 IgE 판독값과 비교합니다.
정상은 <100IU/mL입니다.
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기준선, 7일 및 23일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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