Eine Untersuchung von Tendoncel, einem neuartigen topischen Thrombozyten-Lysat-Gel, bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Thrombozyten-Lysat-Gels bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis
Zu den aktuellen Behandlungen für laterale Epicondylitis gehören: Ruhe, Verhaltensänderung und Physiotherapie, entzündungshemmende Medikamente – sowohl steroidale als auch nichtsteroidale – sowie chirurgische Eingriffe. Zu den aktuellen experimentellen Therapien gehören Muskelrelaxantien zur Reduzierung des Muskeltonus und der Krafteinwirkung auf den Epikondylus, Lasertherapie zur Stimulierung der Kollagenproduktion sowie blutbasierte Therapien einschließlich der Injektion von autologem Blut und proteinreichem Plasma.
Cell Therapy Ltd (firmierend als Celixir) hat ein regeneratives Gel entwickelt, das isolierte allogene Thrombozytenwachstumsfaktoren und ein Cellulose-Derivat-Gel kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laterale Epicondylitis, auch „Tennisarm“ genannt, ist eine häufige Erkrankung, von der 1 bis 3 % der Bevölkerung betroffen sind; am häufigsten Personen im Alter von 35 bis 55 Jahren. Es ist häufig selbstlimitierend, kann aber in einigen wenigen Fällen zu refraktären Symptomen führen. Der Schmerz ist am lateralen Epikondylus des Ellenbogens am Ansatzpunkt der gemeinsamen Strecksehne lokalisiert. Obwohl es mit wiederholten Bewegungen der Streckmuskeln des Unterarms einhergeht, lässt sich häufig keine auslösende Ursache erkennen.
Der Begriff „Epicondylitis“ ist eine Fehlbezeichnung, da histologische Untersuchungen ergeben haben, dass nur eine begrenzte Entzündung vorliegt und aufgrund der degenerativen Natur der Erkrankung der Begriff „Epicondylose“ verwendet werden sollte.
Die Erkrankung ist in vier Stadien unterteilt, es kann jedoch sein, dass nicht in allen vier Stadien eine Progression auftritt. Zum einen handelt es sich um eine akute Entzündung, die schnell abklingt. Zweitens führt eine längere Verletzung zu einer Zunahme von Fibroblasten, Gefäßhyperplasie, einer unorganisierten Kollagenverteilung und einer Degeneration der Sehne. Drittens führt eine weitere Häufung struktureller Veränderungen zu einem teilweisen oder vollständigen Sehnenriss. Stadium 4 weist die gleichen Merkmale wie 2 und 3 auf, jedoch zusätzlich zur Verkalkung.
Zu den aktuellen Behandlungsmöglichkeiten für laterale Epicondylitis gehören: Ruhe, Verhaltensänderung und Physiotherapie, entzündungshemmende Medikamente (steroidale und nichtsteroidale) sowie chirurgische Eingriffe. Zu den aktuellen experimentellen Therapien gehören Muskelrelaxantien zur Reduzierung des Muskeltonus und der Krafteinwirkung auf den Epikondylus, Lasertherapie zur Stimulierung der Kollagenproduktion sowie blutbasierte Therapien einschließlich der Injektion von autologem Blut und proteinreichem Plasma. Studien zu den beiden letztgenannten Behandlungen liefern aufgrund unterschiedlicher Protokolle und Studiendesigns widersprüchliche Ergebnisse.
Cell Therapy Ltd hat ein regeneratives Gel, Tendoncel, entwickelt, das isolierte Thrombozytenwachstumsfaktoren und ein Cellulose-Derivat-Gel kombiniert. Tendoncel besteht aus einer proprietären Thrombozyten-Lysat-Formulierung, die sich leicht auf die Haut auftragen lässt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren und in gutem Allgemeinzustand
- Probanden, bei denen eine laterale Epicondylitis diagnostiziert wurde, Cozen-Test
- Probanden, die bereit sind, an allen Studienbewertungen und Folgeterminen teilzunehmen
- Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und bereit sind, mit den Studienabläufen und -beschränkungen zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden erhielten gleichzeitig zusätzliche Behandlungen (z. B. chirurgische Behandlung oder Steroidinjektion) bei lateraler Epicondylitis.
- Personen mit medialer Epicondylitis oder einer anderen Erkrankung des Ellenbogens (nur Testseite)
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen nach Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Probanden mit einer erheblichen Begleiterkrankung
- Probanden mit einem Herzschrittmacher
- Patienten mit Diabetes Typ I oder Typ II (aufgrund einer möglicherweise schlechten Wundheilung)
- Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten einer Operation unterzogen haben
- Personen mit einer aktiven oder erheblichen Vorgeschichte von Hauterkrankungen an den Behandlungsbereichen, z. B. Hypopigmentierung (Vitiligo)
- Personen mit einer entzündlichen Hauterkrankung (Ekzem, Psoriasis, Herpes simplex/komplex)
- Personen mit einer Vorgeschichte (oder Familienanamnese) von Hautkrebs, Hauttumoren oder anderen bösartigen Erkrankungen
- Personen mit Reizungen, Tätowierungen, Piercings, Narben, Muttermalen oder starken Sommersprossen an der/den Behandlungsstelle(n)
- Personen, die derzeit Antihistaminika oder Steroidmedikamente einnehmen
- Person, die aufgrund eingeschränkter Mobilität nicht in der Lage wäre, eine unabhängige Pflege durchzuführen
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tendoncel
Topisch anzuwendendes experimentelles Gel – Tendoncel.
An 21 aufeinanderfolgenden Tagen werden einmal täglich 80 µl aufgetragen.
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Thrombozyten-Lysat-Gel
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgel
Placebo-Kontrollgel.
Ähnlich wie Tendoncel, jedoch ohne aus Blutplättchen gewonnene kleine Moleküle und Wachstumsfaktoren.
An 21 aufeinanderfolgenden Tagen werden einmal täglich 80 µl aufgetragen.
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Placebo-Kontrollgel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PRTEE-Fragebogen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen mit 15 Fragen zur Messung von Schmerz und Funktion.
Gesamtpunktzahl aus 15 verglichenen Fragen – Schmerz und Funktion kombiniert.
Skala: 10 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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Grundlinie
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PRTEE-Fragebogen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: Tag 23 (Ende der Behandlung).
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Fragebogen mit 15 Fragen zur Messung von Schmerz und Funktion.
Gesamtpunktzahl aus 15 verglichenen Fragen – Schmerz und Funktion kombiniert.
Skala: 10 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
|
Tag 23 (Ende der Behandlung).
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PRTEE-Fragebogen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: 4 Wochen Follow-up
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Fragebogen mit 15 Fragen zur Messung von Schmerz und Funktion.
Gesamtpunktzahl aus 15 verglichenen Fragen – Schmerz und Funktion kombiniert.
Skala: 10 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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4 Wochen Follow-up
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PRTEE-Fragebogen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up.
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Fragebogen mit 15 Fragen zur Messung von Schmerz und Funktion.
Gesamtpunktzahl aus 15 verglichenen Fragen – Schmerz und Funktion kombiniert.
Skala: 10 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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6 Wochen Follow-up.
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PRTEE-Fragebogen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up.
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Fragebogen mit 15 Fragen zur Messung von Schmerz und Funktion.
Gesamtpunktzahl aus 15 verglichenen Fragen – Schmerz und Funktion kombiniert.
Skala: 10 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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3 Monate Follow-up.
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PRTEE-Fragebogen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: Mittelwert der Nachbeobachtungszeit von 47 Wochen.
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Fragebogen mit 15 Fragen zur Messung von Schmerz und Funktion.
Gesamtpunktzahl aus 15 verglichenen Fragen – Schmerz und Funktion kombiniert.
Skala: 10 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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Mittelwert der Nachbeobachtungszeit von 47 Wochen.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen mit 30 Fragen zur Messung von Behinderungen der oberen Extremität.
Skala von 0 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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Grundlinie
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Tag 23.
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Fragebogen mit 30 Fragen zur Messung von Behinderungen der oberen Extremität.
Skala von 0 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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Tag 23.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 4 Wochen Follow-up.
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Fragebogen mit 30 Fragen zur Messung von Behinderungen der oberen Extremität.
Skala von 0 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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4 Wochen Follow-up.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up.
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Fragebogen mit 30 Fragen zur Messung von Behinderungen der oberen Extremität.
Skala von 0 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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6 Wochen Follow-up.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Fragebogen mit 30 Fragen zur Messung von Behinderungen der oberen Extremität.
Skala von 0 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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3 Monate Follow-up
|
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Mittelwert der Nachbeobachtungszeit von 47 Wochen.
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Fragebogen mit 30 Fragen zur Messung von Behinderungen der oberen Extremität.
Skala von 0 bis 100 (vom besten zum schlechtesten).
Unterschied zwischen Test- und Kontrollergebnissen im Vergleich.
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Mittelwert der Nachbeobachtungszeit von 47 Wochen.
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Schmerzfreie Griffkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit einem Dynamometer.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Test- und Kontroll-Ellenbogen sowie zwischen Studien- und kontralateralem Ellenbogen (interne Kontrolle).
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Grundlinie
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Schmerzfreie Griffkraft
Zeitfenster: Tag 23
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Gemessen mit einem Dynamometer.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Test- und Kontroll-Ellenbogen sowie zwischen Studien- und kontralateralem Ellenbogen (interne Kontrolle).
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Tag 23
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Schmerzfreie Griffkraft
Zeitfenster: Mittelwert der Nachbeobachtungszeit von 47 Wochen (endgültige Nachuntersuchung).
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Gemessen mit einem Dynamometer.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Test- und Kontroll-Ellenbogen sowie zwischen Studien- und kontralateralem Ellenbogen (interne Kontrolle).
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Mittelwert der Nachbeobachtungszeit von 47 Wochen (endgültige Nachuntersuchung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 3 (1. Behandlungsbesuch), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 23 (Ende der Behandlung). Nachuntersuchungen: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und im Mittel 47 Wochen.
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Gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens.
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Hautereignissen – „Rötung“, „Ausschlag“, „Schwellung“ oder Veränderungen an der Gelstelle.
Einstufung als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“.
Plus alle anderen von den Teilnehmern genannten Veranstaltungen.
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Tag 3 (1. Behandlungsbesuch), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 23 (Ende der Behandlung). Nachuntersuchungen: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und im Mittel 47 Wochen.
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Sicherheit: Immunantwort – IgE-Spiegel im Blut. Unterschied zwischen Test- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des IgE-Spiegels im Blut.
Test- und Kontrolldurchschnitte im Vergleich.
Normal ist <100IU/ml.
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Grundlinie
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Sicherheit: Immunantwort – IgE-Spiegel im Blut. Unterschied zwischen Test- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Tag 7
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Messung des IgE-Spiegels im Blut.
Test- und Kontrolldurchschnitte im Vergleich.
Normal ist <100IU/ml.
|
Tag 7
|
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Sicherheit: Immunantwort – IgE-Spiegel im Blut. Unterschied zwischen Test- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Tag 23
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Messung des IgE-Spiegels im Blut.
Test- und Kontrolldurchschnitte im Vergleich.
Normal ist <100IU/ml.
|
Tag 23
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Sicherheit: Immunantwort – IgE-Spiegel im Blut. Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem normalen Ausgangswert und einem anschließend erhöhten Wert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 und Tag 23.
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Messung des IgE-Spiegels im Blut.
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer in jeder Test- und Kontrollgruppe mit einem normalen Ausgangswert des IgE-Bluts und einem anschließend erhöhten IgE-Wert.
Normal ist <100IU/ml.
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Ausgangswert, Tag 7 und Tag 23.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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