Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tendoncel, egy új lokális vérlemezke-lizátum gél vizsgálata az oldalsó epicondylitis kezelésében

2019. december 11. frissítette: Cell Therapy Ltd.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos IIb fázisú klinikai vizsgálat egy új trombocitalizátum gél hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására az oldalsó epicondylitis kezelésében

Az oldalsó epicondylitis jelenlegi kezelései a következők: pihenés, viselkedésmódosítás és fizioterápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek - szteroid és nem szteroidok egyaránt, valamint műtét. A jelenlegi kísérleti terápiák közé tartoznak az izomrelaxánsok, amelyek csökkentik az izomtónust és az epicondylusra ható erőt, a lézerterápia a kollagéntermelés serkentésére, valamint a véralapú terápiák, beleértve az autológ vér és fehérjében gazdag plazma injekcióját.

A Cell Therapy Ltd (Celixir néven) kifejlesztett egy regeneráló gélt, amely egyesíti az izolált allogén vérlemezke növekedési faktorokat és a cellulóz-származék gélt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oldalsó epicondylitis, más néven "teniszkönyök" gyakori állapot, amely a lakosság 1-3%-át érinti; leggyakrabban 35 és 55 év közötti egyének. Gyakran önkorlátozó, de az esetek kisebb részében refrakter tünetekhez vezethet. A fájdalom a könyök oldalsó epicondylusában lokalizálódik a közös extensor ín behelyezésének helyén. Bár az alkar extensor izmainak ismétlődő mozgásával jár, gyakran nem lehet felismerni a kiváltó okot.

Az "epicondylitis" kifejezés téves elnevezés, mivel a szövettani vizsgálatok kimutatták, hogy csak korlátozott gyulladásról van szó, és az "epicondylosis" kifejezést kell használni az állapot degeneratív természete miatt.

Az állapot 4 szakaszra oszlik, bár előfordulhat, hogy a progresszió nem megy végbe mind a négyen. Először is, van egy akut gyulladás, amely gyorsan elmúlik. Másodszor, a hosszan tartó sérülés a fibroblasztok számának növekedését, vaszkuláris hiperpláziát, szervezetlen kollagénelhelyezést és az inak degenerációját eredményezi. Harmadszor, a szerkezeti változások további halmozódása részleges vagy teljes ínszakadáshoz vezet. A 4. szakasz ugyanazokat a jellemzőket mutatja, mint a 2. és 3. szakasz, de meszesedés hozzáadásával.

Az oldalsó epicondylitis jelenlegi kezelései a következők: pihenés, viselkedésmódosítás és fizioterápia, szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, valamint műtét. A jelenlegi kísérleti terápiák közé tartoznak az izomrelaxánsok, amelyek csökkentik az izomtónust és az epicondylusra ható erőt, a lézerterápia a kollagéntermelés serkentésére, valamint a véralapú terápiák, beleértve az autológ vér és fehérjében gazdag plazma injekcióját. Az utóbbi két kezelés kísérletei egymásnak ellentmondó eredményeket adnak a protokoll és a vizsgálati terv eltérései miatt.

A Cell Therapy Ltd kifejlesztett egy regeneratív gélt, a Tendoncelt, amely egyesíti az izolált vérlemezke növekedési faktorokat és a cellulóz-származék gélt. A Tendoncel egy szabadalmaztatott vérlemezke-lizátum készítményből áll, amely könnyen felvihető a bőrre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, jó általános egészségi állapotú alanyok
  • Alanyok, akiknél laterális epicondylitis diagnosztizáltak, Cozen-teszt
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni az összes vizsgálati értékelésen és nyomon követési találkozón
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálatot, és hajlandóak együttműködni a vizsgálati eljárásokban és korlátozásokban

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok további egyidejű kezelésben részesültek (pl. műtéti vagy szteroid injekció) oldalsó epicondylitis esetén.
  • Olyan alanyok, akiknek mediális epicondylitisben vagy a könyökük más betegségében szenvednek (csak a tesztoldalon)
  • Azok az alanyok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését megelőző 30 nap során
  • Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban alkohollal, szerrel vagy kábítószerrel való visszaélése volt
  • Bármilyen jelentős egyidejű betegségben szenvedő alanyok
  • Szívritmus-szabályozóval rendelkező alanyok
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegek (a sebek esetleges gyengébb gyógyulása miatt)
  • Azok az alanyok, akiken az elmúlt 3 hónapban műtéten estek át
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen aktív vagy jelentős bőrbetegség szerepel a kezelési területen, pl. hipopigmentáció (vitiligo)
  • Bármilyen gyulladásos bőrbetegségben szenvedő alanyok (ekcéma, pikkelysömör, herpes simplex/komplex)
  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében (vagy a családjában) szerepelt bőrrák, bőrdaganat vagy bármilyen más rosszindulatú betegség
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen irritáció, tetoválás, piercing, heg, anyajegy vagy erős szeplők találhatók a kezelés helyén
  • Jelenleg antihisztamint vagy szteroid gyógyszert szedő alanyok
  • Az alany, aki mozgáskorlátozottsága miatt nem tudna önálló ellátást vállalni
  • Terhes vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tendoncel
Helyileg alkalmazott kísérleti gél - Tendoncel. 80 ul naponta egyszer, 21 egymást követő napon keresztül.
Biológiai: Tendoncel
Thrombocyta lizátum gél
Placebo Comparator: Placebo kontroll gél
Placebo kontroll gél. Hasonló a Tendoncelhez, de vérlemezkékből származó kis molekulák és növekedési faktorok nélkül. 80 ul naponta egyszer, 21 egymást követő napon keresztül.
Egyéb: Placebo kontroll gél
Placebo kontroll gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) kérdőív
Időkeret: Alapvonal
15 kérdőív fájdalom és funkció mérésére. Összehasonlított 15 kérdés összpontszáma – fájdalom és funkció együttesen. Skála: 10-től 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
Alapvonal
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) kérdőív
Időkeret: 23. nap (a kezelés vége).
15 kérdőív fájdalom és funkció mérésére. Összehasonlított 15 kérdés összpontszáma – fájdalom és funkció együttesen. Skála: 10-től 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
23. nap (a kezelés vége).
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) kérdőív
Időkeret: 4 hét utánkövetés
15 kérdőív fájdalom és funkció mérésére. Összehasonlított 15 kérdés összpontszáma – fájdalom és funkció együttesen. Skála: 10-től 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
4 hét utánkövetés
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) kérdőív
Időkeret: 6 hét utánkövetés.
15 kérdőív fájdalom és funkció mérésére. Összehasonlított 15 kérdés összpontszáma – fájdalom és funkció együttesen. Skála: 10-től 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
6 hét utánkövetés.
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) kérdőív
Időkeret: 3 hónapos követés.
15 kérdőív fájdalom és funkció mérésére. Összehasonlított 15 kérdés összpontszáma – fájdalom és funkció együttesen. Skála: 10-től 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
3 hónapos követés.
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) kérdőív
Időkeret: Átlagosan 47 hét utánkövetés.
15 kérdőív fájdalom és funkció mérésére. Összehasonlított 15 kérdés összpontszáma – fájdalom és funkció együttesen. Skála: 10-től 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
Átlagosan 47 hét utánkövetés.
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: Alapvonal
30 kérdőív a felső végtag fogyatékosságait mérő kérdőív. Skála 0-tól 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
Alapvonal
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: 23. nap.
30 kérdőív a felső végtag fogyatékosságait mérő kérdőív. Skála 0-tól 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
23. nap.
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: 4 hetes követés.
30 kérdőív a felső végtag fogyatékosságait mérő kérdőív. Skála 0-tól 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
4 hetes követés.
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: 6 hetes követés.
30 kérdőív a felső végtag fogyatékosságait mérő kérdőív. Skála 0-tól 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
6 hetes követés.
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: 3 hónapos követés
30 kérdőív a felső végtag fogyatékosságait mérő kérdőív. Skála 0-tól 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
3 hónapos követés
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: Átlagosan 47 hét utánkövetés.
30 kérdőív a felső végtag fogyatékosságait mérő kérdőív. Skála 0-tól 100-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). A teszt és a kontroll pontszámok közötti különbség összehasonlítva.
Átlagosan 47 hét utánkövetés.
Fájdalommentes fogási szilárdság
Időkeret: Alapvonal
Dinamométerrel mérve. Az eredmények összehasonlítása a teszt és a kontroll könyök között, valamint a vizsgálati és az ellenoldali könyök között (belső kontroll).
Alapvonal
Fájdalommentes fogási szilárdság
Időkeret: 23. nap
Dinamométerrel mérve. Az eredmények összehasonlítása a teszt és a kontroll könyök között, valamint a vizsgálati és az ellenoldali könyök között (belső kontroll).
23. nap
Fájdalommentes fogási szilárdság
Időkeret: A 47 hetes követési idő átlaga (végső követés).
Dinamométerrel mérve. Az eredmények összehasonlítása a teszt és a kontroll könyök között, valamint a vizsgálati és az ellenoldali könyök között (belső kontroll).
A 47 hetes követési idő átlaga (végső követés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Az egyes csoportokban nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma.
Időkeret: 3. nap (1. kezelési látogatás), 7. nap, 14. nap, 21. nap, 23. nap (a kezelés vége). Nyomon követés: 4 hét, 6 hét, 3 hónap és átlagosan 47 hét.
Résztvevői kérdőívvel mérve. Az egyes csoportokban résztvevők számának összehasonlítása a bőrön jelentkező eseményekkel - "bőrpír", "kiütés", "duzzanat" vagy változások a gél helyén. Nincs, enyhe, közepes vagy súlyos. Plusz a résztvevők által említett egyéb események.
3. nap (1. kezelési látogatás), 7. nap, 14. nap, 21. nap, 23. nap (a kezelés vége). Nyomon követés: 4 hét, 6 hét, 3 hónap és átlagosan 47 hét.
Biztonság: Immunválasz - vér IgE szintje. A teszt- és a kontrollcsoport közötti különbség.
Időkeret: Alapvonal
A vér IgE szintjének mérése. Teszt és kontroll átlagok összehasonlítása. A normál érték <100 NE/ml.
Alapvonal
Biztonság: Immunválasz - vér IgE szintje. A teszt- és a kontrollcsoport közötti különbség.
Időkeret: 7. nap
A vér IgE szintjének mérése. Teszt és kontroll átlagok összehasonlítása. A normál érték <100 NE/ml.
7. nap
Biztonság: Immunválasz - vér IgE szintje. A teszt- és a kontrollcsoport közötti különbség.
Időkeret: 23. nap
A vér IgE szintjének mérése. Teszt és kontroll átlagok összehasonlítása. A normál érték <100 NE/ml.
23. nap
Biztonság: Immunválasz - vér IgE szintje. Az egyes csoportokban normál kiindulási értékkel és ezt követően emelkedett értékkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Alapállapot, 7. és 23. nap.
A vér IgE szintjének mérése. Az egyes csoportok, tesztek és kontrollok résztvevőinek számának összehasonlítása a vér IgE normál kiindulási értékével és egy ezt követően emelkedett IgE értékkel. A normál érték <100 NE/ml.
Alapállapot, 7. és 23. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cell Therapy Ltd.

Együttműködők

George Papanicolaou Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTL/LE/01/0514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel