Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Tendoncel, een nieuwe topische bloedplaatjeslysaatgel, bij de behandeling van laterale epicondylitis

11 december 2019 bijgewerkt door: Cell Therapy Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van een nieuwe bloedplaatjeslysaatgel bij de behandeling van laterale epicondylitis

Huidige behandelingen voor laterale epicondylitis omvatten: rust, gedragsverandering en fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie - zowel steroïde als niet-steroïde, en chirurgie. Huidige experimentele therapieën omvatten spierverslappers om de spiertonus en kracht op de epicondylus te verminderen, lasertherapie om de collageenproductie te stimuleren en op bloed gebaseerde therapieën, waaronder de injectie van autoloog bloed en eiwitrijk plasma.

Cell Therapy Ltd (handelend onder de naam Celixir) heeft een regeneratieve gel ontwikkeld die geïsoleerde allogene groeifactoren voor bloedplaatjes combineert met een cellulose-afgeleide gel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Laterale epicondylitis, ook wel "tenniselleboog" genoemd, is een veel voorkomende aandoening die 1 tot 3% van de bevolking treft; meestal personen van 35 tot 55 jaar. Het is vaak zelfbeperkend, maar kan in een minderheid van de gevallen leiden tot refractaire symptomen. De pijn is gelokaliseerd in de laterale epicondylus van de elleboog op het punt van insertie van de gemeenschappelijke strekpees. Hoewel geassocieerd met herhaalde bewegingen van de strekspieren van de onderarm, kan er vaak geen oorzaak worden gevonden.

De term "epicondylitis" is een verkeerde benaming, aangezien uit histologisch onderzoek is gebleken dat er slechts een beperkte ontsteking is en de term "epicondylose" moet worden gebruikt vanwege de degeneratieve aard van de aandoening.

De aandoening is verdeeld in 4 stadia, hoewel er mogelijk geen progressie optreedt in alle vier stadia. Ten eerste is er een acute ontsteking die snel overgaat. Ten tweede resulteert langdurig letsel in een toename van fibroblasten, vasculaire hyperplasie, gedesorganiseerde collageenaanleg en degeneratie van de pees. Ten derde leidt verdere accumulatie van structurele veranderingen tot gedeeltelijke of volledige peesruptuur. Fase 4 vertoont dezelfde kenmerken als 2 en 3, maar met de toevoeging van verkalking.

Huidige behandelingen voor laterale epicondylitis omvatten: rust, gedragsverandering en fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie, zowel steroïde als niet-steroïde, en chirurgie. Huidige experimentele therapieën omvatten spierverslappers om de spiertonus en kracht op de epicondylus te verminderen, lasertherapie om de collageenproductie te stimuleren en op bloed gebaseerde therapieën, waaronder de injectie van autoloog bloed en eiwitrijk plasma. Proeven van de laatste twee behandelingen geven tegenstrijdige resultaten als gevolg van variaties in protocol en proefopzet.

Cell Therapy Ltd heeft een regeneratieve gel ontwikkeld, Tendoncel, die geïsoleerde groeifactoren van bloedplaatjes en cellulose-afgeleide gel combineert. Tendoncel bestaat uit een gepatenteerde formulering van bloedplaatjeslysaat die gemakkelijk op de huid kan worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder en in goede algemene gezondheid
  • Proefpersonen met een diagnose van laterale epicondylitis, Cozen's test
  • Proefpersonen die bereid zijn alle studiebeoordelingen en vervolgafspraken bij te wonen
  • Proefpersonen die het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn mee te werken aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben aanvullende gelijktijdige behandeling gekregen (bijv. chirurgische of steroïde-injectie) voor laterale epicondylitis.
  • Proefpersonen met mediale epicondylitis of een andere aandoening van de elleboog (alleen testzijde)
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie gedurende de voorafgaande 30 dagen na aanvang van deze studie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol-, middelen- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersonen met een significante gelijktijdige ziekte
  • Proefpersonen met een pacemaker
  • Proefpersonen met diabetes type I of type II (vanwege mogelijk slechte wondgenezing)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan
  • Proefpersonen met een actieve of significante voorgeschiedenis van huidaandoeningen in de behandelingszone(s), b.v. hypopigmentatie (vitiligo)
  • Proefpersonen met een inflammatoire huidaandoening (eczeem, psoriasis, herpes simplex/complex)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis (of familiegeschiedenis) van huidkanker, huidtumoren of een andere kwaadaardige ziekte
  • Onderwerpen met enige irritatie, tatoeages, piercings, littekens, moedervlekken of sterke aanwezigheid van sproeten op de behandelingsplaats(en)
  • Onderwerpen die momenteel antihistaminica of steroïde medicatie gebruiken
  • Betrokkene die wegens verminderde mobiliteit niet in staat zou zijn om zelfstandig zorg te verlenen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peescel
Topisch aangebrachte experimentele gel - Tendoncel. 80ul eenmaal per dag aangebracht gedurende 21 opeenvolgende dagen.
Bloedplaatjes lysaat gel
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegel
Placebo-controlegel. Vergelijkbaar met Tendoncel maar zonder van bloedplaatjes afgeleide kleine moleculen en groeifactoren. 80ul eenmaal per dag aangebracht gedurende 21 opeenvolgende dagen.
Placebo-controlegel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten. Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd. Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
Basislijn
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 23 (einde van de behandeling).
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten. Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd. Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
Dag 23 (einde van de behandeling).
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten. Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd. Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
4 weken follow-up
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken follow-up.
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten. Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd. Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
6 weken follow-up.
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up.
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten. Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd. Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
3 maanden follow-up.
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddelde van 47 weken follow-up.
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten. Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd. Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
Gemiddelde van 47 weken follow-up.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten. Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
Basislijn
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 23.
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten. Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
Dag 23.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken follow-up.
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten. Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
4 weken follow-up.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken follow-up.
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten. Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
6 weken follow-up.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten. Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
3 maanden follow-up
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddelde van 47 weken follow-up.
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten. Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste). Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
Gemiddelde van 47 weken follow-up.
Pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van een dynamometer. Resultaten vergeleken tussen test- en controle-ellebogen, en tussen onderzoeks- en contralaterale elleboog (interne controle).
Basislijn
Pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 23
Gemeten met behulp van een dynamometer. Resultaten vergeleken tussen test- en controle-ellebogen, en tussen onderzoeks- en contralaterale elleboog (interne controle).
Dag 23
Pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: Gemiddelde van 47 weken follow-up (laatste follow-up).
Gemeten met behulp van een dynamometer. Resultaten vergeleken tussen test- en controle-ellebogen, en tussen onderzoeks- en contralaterale elleboog (interne controle).
Gemiddelde van 47 weken follow-up (laatste follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Aantal deelnemers in elke groep met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 3 (1e behandelingsbezoek), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (einde behandeling). Follow-ups: 4 weken, 6 weken, 3 maanden en gemiddeld 47 weken.
Gemeten aan de hand van een deelnemersvragenlijst. Vergelijking van het aantal deelnemers in elke groep met huidgebeurtenissen - "roodheid", "uitslag", "zwelling" of veranderingen op de plaats van de gel. Geclassificeerd als geen, licht, matig of ernstig. Plus elk ander evenement genoemd door de deelnemers.
Dag 3 (1e behandelingsbezoek), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (einde behandeling). Follow-ups: 4 weken, 6 weken, 3 maanden en gemiddeld 47 weken.
Veiligheid: Immuunrespons - IgE-waarden in het bloed. Verschil tussen test- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van IgE-waarden in het bloed. Test- en controlegemiddelden vergeleken. Normaal is <100IU/ml.
Basislijn
Veiligheid: Immuunrespons - IgE-waarden in het bloed. Verschil tussen test- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Dag 7
Meting van IgE-waarden in het bloed. Test- en controlegemiddelden vergeleken. Normaal is <100IU/ml.
Dag 7
Veiligheid: Immuunrespons - IgE-waarden in het bloed. Verschil tussen test- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Dag 23
Meting van IgE-waarden in het bloed. Test- en controlegemiddelden vergeleken. Normaal is <100IU/ml.
Dag 23
Veiligheid: Immuunrespons - IgE-waarden in het bloed. Aantal deelnemers in elke groep met een normale uitgangswaarde en vervolgens een verhoogde waarde.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 23.
Meting van IgE-waarden in het bloed. Vergelijking van het aantal deelnemers in elke groep, test en controle, met een normale uitgangswaarde van IgE in het bloed en vervolgens een verhoogde IgE-waarde. Normaal is <100IU/ml.
Basislijn, dag 7 en dag 23.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

3
Abonneren