- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03811145
Een onderzoek naar Tendoncel, een nieuwe topische bloedplaatjeslysaatgel, bij de behandeling van laterale epicondylitis
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van een nieuwe bloedplaatjeslysaatgel bij de behandeling van laterale epicondylitis
Huidige behandelingen voor laterale epicondylitis omvatten: rust, gedragsverandering en fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie - zowel steroïde als niet-steroïde, en chirurgie. Huidige experimentele therapieën omvatten spierverslappers om de spiertonus en kracht op de epicondylus te verminderen, lasertherapie om de collageenproductie te stimuleren en op bloed gebaseerde therapieën, waaronder de injectie van autoloog bloed en eiwitrijk plasma.
Cell Therapy Ltd (handelend onder de naam Celixir) heeft een regeneratieve gel ontwikkeld die geïsoleerde allogene groeifactoren voor bloedplaatjes combineert met een cellulose-afgeleide gel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis, ook wel "tenniselleboog" genoemd, is een veel voorkomende aandoening die 1 tot 3% van de bevolking treft; meestal personen van 35 tot 55 jaar. Het is vaak zelfbeperkend, maar kan in een minderheid van de gevallen leiden tot refractaire symptomen. De pijn is gelokaliseerd in de laterale epicondylus van de elleboog op het punt van insertie van de gemeenschappelijke strekpees. Hoewel geassocieerd met herhaalde bewegingen van de strekspieren van de onderarm, kan er vaak geen oorzaak worden gevonden.
De term "epicondylitis" is een verkeerde benaming, aangezien uit histologisch onderzoek is gebleken dat er slechts een beperkte ontsteking is en de term "epicondylose" moet worden gebruikt vanwege de degeneratieve aard van de aandoening.
De aandoening is verdeeld in 4 stadia, hoewel er mogelijk geen progressie optreedt in alle vier stadia. Ten eerste is er een acute ontsteking die snel overgaat. Ten tweede resulteert langdurig letsel in een toename van fibroblasten, vasculaire hyperplasie, gedesorganiseerde collageenaanleg en degeneratie van de pees. Ten derde leidt verdere accumulatie van structurele veranderingen tot gedeeltelijke of volledige peesruptuur. Fase 4 vertoont dezelfde kenmerken als 2 en 3, maar met de toevoeging van verkalking.
Huidige behandelingen voor laterale epicondylitis omvatten: rust, gedragsverandering en fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie, zowel steroïde als niet-steroïde, en chirurgie. Huidige experimentele therapieën omvatten spierverslappers om de spiertonus en kracht op de epicondylus te verminderen, lasertherapie om de collageenproductie te stimuleren en op bloed gebaseerde therapieën, waaronder de injectie van autoloog bloed en eiwitrijk plasma. Proeven van de laatste twee behandelingen geven tegenstrijdige resultaten als gevolg van variaties in protocol en proefopzet.
Cell Therapy Ltd heeft een regeneratieve gel ontwikkeld, Tendoncel, die geïsoleerde groeifactoren van bloedplaatjes en cellulose-afgeleide gel combineert. Tendoncel bestaat uit een gepatenteerde formulering van bloedplaatjeslysaat die gemakkelijk op de huid kan worden aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder en in goede algemene gezondheid
- Proefpersonen met een diagnose van laterale epicondylitis, Cozen's test
- Proefpersonen die bereid zijn alle studiebeoordelingen en vervolgafspraken bij te wonen
- Proefpersonen die het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn mee te werken aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben aanvullende gelijktijdige behandeling gekregen (bijv. chirurgische of steroïde-injectie) voor laterale epicondylitis.
- Proefpersonen met mediale epicondylitis of een andere aandoening van de elleboog (alleen testzijde)
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie gedurende de voorafgaande 30 dagen na aanvang van deze studie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol-, middelen- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Proefpersonen met een significante gelijktijdige ziekte
- Proefpersonen met een pacemaker
- Proefpersonen met diabetes type I of type II (vanwege mogelijk slechte wondgenezing)
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan
- Proefpersonen met een actieve of significante voorgeschiedenis van huidaandoeningen in de behandelingszone(s), b.v. hypopigmentatie (vitiligo)
- Proefpersonen met een inflammatoire huidaandoening (eczeem, psoriasis, herpes simplex/complex)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis (of familiegeschiedenis) van huidkanker, huidtumoren of een andere kwaadaardige ziekte
- Onderwerpen met enige irritatie, tatoeages, piercings, littekens, moedervlekken of sterke aanwezigheid van sproeten op de behandelingsplaats(en)
- Onderwerpen die momenteel antihistaminica of steroïde medicatie gebruiken
- Betrokkene die wegens verminderde mobiliteit niet in staat zou zijn om zelfstandig zorg te verlenen
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Peescel
Topisch aangebrachte experimentele gel - Tendoncel.
80ul eenmaal per dag aangebracht gedurende 21 opeenvolgende dagen.
|
Bloedplaatjes lysaat gel
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegel
Placebo-controlegel.
Vergelijkbaar met Tendoncel maar zonder van bloedplaatjes afgeleide kleine moleculen en groeifactoren.
80ul eenmaal per dag aangebracht gedurende 21 opeenvolgende dagen.
|
Placebo-controlegel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten.
Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd.
Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
Basislijn
|
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 23 (einde van de behandeling).
|
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten.
Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd.
Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
Dag 23 (einde van de behandeling).
|
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten.
Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd.
Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
4 weken follow-up
|
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken follow-up.
|
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten.
Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd.
Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
6 weken follow-up.
|
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten.
Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd.
Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
3 maanden follow-up.
|
Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddelde van 47 weken follow-up.
|
Vragenlijst met 15 vragen om pijn en functie te meten.
Totaalscores van 15 vragen vergeleken - pijn en functie gecombineerd.
Schaal: 10 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
Gemiddelde van 47 weken follow-up.
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten.
Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
Basislijn
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 23.
|
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten.
Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
Dag 23.
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken follow-up.
|
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten.
Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
4 weken follow-up.
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken follow-up.
|
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten.
Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
6 weken follow-up.
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten.
Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
3 maanden follow-up
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddelde van 47 weken follow-up.
|
Vragenlijst met 30 vragen om handicaps van de bovenste ledematen te meten.
Schaal van 0 tot 100 (van beste naar slechtste).
Verschil tussen test- en controlescores vergeleken.
|
Gemiddelde van 47 weken follow-up.
|
Pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van een dynamometer.
Resultaten vergeleken tussen test- en controle-ellebogen, en tussen onderzoeks- en contralaterale elleboog (interne controle).
|
Basislijn
|
Pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 23
|
Gemeten met behulp van een dynamometer.
Resultaten vergeleken tussen test- en controle-ellebogen, en tussen onderzoeks- en contralaterale elleboog (interne controle).
|
Dag 23
|
Pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: Gemiddelde van 47 weken follow-up (laatste follow-up).
|
Gemeten met behulp van een dynamometer.
Resultaten vergeleken tussen test- en controle-ellebogen, en tussen onderzoeks- en contralaterale elleboog (interne controle).
|
Gemiddelde van 47 weken follow-up (laatste follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid - Aantal deelnemers in elke groep met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 3 (1e behandelingsbezoek), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (einde behandeling). Follow-ups: 4 weken, 6 weken, 3 maanden en gemiddeld 47 weken.
|
Gemeten aan de hand van een deelnemersvragenlijst.
Vergelijking van het aantal deelnemers in elke groep met huidgebeurtenissen - "roodheid", "uitslag", "zwelling" of veranderingen op de plaats van de gel.
Geclassificeerd als geen, licht, matig of ernstig.
Plus elk ander evenement genoemd door de deelnemers.
|
Dag 3 (1e behandelingsbezoek), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (einde behandeling). Follow-ups: 4 weken, 6 weken, 3 maanden en gemiddeld 47 weken.
|
Veiligheid: Immuunrespons - IgE-waarden in het bloed. Verschil tussen test- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van IgE-waarden in het bloed.
Test- en controlegemiddelden vergeleken.
Normaal is <100IU/ml.
|
Basislijn
|
Veiligheid: Immuunrespons - IgE-waarden in het bloed. Verschil tussen test- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Meting van IgE-waarden in het bloed.
Test- en controlegemiddelden vergeleken.
Normaal is <100IU/ml.
|
Dag 7
|
Veiligheid: Immuunrespons - IgE-waarden in het bloed. Verschil tussen test- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Dag 23
|
Meting van IgE-waarden in het bloed.
Test- en controlegemiddelden vergeleken.
Normaal is <100IU/ml.
|
Dag 23
|
Veiligheid: Immuunrespons - IgE-waarden in het bloed. Aantal deelnemers in elke groep met een normale uitgangswaarde en vervolgens een verhoogde waarde.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 23.
|
Meting van IgE-waarden in het bloed.
Vergelijking van het aantal deelnemers in elke groep, test en controle, met een normale uitgangswaarde van IgE in het bloed en vervolgens een verhoogde IgE-waarde.
Normaal is <100IU/ml.
|
Basislijn, dag 7 en dag 23.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTL/LE/01/0514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten