Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av Tendoncel, en ny topisk blodplatelysatgel, i behandling av lateral epikondylitt

11. desember 2019 oppdatert av: Cell Therapy Ltd.

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert fase IIb klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til en ny blodplatelysatgel ved behandling av lateral epikondylitt

Gjeldende behandlinger for lateral epikondylitt inkluderer: hvile, atferdsendring og fysioterapi, antiinflammatorisk medisin - både steroid og ikke-steroid, og kirurgi. Gjeldende eksperimentelle terapier inkluderer muskelavslappende midler for å redusere muskeltonus og kraft på epikondylen, laserterapi for å stimulere kollagenproduksjonen og blodbaserte terapier inkludert injeksjon av autologt blod og proteinrikt plasma.

Cell Therapy Ltd (handler som Celixir) har utviklet en regenerativ gel som kombinerer isolerte allogene blodplatevekstfaktorer og en cellulosederivatgel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lateral epikondylitt, også kalt "tennisalbue" er en vanlig tilstand som rammer 1 til 3 % av befolkningen; oftest individer i alderen 35 til 55 år. Det er ofte selvbegrensende, men kan føre til refraktære symptomer i et mindretall av tilfellene. Smerter er lokalisert til den laterale epikondylen i albuen ved innføringspunktet for den vanlige ekstensorsenen. Selv om det er assosiert med gjentatte bevegelser av ekstensormusklene i underarmen, kan det ofte ikke skjelnes noen utløsende årsak.

Begrepet "epikondylitt" er en feilbetegnelse ettersom histologiske undersøkelser har avslørt at det bare er begrenset betennelse, og begrepet "epikondylose" bør brukes på grunn av tilstandens degenerative natur.

Tilstanden er delt inn i 4 stadier, men progresjon kan ikke skje gjennom alle fire. For det første er det akutt betennelse som går raskt over. For det andre resulterer langvarig skade i en økning i fibroblaster, vaskulær hyperplasi, uorganisert kollagendisposisjon og degenerasjon av senen. For det tredje fører ytterligere akkumulering av strukturelle endringer til delvis eller fullstendig seneruptur. Trinn 4 viser de samme egenskapene som 2 og 3, men med tillegg av forkalkning.

Gjeldende behandlinger for lateral epikondylitt inkluderer: hvile, atferdsendring og fysioterapi, antiinflammatorisk medisin både steroid og ikke-steroid, og kirurgi. Gjeldende eksperimentelle terapier inkluderer muskelavslappende midler for å redusere muskeltonus og kraft på epikondylen, laserterapi for å stimulere kollagenproduksjonen og blodbaserte terapier inkludert injeksjon av autologt blod og proteinrikt plasma. Utprøving av de to sistnevnte behandlingene gir motstridende resultater på grunn av variasjoner i protokoll og prøvedesign.

Cell Therapy Ltd har utviklet en regenerativ gel, Tendoncel, som kombinerer isolerte blodplatevekstfaktorer og cellulosederivatgel. Tendoncel består av en proprietær blodplatelysatformulering som er enkel å påføre på huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år og over og ved god generell helse
  • Forsøkspersoner som har diagnosen lateral epikondylitt, Cozens test
  • Emner som er villige til å møte på alle studievurderinger og oppfølgingsavtaler
  • Emner som er i stand til å forstå studien, og er villige til å samarbeide med studieprosedyrene og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner har mottatt ekstra samtidig behandling (f.eks. kirurgisk eller steroidinjeksjon) for lateral epikondylitt.
  • Personer som har medial epikondylitt eller en annen tilstand i albuen (kun testsiden)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene etter oppstart av denne studien
  • Personer med en historie med alkohol-, rus- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Personer med betydelig samtidig sykdom
  • Personer med pacemaker
  • Personer med diabetes enten type I eller type II (på grunn av mulig dårlig sårheling)
  • Personer som har gjennomgått operasjon de siste 3 månedene
  • Personer med noen aktiv eller betydelig historie med hudsykdommer ved behandlingsområdet(e), f.eks. hypopigmentering (vitiligo)
  • Personer med en hvilken som helst inflammatorisk hudtilstand (eksem, psoriasis, herpes simplex/kompleks)
  • Personer med en historie (eller familiehistorie) med hudkreft, hudsvulster eller annen ondartet sykdom
  • Personer med irritasjon, tatoveringer, piercinger, arr, fødselsmerker eller kraftig tilstedeværelse av fregner på behandlingsstedet(e)
  • Personer som for tiden tar antihistamin- eller steroidmedisiner
  • Person som på grunn av nedsatt bevegelighet ikke ville være i stand til å påta seg uavhengig omsorg
  • Personer som er gravide eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tendoncel
Lokalt påført eksperimentell gel - Tendoncel. 80 ul påført en gang daglig i 21 påfølgende dager.
Biologisk: Tendoncel
Blodplatelysatgel
Placebo komparator: Placebo kontroll gel
Placebo kontroll gel. Ligner på Tendoncel, men uten blodplateavledede små molekyler og vekstfaktorer. 80 ul påført en gang daglig i 21 påfølgende dager.
Annen: Placebo kontroll gel
Placebo kontroll gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE).
Tidsramme: Grunnlinje
15 spørreskjema som måler smerte og funksjon. Totalskår fra 15 spørsmål sammenlignet - smerte og funksjon kombinert. Skala: 10 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
Grunnlinje
Spørreskjema for pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE).
Tidsramme: Dag 23 (slutt på behandlingen).
15 spørreskjema som måler smerte og funksjon. Totalskår fra 15 spørsmål sammenlignet - smerte og funksjon kombinert. Skala: 10 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
Dag 23 (slutt på behandlingen).
Spørreskjema for pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE).
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
15 spørreskjema som måler smerte og funksjon. Totalskår fra 15 spørsmål sammenlignet - smerte og funksjon kombinert. Skala: 10 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
4 ukers oppfølging
Spørreskjema for pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE).
Tidsramme: 6 ukers oppfølging.
15 spørreskjema som måler smerte og funksjon. Totalskår fra 15 spørsmål sammenlignet - smerte og funksjon kombinert. Skala: 10 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
6 ukers oppfølging.
Spørreskjema for pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE).
Tidsramme: 3 måneders oppfølging.
15 spørreskjema som måler smerte og funksjon. Totalskår fra 15 spørsmål sammenlignet - smerte og funksjon kombinert. Skala: 10 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
3 måneders oppfølging.
Spørreskjema for pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 47 ukers oppfølging.
15 spørreskjema som måler smerte og funksjon. Totalskår fra 15 spørsmål sammenlignet - smerte og funksjon kombinert. Skala: 10 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
Gjennomsnittlig 47 ukers oppfølging.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Grunnlinje
30 spørreskjema som måler funksjonshemminger i overekstremiteten. Skala fra 0 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
Grunnlinje
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Dag 23.
30 spørreskjema som måler funksjonshemminger i overekstremiteten. Skala fra 0 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
Dag 23.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 4 ukers oppfølging.
30 spørreskjema som måler funksjonshemminger i overekstremiteten. Skala fra 0 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
4 ukers oppfølging.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 ukers oppfølging.
30 spørreskjema som måler funksjonshemminger i overekstremiteten. Skala fra 0 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
6 ukers oppfølging.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
30 spørreskjema som måler funksjonshemminger i overekstremiteten. Skala fra 0 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
3 måneders oppfølging
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 47 ukers oppfølging.
30 spørreskjema som måler funksjonshemminger i overekstremiteten. Skala fra 0 til 100 (best til dårligst). Forskjellen mellom test- og kontrollpoengsum sammenlignet.
Gjennomsnittlig 47 ukers oppfølging.
Smertefri grepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med dynamometer. Resultater sammenlignet mellom test- og kontrollalbuer, og mellom studie- og kontralateral albue (internkontroll).
Grunnlinje
Smertefri grepsstyrke
Tidsramme: Dag 23
Målt med dynamometer. Resultater sammenlignet mellom test- og kontrollalbuer, og mellom studie- og kontralateral albue (internkontroll).
Dag 23
Smertefri grepsstyrke
Tidsramme: Gjennomsnittlig 47 ukers oppfølging (endelig oppfølging).
Målt med dynamometer. Resultater sammenlignet mellom test- og kontrollalbuer, og mellom studie- og kontralateral albue (internkontroll).
Gjennomsnittlig 47 ukers oppfølging (endelig oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Antall deltakere i hver gruppe med uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 3 (1. behandlingsbesøk), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (behandlingsslutt). Oppfølging: 4 uker, 6 uker, 3 måneder og gjennomsnittlig 47 uker.
Målt ved deltakerspørreskjema. Sammenligning av antall deltakere i hver gruppe med kutane hendelser - "rødhet", "utslett", "hevelse" eller endringer på gelstedet. Klassifisert som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Pluss alle andre arrangementer nevnt av deltakerne.
Dag 3 (1. behandlingsbesøk), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (behandlingsslutt). Oppfølging: 4 uker, 6 uker, 3 måneder og gjennomsnittlig 47 uker.
Sikkerhet: Immunrespons - blod IgE-nivåer. Forskjellen mellom test- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av IgE-nivåer i blodet. Test- og kontrollgjennomsnitt sammenlignet. Normal er <100 IE/ml.
Grunnlinje
Sikkerhet: Immunrespons - blod IgE-nivåer. Forskjellen mellom test- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Dag 7
Måling av IgE-nivåer i blodet. Test- og kontrollgjennomsnitt sammenlignet. Normal er <100 IE/ml.
Dag 7
Sikkerhet: Immunrespons - blod IgE-nivåer. Forskjellen mellom test- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Dag 23
Måling av IgE-nivåer i blodet. Test- og kontrollgjennomsnitt sammenlignet. Normal er <100 IE/ml.
Dag 23
Sikkerhet: Immunrespons - blod IgE-nivåer. Antall deltakere i hver gruppe med normal baseline lesing og en påfølgende forhøyet lesing.
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 23.
Måling av IgE-nivåer i blodet. Sammenligning av antall deltakere i hver gruppe, test og kontroll, med en normal baseline-avlesning av blod-IgE og en påfølgende forhøyet IgE-avlesning. Normal er <100 IE/ml.
Baseline, dag 7 og dag 23.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell Therapy Ltd.

Samarbeidspartnere

George Papanicolaou Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTL/LE/01/0514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere