Una investigación de Tendoncel, un novedoso gel tópico de lisado de plaquetas, en el tratamiento de la epicondilitis lateral
Un ensayo clínico de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de un nuevo gel de lisado de plaquetas en el tratamiento de la epicondilitis lateral
Los tratamientos actuales para la epicondilitis lateral incluyen: reposo, modificación del comportamiento y fisioterapia, medicación antiinflamatoria, tanto esteroidea como no esteroidea, y cirugía. Las terapias experimentales actuales incluyen relajantes musculares para reducir el tono muscular y la fuerza sobre el epicóndilo, terapia con láser para estimular la producción de colágeno y terapias basadas en sangre que incluyen la inyección de sangre autóloga y plasma rico en proteínas.
Cell Therapy Ltd (comercializada como Celixir) ha desarrollado un gel regenerativo que combina factores de crecimiento de plaquetas alogénicos aislados y un gel derivado de la celulosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral, también llamada "codo de tenista", es una condición común que afecta del 1 al 3% de la población; más comúnmente personas de 35 a 55 años. Con frecuencia es autolimitante, pero puede conducir a síntomas refractarios en una minoría de casos. El dolor se localiza en el epicóndilo lateral del codo en el punto de inserción del tendón extensor común. Aunque se asocia con el movimiento repetitivo de los músculos extensores del antebrazo, con frecuencia no se puede discernir una causa desencadenante.
El término "epicondilitis" es un nombre inapropiado ya que las investigaciones histológicas han revelado que solo hay una inflamación limitada, y se debe emplear el término "epicondilitis", debido a la naturaleza degenerativa de la afección.
La condición se divide en 4 etapas, aunque la progresión puede no ocurrir a través de las cuatro. En primer lugar, hay una inflamación aguda que se resuelve rápidamente. En segundo lugar, la lesión prolongada da como resultado un aumento de fibroblastos, hiperplasia vascular, disposición de colágeno desorganizada y degeneración del tendón. En tercer lugar, una mayor acumulación de alteraciones estructurales conduce a la rotura parcial o total del tendón. El estadio 4 exhibe las mismas características que el 2 y el 3 pero con la adición de calcificación.
Los tratamientos actuales para la epicondilitis lateral incluyen: reposo, modificación del comportamiento y fisioterapia, medicación antiinflamatoria tanto esteroidea como no esteroidea y cirugía. Las terapias experimentales actuales incluyen relajantes musculares para reducir el tono muscular y la fuerza sobre el epicóndilo, terapia con láser para estimular la producción de colágeno y terapias basadas en sangre que incluyen la inyección de sangre autóloga y plasma rico en proteínas. Los ensayos de los últimos dos tratamientos arrojan resultados contradictorios debido a las variaciones en el protocolo y el diseño del ensayo.
Cell Therapy Ltd ha desarrollado un gel regenerativo, Tendoncel, que combina factores de crecimiento de plaquetas aislados y gel derivado de celulosa. Tendoncel consiste en una formulación patentada de lisado de plaquetas que es fácil de aplicar sobre la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más y en buen estado de salud general
- Sujetos que tienen diagnóstico de epicondilitis lateral, prueba de Cozen
- Sujetos que estén dispuestos a asistir a todas las evaluaciones del estudio y citas de seguimiento
- Sujetos que pueden comprender el estudio y están dispuestos a cooperar con los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han estado recibiendo tratamiento simultáneo adicional (p. quirúrgica o inyección de esteroides) para la epicondilitis lateral.
- Sujetos que tienen epicondilitis medial u otra afección del codo (solo en el lado de prueba)
- Sujetos que hayan participado en cualquier estudio clínico durante los 30 días anteriores al inicio de este estudio
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol, sustancias o drogas en los 12 meses anteriores
- Sujetos con cualquier enfermedad concurrente significativa
- Sujetos con un marcapasos cardíaco
- Sujetos con diabetes tipo I o tipo II (debido a una posible mala cicatrización de heridas)
- Sujetos que se han sometido a cirugía en los últimos 3 meses
- Sujetos con antecedentes activos o significativos de trastornos de la piel en las áreas de tratamiento, p. hipopigmentación (vitíligo)
- Sujetos con cualquier condición inflamatoria de la piel (eccema, psoriasis, herpes simple/complejo)
- Sujetos con antecedentes (o antecedentes familiares) de cáncer de piel, tumores de piel o cualquier otra enfermedad maligna
- Sujetos con irritación, tatuajes, perforaciones, cicatrices, marcas de nacimiento o una gran presencia de pecas en los sitios de tratamiento
- Sujetos que actualmente toman medicamentos antihistamínicos o esteroides
- Sujeto que por problemas de movilidad no podría realizar un cuidado independiente
- Sujetos que están embarazadas o que están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tendóncel
Gel experimental de aplicación tópica - Tendoncel.
80ul aplicado una vez al día durante 21 días consecutivos.
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Gel de lisado de plaquetas
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Comparador de placebos: Gel de control de placebo
Gel de control de placebo.
Similar a Tendoncel pero sin moléculas pequeñas derivadas de plaquetas ni factores de crecimiento.
80ul aplicado una vez al día durante 21 días consecutivos.
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Gel de control de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 15 preguntas que mide el dolor y la función.
Puntuaciones totales de 15 preguntas comparadas: dolor y función combinados.
Escala: 10 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
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Base
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Cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Día 23 (fin del tratamiento).
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Cuestionario de 15 preguntas que mide el dolor y la función.
Puntuaciones totales de 15 preguntas comparadas: dolor y función combinados.
Escala: 10 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
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Día 23 (fin del tratamiento).
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Cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
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Cuestionario de 15 preguntas que mide el dolor y la función.
Puntuaciones totales de 15 preguntas comparadas: dolor y función combinados.
Escala: 10 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
|
4 semanas de seguimiento
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Cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 6 semanas de seguimiento.
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Cuestionario de 15 preguntas que mide el dolor y la función.
Puntuaciones totales de 15 preguntas comparadas: dolor y función combinados.
Escala: 10 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
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6 semanas de seguimiento.
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Cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario de 15 preguntas que mide el dolor y la función.
Puntuaciones totales de 15 preguntas comparadas: dolor y función combinados.
Escala: 10 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
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3 meses de seguimiento.
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Cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Media de 47 semanas de seguimiento.
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Cuestionario de 15 preguntas que mide el dolor y la función.
Puntuaciones totales de 15 preguntas comparadas: dolor y función combinados.
Escala: 10 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
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Media de 47 semanas de seguimiento.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 30 preguntas que mide discapacidades del miembro superior.
Escala de 0 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
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Base
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Día 23.
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Cuestionario de 30 preguntas que mide discapacidades del miembro superior.
Escala de 0 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
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Día 23.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas.
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Cuestionario de 30 preguntas que mide discapacidades del miembro superior.
Escala de 0 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
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Seguimiento de 4 semanas.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas.
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Cuestionario de 30 preguntas que mide discapacidades del miembro superior.
Escala de 0 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
|
Seguimiento de 6 semanas.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de 30 preguntas que mide discapacidades del miembro superior.
Escala de 0 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
|
3 meses de seguimiento
|
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Media de 47 semanas de seguimiento.
|
Cuestionario de 30 preguntas que mide discapacidades del miembro superior.
Escala de 0 a 100 (de mejor a peor).
Diferencia entre las puntuaciones de prueba y de control comparadas.
|
Media de 47 semanas de seguimiento.
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Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: Base
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Medido con un dinamómetro.
Resultados comparados entre los codos de prueba y de control, y entre el codo de estudio y el contralateral (control interno).
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Base
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Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: Día 23
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Medido con un dinamómetro.
Resultados comparados entre los codos de prueba y de control, y entre el codo de estudio y el contralateral (control interno).
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Día 23
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Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: Media de 47 semanas de seguimiento (seguimiento final).
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Medido con un dinamómetro.
Resultados comparados entre los codos de prueba y de control, y entre el codo de estudio y el contralateral (control interno).
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Media de 47 semanas de seguimiento (seguimiento final).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Número de participantes en cada grupo con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 3 (primera visita de tratamiento), día 7, día 14, día 21, día 23 (final del tratamiento). Seguimientos: 4 semanas, 6 semanas, 3 meses y media de 47 semanas.
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Medido por el cuestionario del participante.
Comparación del número de participantes en cada grupo con eventos cutáneos: "enrojecimiento", "erupción", "hinchazón" o cambios en el sitio del gel.
Clasificado como ninguno, leve, moderado o severo.
Más cualquier otro evento mencionado por los participantes.
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Día 3 (primera visita de tratamiento), día 7, día 14, día 21, día 23 (final del tratamiento). Seguimientos: 4 semanas, 6 semanas, 3 meses y media de 47 semanas.
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Seguridad: Respuesta inmune - niveles de IgE en sangre. Diferencia entre los grupos de prueba y de control.
Periodo de tiempo: Base
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Medición de los niveles de IgE en sangre.
Promedios de prueba y control comparados.
Lo normal es <100 UI/mL.
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Base
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Seguridad: Respuesta inmune - niveles de IgE en sangre. Diferencia entre los grupos de prueba y de control.
Periodo de tiempo: Día 7
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Medición de los niveles de IgE en sangre.
Promedios de prueba y control comparados.
Lo normal es <100 UI/mL.
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Día 7
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Seguridad: Respuesta inmune - niveles de IgE en sangre. Diferencia entre los grupos de prueba y de control.
Periodo de tiempo: Día 23
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Medición de los niveles de IgE en sangre.
Promedios de prueba y control comparados.
Lo normal es <100 UI/mL.
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Día 23
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Seguridad: Respuesta inmune - niveles de IgE en sangre. Número de participantes en cada grupo con una lectura inicial normal y una lectura elevada posteriormente.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 23.
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Medición de los niveles de IgE en sangre.
Comparación del número de participantes en cada grupo, prueba y control, con una lectura inicial normal de IgE en sangre y una lectura de IgE elevada posteriormente.
Lo normal es <100 UI/mL.
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Línea de base, día 7 y día 23.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CTL/LE/01/0514
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