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Uma investigação do Tendoncel, um novo gel tópico de lisado de plaquetas, no tratamento da epicondilite lateral

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Cell Therapy Ltd.

Um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase IIb para estudar a eficácia e a segurança de um novo gel de lisado de plaquetas no tratamento da epicondilite lateral

Os tratamentos atuais para a epicondilite lateral incluem: repouso, modificação do comportamento e fisioterapia, medicação anti-inflamatória - tanto esteroidal quanto não esteroidal e cirurgia. As terapias experimentais atuais incluem relaxantes musculares para reduzir o tônus ​​muscular e a força no epicôndilo, terapia a laser para estimular a produção de colágeno e terapias baseadas no sangue, incluindo a injeção de sangue autólogo e plasma rico em proteínas.

A Cell Therapy Ltd (comercializada como Celixir) desenvolveu um gel regenerativo que combina fatores de crescimento de plaquetas alogênicos isolados e um gel derivado de celulose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A epicondilite lateral, também chamada de "cotovelo de tenista", é uma condição comum que afeta 1 a 3% da população; mais comumente indivíduos com idade entre 35 e 55 anos. Frequentemente é autolimitante, mas pode levar a sintomas refratários em uma minoria de casos. A dor está localizada no epicôndilo lateral do cotovelo, no ponto de inserção do tendão extensor comum. Embora associada a movimentos repetitivos dos músculos extensores do antebraço, frequentemente nenhuma causa precipitante pode ser discernida.

O termo "epicondilite" é um nome impróprio, pois as investigações histológicas revelaram que há apenas inflamação limitada, e o termo "epicondilose" deve ser empregado devido à natureza degenerativa da condição.

A condição é dividida em 4 estágios, embora a progressão possa não ocorrer em todos os quatro. Em primeiro lugar, há inflamação aguda que é rápida de resolver. Em segundo lugar, a lesão prolongada resulta em aumento de fibroblastos, hiperplasia vascular, disposição desorganizada do colágeno e degeneração do tendão. Em terceiro lugar, o acúmulo adicional de alterações estruturais leva à ruptura parcial ou completa do tendão. O estágio 4 exibe as mesmas características do 2 e 3, mas com a adição de calcificação.

Os tratamentos atuais para a epicondilite lateral incluem: repouso, modificação do comportamento e fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios esteróides e não esteróides e cirurgia. As terapias experimentais atuais incluem relaxantes musculares para reduzir o tônus ​​muscular e a força no epicôndilo, terapia a laser para estimular a produção de colágeno e terapias baseadas no sangue, incluindo a injeção de sangue autólogo e plasma rico em proteínas. Os ensaios dos dois últimos tratamentos apresentam resultados conflitantes devido a variações no protocolo e no desenho do ensaio.

A Cell Therapy Ltd desenvolveu um gel regenerativo, Tendoncel, que combina fatores de crescimento de plaquetas isolados e gel derivado de celulose. Tendoncel consiste em uma formulação patenteada de lisado de plaquetas que é fácil de aplicar na pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos e com boa saúde geral
  • Sujeitos com diagnóstico de epicondilite lateral, teste de Cozen
  • Indivíduos que estão dispostos a comparecer a todas as avaliações do estudo e consultas de acompanhamento
  • Sujeitos capazes de entender o estudo e dispostos a cooperar com os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos receberam tratamento concomitante adicional (por exemplo, injeção cirúrgica ou de esteroides) para epicondilite lateral.
  • Indivíduos com epicondilite medial ou outra condição do cotovelo (somente lado do teste)
  • Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico durante os 30 dias anteriores ao início deste estudo
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool, substâncias ou drogas nos últimos 12 meses
  • Indivíduos com qualquer doença concomitante significativa
  • Indivíduos com marca-passo cardíaco
  • Indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II (devido à possível má cicatrização de feridas)
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses
  • Indivíduos com qualquer histórico ativo ou significativo de distúrbios de pele na(s) área(s) de tratamento, por ex. hipopigmentação (vitiligo)
  • Indivíduos com qualquer condição inflamatória da pele (eczema, psoríase, herpes simples/complexo)
  • Indivíduos com histórico (ou histórico familiar) de câncer de pele, tumores de pele ou qualquer outra doença maligna
  • Indivíduos com qualquer irritação, tatuagens, piercings, cicatrizes, marcas de nascença ou forte presença de sardas no(s) local(is) de tratamento
  • Indivíduos atualmente tomando medicamentos anti-histamínicos ou esteróides
  • Sujeito que, devido à mobilidade prejudicada, não seria capaz de realizar cuidados independentes
  • Indivíduos que estão grávidas ou que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tendão
Gel experimental aplicado topicamente - Tendoncel. 80ul aplicados uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos.
Gel lisado de plaquetas
Comparador de Placebo: Gel de controle de placebo
Gel de controle placebo. Semelhante ao Tendoncel, mas sem pequenas moléculas derivadas de plaquetas e fatores de crescimento. 80ul aplicados uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos.
Gel de controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Linha de base
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função. Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas. Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
Linha de base
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Dia 23 (fim do tratamento).
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função. Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas. Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
Dia 23 (fim do tratamento).
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: 4 semanas de acompanhamento
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função. Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas. Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
4 semanas de acompanhamento
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: 6 semanas de seguimento.
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função. Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas. Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
6 semanas de seguimento.
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: 3 meses de acompanhamento.
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função. Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas. Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
3 meses de acompanhamento.
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Média de 47 semanas de seguimento.
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função. Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas. Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
Média de 47 semanas de seguimento.
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Linha de base
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior. Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
Linha de base
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Dia 23.
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior. Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
Dia 23.
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas.
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior. Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
Acompanhamento de 4 semanas.
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas.
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior. Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
Acompanhamento de 6 semanas.
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior. Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
3 meses de acompanhamento
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Média de 47 semanas de seguimento.
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior. Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior). Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
Média de 47 semanas de seguimento.
Força de preensão sem dor
Prazo: Linha de base
Medido usando um dinamômetro. Resultados comparados entre cotovelos de teste e controle, e entre estudo e cotovelo contralateral (controle interno).
Linha de base
Força de preensão sem dor
Prazo: Dia 23
Medido usando um dinamômetro. Resultados comparados entre cotovelos de teste e controle, e entre estudo e cotovelo contralateral (controle interno).
Dia 23
Força de preensão sem dor
Prazo: Média de 47 semanas de acompanhamento (seguimento final).
Medido usando um dinamômetro. Resultados comparados entre cotovelos de teste e controle, e entre estudo e cotovelo contralateral (controle interno).
Média de 47 semanas de acompanhamento (seguimento final).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Número de participantes em cada grupo com eventos adversos.
Prazo: Dia 3 (1ª visita de tratamento), dia 7, dia 14, dia 21, dia 23 (fim do tratamento). Acompanhamentos: 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e média de 47 semanas.
Medido pelo questionário do participante. Comparação do número de participantes em cada grupo com eventos cutâneos - "vermelhidão", "erupção cutânea", "inchaço" ou alterações no local do gel. Classificado como nenhum, leve, moderado ou grave. Além de qualquer outro evento mencionado pelos participantes.
Dia 3 (1ª visita de tratamento), dia 7, dia 14, dia 21, dia 23 (fim do tratamento). Acompanhamentos: 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e média de 47 semanas.
Segurança: Resposta imune - níveis de IgE no sangue. Diferença entre os grupos de teste e controle.
Prazo: Linha de base
Medição dos níveis de IgE no sangue. Médias de teste e controle comparadas. O normal é <100 UI/mL.
Linha de base
Segurança: Resposta imune - níveis de IgE no sangue. Diferença entre os grupos de teste e controle.
Prazo: Dia 7
Medição dos níveis de IgE no sangue. Médias de teste e controle comparadas. O normal é <100 UI/mL.
Dia 7
Segurança: Resposta imune - níveis de IgE no sangue. Diferença entre os grupos de teste e controle.
Prazo: Dia 23
Medição dos níveis de IgE no sangue. Médias de teste e controle comparadas. O normal é <100 UI/mL.
Dia 23
Segurança: Resposta imune - níveis de IgE no sangue. Número de participantes em cada grupo com uma leitura de linha de base normal e uma leitura posteriormente elevada.
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 23.
Medição dos níveis de IgE no sangue. Comparação do número de participantes em cada grupo, teste e controle, com uma leitura basal normal de IgE no sangue e uma leitura de IgE subseqüentemente elevada. O normal é <100 UI/mL.
Linha de base, dia 7 e dia 23.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epicondilite Lateral

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