- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03811145
Uma investigação do Tendoncel, um novo gel tópico de lisado de plaquetas, no tratamento da epicondilite lateral
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase IIb para estudar a eficácia e a segurança de um novo gel de lisado de plaquetas no tratamento da epicondilite lateral
Os tratamentos atuais para a epicondilite lateral incluem: repouso, modificação do comportamento e fisioterapia, medicação anti-inflamatória - tanto esteroidal quanto não esteroidal e cirurgia. As terapias experimentais atuais incluem relaxantes musculares para reduzir o tônus muscular e a força no epicôndilo, terapia a laser para estimular a produção de colágeno e terapias baseadas no sangue, incluindo a injeção de sangue autólogo e plasma rico em proteínas.
A Cell Therapy Ltd (comercializada como Celixir) desenvolveu um gel regenerativo que combina fatores de crescimento de plaquetas alogênicos isolados e um gel derivado de celulose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epicondilite lateral, também chamada de "cotovelo de tenista", é uma condição comum que afeta 1 a 3% da população; mais comumente indivíduos com idade entre 35 e 55 anos. Frequentemente é autolimitante, mas pode levar a sintomas refratários em uma minoria de casos. A dor está localizada no epicôndilo lateral do cotovelo, no ponto de inserção do tendão extensor comum. Embora associada a movimentos repetitivos dos músculos extensores do antebraço, frequentemente nenhuma causa precipitante pode ser discernida.
O termo "epicondilite" é um nome impróprio, pois as investigações histológicas revelaram que há apenas inflamação limitada, e o termo "epicondilose" deve ser empregado devido à natureza degenerativa da condição.
A condição é dividida em 4 estágios, embora a progressão possa não ocorrer em todos os quatro. Em primeiro lugar, há inflamação aguda que é rápida de resolver. Em segundo lugar, a lesão prolongada resulta em aumento de fibroblastos, hiperplasia vascular, disposição desorganizada do colágeno e degeneração do tendão. Em terceiro lugar, o acúmulo adicional de alterações estruturais leva à ruptura parcial ou completa do tendão. O estágio 4 exibe as mesmas características do 2 e 3, mas com a adição de calcificação.
Os tratamentos atuais para a epicondilite lateral incluem: repouso, modificação do comportamento e fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios esteróides e não esteróides e cirurgia. As terapias experimentais atuais incluem relaxantes musculares para reduzir o tônus muscular e a força no epicôndilo, terapia a laser para estimular a produção de colágeno e terapias baseadas no sangue, incluindo a injeção de sangue autólogo e plasma rico em proteínas. Os ensaios dos dois últimos tratamentos apresentam resultados conflitantes devido a variações no protocolo e no desenho do ensaio.
A Cell Therapy Ltd desenvolveu um gel regenerativo, Tendoncel, que combina fatores de crescimento de plaquetas isolados e gel derivado de celulose. Tendoncel consiste em uma formulação patenteada de lisado de plaquetas que é fácil de aplicar na pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos e com boa saúde geral
- Sujeitos com diagnóstico de epicondilite lateral, teste de Cozen
- Indivíduos que estão dispostos a comparecer a todas as avaliações do estudo e consultas de acompanhamento
- Sujeitos capazes de entender o estudo e dispostos a cooperar com os procedimentos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Os indivíduos receberam tratamento concomitante adicional (por exemplo, injeção cirúrgica ou de esteroides) para epicondilite lateral.
- Indivíduos com epicondilite medial ou outra condição do cotovelo (somente lado do teste)
- Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico durante os 30 dias anteriores ao início deste estudo
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool, substâncias ou drogas nos últimos 12 meses
- Indivíduos com qualquer doença concomitante significativa
- Indivíduos com marca-passo cardíaco
- Indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II (devido à possível má cicatrização de feridas)
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses
- Indivíduos com qualquer histórico ativo ou significativo de distúrbios de pele na(s) área(s) de tratamento, por ex. hipopigmentação (vitiligo)
- Indivíduos com qualquer condição inflamatória da pele (eczema, psoríase, herpes simples/complexo)
- Indivíduos com histórico (ou histórico familiar) de câncer de pele, tumores de pele ou qualquer outra doença maligna
- Indivíduos com qualquer irritação, tatuagens, piercings, cicatrizes, marcas de nascença ou forte presença de sardas no(s) local(is) de tratamento
- Indivíduos atualmente tomando medicamentos anti-histamínicos ou esteróides
- Sujeito que, devido à mobilidade prejudicada, não seria capaz de realizar cuidados independentes
- Indivíduos que estão grávidas ou que estão amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tendão
Gel experimental aplicado topicamente - Tendoncel.
80ul aplicados uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos.
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Gel lisado de plaquetas
|
Comparador de Placebo: Gel de controle de placebo
Gel de controle placebo.
Semelhante ao Tendoncel, mas sem pequenas moléculas derivadas de plaquetas e fatores de crescimento.
80ul aplicados uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos.
|
Gel de controle de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Linha de base
|
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função.
Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas.
Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
Linha de base
|
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Dia 23 (fim do tratamento).
|
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função.
Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas.
Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
Dia 23 (fim do tratamento).
|
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: 4 semanas de acompanhamento
|
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função.
Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas.
Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
4 semanas de acompanhamento
|
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: 6 semanas de seguimento.
|
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função.
Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas.
Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
6 semanas de seguimento.
|
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: 3 meses de acompanhamento.
|
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função.
Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas.
Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
3 meses de acompanhamento.
|
Questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Média de 47 semanas de seguimento.
|
Questionário de 15 perguntas medindo dor e função.
Pontuações totais de 15 perguntas comparadas - dor e função combinadas.
Escala: 10 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
Média de 47 semanas de seguimento.
|
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Linha de base
|
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior.
Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
Linha de base
|
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Dia 23.
|
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior.
Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
Dia 23.
|
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas.
|
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior.
Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
Acompanhamento de 4 semanas.
|
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas.
|
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior.
Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
Acompanhamento de 6 semanas.
|
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior.
Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
3 meses de acompanhamento
|
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Média de 47 semanas de seguimento.
|
Questionário de 30 questões medindo incapacidades do membro superior.
Escala de 0 a 100 (do melhor ao pior).
Diferença entre as pontuações de teste e controle comparadas.
|
Média de 47 semanas de seguimento.
|
Força de preensão sem dor
Prazo: Linha de base
|
Medido usando um dinamômetro.
Resultados comparados entre cotovelos de teste e controle, e entre estudo e cotovelo contralateral (controle interno).
|
Linha de base
|
Força de preensão sem dor
Prazo: Dia 23
|
Medido usando um dinamômetro.
Resultados comparados entre cotovelos de teste e controle, e entre estudo e cotovelo contralateral (controle interno).
|
Dia 23
|
Força de preensão sem dor
Prazo: Média de 47 semanas de acompanhamento (seguimento final).
|
Medido usando um dinamômetro.
Resultados comparados entre cotovelos de teste e controle, e entre estudo e cotovelo contralateral (controle interno).
|
Média de 47 semanas de acompanhamento (seguimento final).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança - Número de participantes em cada grupo com eventos adversos.
Prazo: Dia 3 (1ª visita de tratamento), dia 7, dia 14, dia 21, dia 23 (fim do tratamento). Acompanhamentos: 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e média de 47 semanas.
|
Medido pelo questionário do participante.
Comparação do número de participantes em cada grupo com eventos cutâneos - "vermelhidão", "erupção cutânea", "inchaço" ou alterações no local do gel.
Classificado como nenhum, leve, moderado ou grave.
Além de qualquer outro evento mencionado pelos participantes.
|
Dia 3 (1ª visita de tratamento), dia 7, dia 14, dia 21, dia 23 (fim do tratamento). Acompanhamentos: 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e média de 47 semanas.
|
Segurança: Resposta imune - níveis de IgE no sangue. Diferença entre os grupos de teste e controle.
Prazo: Linha de base
|
Medição dos níveis de IgE no sangue.
Médias de teste e controle comparadas.
O normal é <100 UI/mL.
|
Linha de base
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Segurança: Resposta imune - níveis de IgE no sangue. Diferença entre os grupos de teste e controle.
Prazo: Dia 7
|
Medição dos níveis de IgE no sangue.
Médias de teste e controle comparadas.
O normal é <100 UI/mL.
|
Dia 7
|
Segurança: Resposta imune - níveis de IgE no sangue. Diferença entre os grupos de teste e controle.
Prazo: Dia 23
|
Medição dos níveis de IgE no sangue.
Médias de teste e controle comparadas.
O normal é <100 UI/mL.
|
Dia 23
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Segurança: Resposta imune - níveis de IgE no sangue. Número de participantes em cada grupo com uma leitura de linha de base normal e uma leitura posteriormente elevada.
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 23.
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Medição dos níveis de IgE no sangue.
Comparação do número de participantes em cada grupo, teste e controle, com uma leitura basal normal de IgE no sangue e uma leitura de IgE subseqüentemente elevada.
O normal é <100 UI/mL.
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Linha de base, dia 7 e dia 23.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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